Marcação CE indevida em testes de antigénio COVID-19 disponíveis no mercado europeu
Circular Informativa N.º 119/CD/550.20.001 de 10/10/2022
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: div
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
12 out 2022
Foi identificada a colocação no mercado europeu dos testes de antigénio COVID-19 Antigen Test Kit (colloidal gold method) do fabricante Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. (China) e mandatário Medical Devices & Drugs S.L. (Espanha) ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/746.
Em Portugal não foram identificados registos destes testes mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado.
Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Viegas)
