Uma vez que Portugal é membro da União Europeia, a aprovação de medicamentos rege-se pelas normas e procedimentos que compõem o sistema Europeu de regulação desta área.
O sistema Europeu compreende 4 procedimentos para concessão de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento em mais do que um Estado-membro. São eles:
A AIM é válida em todos os Estados-membros da União Europeia. O pedido de AIM é gerido pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). No seu âmbito funciona um comité científico de peritos (CHMP) nomeados por cada Estado-membro. É selecionado um perito relator e um co-relator, que procedem a uma avaliação independente. O relatório de avaliação é aprovado pelo comité científico, e com base nele a Comissão Europeia toma uma Decisão. Esta Decisão é publicada no site da Comissão Europeia em http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm.
Mais informação acerca deste procedimento pode ser encontrada no site da EMA em http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp&jsenabled=true.
Procedimento de reconhecimento mútuo
Baseado em decisões nacionais, já existentes. O primeiro passo neste procedimento, é a obtenção de AIM num Estado-membro da União Europeia (Estado-membro de Referência). Este Estado-membro procede à primeira avaliação e aprova o medicamento nacionalmente. Esta autorização é a base do pedido a submeter noutros Estados-membros.
Mais informação acerca deste procedimento pode ser encontrada no site dos Heads of Agencies no The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h) em http://www.hma.eu/cmdh.html.
Procedimento que pode ser utilizado apenas quando o medicamento em causa não possui AIM em nenhum Estado-membro. Apesar de o pedido ser submetido em vários Estados-membros simultaneamente, um deles será o Estado-membro de Referência e elaborará um relatório de avaliação. Todos os outros Estados-membros envolvidos comentarão esse relatório, que será atualizado, quando relevante.
Mais informação acerca deste procedimento pode ser encontrada no site dos Heads of Agencies no The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h) em http://www.hma.eu/cmdh.html.
No caso de se pretender que o medicamento seja aprovado apenas para colocação no mercado de um Estado-membro será utilizado um procedimento puramente nacional.