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Os dispositivos médicos, com exceção dos feitos por medida e dos destinados à investigação clínica, só poderão ser colocados no mercado da União Europeia (UE) se apresentarem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis.

A marcação CE é um pré-requisito para a colocação no mercado e para a livre circulação dos dispositivos médicos no mercado da UE. Esta marcação tem um grafismo próprio e deve estar aposta pelo fabricante de forma legível, visível e indelével.

De acordo com o Regulamento (UE) 2017/745, na sua redação atual, os dispositivos de classe I estéreis, com funções de medição ou que sejam instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, os das classes IIa, IIb e III e os dispositivos médicos implantáveis feitos por medida da classe III necessitam da intervenção de uma entidade terceira para a avaliação da sua conformidade, o Organismo Notificado (ON), que é o Organismo de avaliação da conformidade designado nos termos deste Regulamento.

Nestes casos, os dispositivos apresentam para além da marcação CE um código que corresponde ao número de identificação do organismo notificado. O fabricante pode escolher, como entidade avaliadora, qualquer um dos organismos notificados designados no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745, independentemente do Estado-Membro em que estejam sedeados.

Após classificação do dispositivo médico, o fabricante escolhe um dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos no artigo 52.º do Regulamento (UE) 2017/745, e descritos nos anexos IX a XI, do mesmo diploma.

Quem avalia a conformidade dos dispositivos médicos com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745?

Para dispositivos de classe I, a aposição da marcação CE é da inteira responsabilidade do fabricante, que fica obrigado a:

Elaborar uma Declaração UE de Conformidade;
Sujeitar-se à fiscalização por parte das Autoridades Competentes.

Para os dispositivos das classes IIa, IIb e III, para os dispositivos colocados no mercado no estado estéril, com funções de medição ou que sejam instrumentos cirúrgicos reutilizáveis e para os dispositivos médicos implantáveis feitos por medida da classe III é obrigatória a intervenção de um organismo notificado escolhido pelo fabricante, de entre os organismos designados e notificados pelas Autoridades Competentes dos Estados-Membros e publicados no Jornal Oficial das Comunidades, ao qual se deverá dirigir o pedido de avaliação da conformidade, de acordo com o procedimento escolhido. O organismo notificado emite um Certificado UE de Conformidade onde atesta a conformidade do(s) produto (s) coberto(s) no seu âmbito.

Procedimentos de avaliação da conformidade

No âmbito do Regulamento (UE) 2017/745, dependendo da classificação atribuída pelo fabricante ao dispositivo médico, os procedimentos a optar por este, tendo em vista a aposição da marcação CE, são os seguintes:

Dispositivos da classe I

O fabricante deverá elaborar uma declaração UE de conformidade, referida no artigo 19.º, depois de elaborar a documentação técnica estabelecida nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745.

Dispositivos da classe I, estéril, com função de medição ou que sejam instrumentos cirúrgicos reutilizáveis

O fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Regulamento (UE) 2017/745:

anexo IX, capítulos I e III
anexo XI, parte A.

A aplicação dos procedimentos de avaliação deve limitar-se aos aspetos de fabrico relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições de esterilização ou à garantia de conformidade com os requisitos metrológicos ou aos aspetos relativos à reutilização do dispositivo, conforme se trate de um dispositivo médico esterilizado, com função de medição ou de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, respetivamente.

Dispositivos da classe IIa

O fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Regulamento (UE) 2017/745:

anexo IX, capítulos I e III
anexos II e III em combinação com o anexo XI, secções 10 ou 18.

Dispositivos da classe IIb

O fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Regulamento (UE) 2017/745:

anexo IX, capítulos I e III, incluindo uma avaliação da documentação técnica, como especificado na secção 4 desse anexo.
anexo X em combinação com o anexo XI.

Todavia, no caso dos dispositivos implantáveis da classe IIb, exceto suturas, agrafos, obturações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios retos, pinos, clipes e conectores, a avaliação da documentação técnica deve ser efetuada como especificado no anexo IX, secção 4.

Dispositivos da classe III

O fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Regulamento (UE) 2017/745:
anexo IX
anexo X em combinação com o anexo XI.

Dispositivos feitos por medida

O fabricante deverá elaborar uma declaração de conformidade referida no anexo XIII do Regulamento (UE) 2017/745, e aplicar o disposto nesse mesmo anexo.
O fabricante de dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III, para além dos procedimentos aplicáveis estabelecidos no anexo XIII, acima referido, deverá aplicar o disposto no anexo IX, capítulo I, do Regulamento (UE) 2017/745. Em alternativa, o fabricante pode optar por uma avaliação da conformidade como especificado no anexo XI, parte A, do mesmo Regulamento.

Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro só poderão ser colocados no mercado europeu se apresentarem aposta a marcação CE, como prova da sua conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhes são aplicáveis, atendendo à sua finalidade prevista.

A marcação CE de conformidade é um pré-requisito para a colocação no mercado e para a livre circulação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado europeu. Esta marcação tem um grafismo próprio e deve estar aposta pelo Fabricante de forma visível, legível e indelével no dispositivo ou na embalagem estéril (se a natureza do dispositivo não permitir ou justificar tal aposição, a marcação CE é aposta na embalagem. A marcação CE é igualmente aposta em quaisquer instruções de utilização e em qualquer embalagem comercial.). Os fabricantes, antes de colocarem um dispositivo no mercado, procedem a uma avaliação da conformidade desse dispositivo, o procedimento escolhido pelo fabricante varia de acordo com a classe de risco e algumas características dos dispositivos, os procedimentos possíveis são descritos no artigo 48.º, e estabelecidos nos anexos IX a XI do Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV):

Anexo IX - Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica;
Anexo X - Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo;
Anexo XI - Avaliação da conformidade baseada na garantia de qualidade da produção.

Note-se que a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho inclui uma avaliação do desempenho, nos termos do artigo 56.º do RDIV.

Os dispositivos são integrados nas classes A, B, C e D (com nível crescente de risco associado) atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos, sendo essa classificação feita pelo fabricante nos termos do anexo VIII do RDIV.

Os fabricantes de dispositivos da classe A (a menos que sejam vendidos em estado estéril), declaram a conformidade dos seus produtos mediante a emissão da declaração UE de conformidade nos termos do artigo 17.º e apõem a marcação CE de conformidade, nos termos do artigo 18.º do RDIV.

Os dispositivos da classe A em estado estéril, juntamente com os dispositivos das classes B, C e D, terão de ser submetidos a um processo de avaliação da conformidade que envolve a avaliação por parte de um organismo notificado.

Os organismos notificados são organizações designadas pelos Estados-membros e realizam as tarefas requeridas para proceder à avaliação da conformidade do tipo de dispositivos que estão autorizados a avaliar, e devem cumprir requisitos organizacionais e gerais, bem como requisitos de gestão da qualidade, recursos e processos, legalmente estabelecidos. Informação sobre os organismos notificados, designado nos termos do RDIV, pode ser consultada no sítio web NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), que é a base de dados dos organismos notificados desenvolvida e gerida pela Comissão.

No caso de dispositivos da classe D, para os quais tenha sido designado um ou vários laboratórios de referência da UE nos termos do artigo 100.º do RDIV, o organismo notificado que realiza a avaliação da conformidade solicita a um desses laboratórios que verifique através de ensaios laboratoriais o desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade do dispositivo com as especificações comuns aplicáveis (ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante). Os ensaios laboratoriais realizados por um laboratório de referência da UE incidem sobretudo na sensibilidade analítica e na sensibilidade diagnóstica.

Além do procedimento aplicável nos termos dos n.os 3 e 4, na ausência de especificações comuns para dispositivos da classe D e caso se trate da primeira certificação desse tipo de dispositivo, o organismo notificado consulta os peritos competentes (painel de peritos) a que se refere o artigo 106.º do Regulamento (UE) 2017/745 sobre o relatório de avaliação do desempenho do fabricante.

No caso dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), os organismos notificados deverão consultar as autoridades competentes designadas pelos Estados-membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a EMA, consoante o caso (artigo 48.º, nº3 e nº4 do RDIV).

Consulte o quadro resumo dos procedimentos de avaliação da conformidade possíveis consoante a classe de risco do dispositivo.

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