Acessibilidade

Com a entrada em vigor do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RDM), serão aplicadas novas regras com vista a uma melhoria da vigilância, fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o estado-da-arte científico e tecnológico mais recente. Esta legislação também proporciona maior transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor. O Regulamento aplica-se também a um grupo de produtos sem finalidade médica constantes do seu Anexo XVI.

26 de maio de 2021, é a data de aplicação do RDM, o que significa que todo ecossistema dos dispositivos médicos deverá estar preparado. Esta data deverá ser devidamente realçada no âmbito da estratégia de implementação deste Regulamento.

Deste modo, o INFARMED, I.P., enquanto Autoridade Nacional para os dispositivos médicos, realiza uma sessão de Manhãs Informativas, no dia 6 de novembro de 2020, destinada aos operadores económicos nacionais (fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores), de forma a recordar os novos requisitos e efetuar um ponto de situação relativamente à sua implementação a nível Nacional e Europeu.

NOTA: considerando que muitos fabricantes de dispositivos médicos fabricados e disponibilizados no mercado ao abrigo do Decreto-Lei nº 14-E/2020 de 13 de abril estão a adotar as medidas necessárias para a colocação da marcação CE nesses produtos, o Infarmed convida-os a participar neste evento para um melhor conhecimento dos requisitos legais aplicáveis.

Esta manhã informativa será realizada num formato virtual, através da plataforma WEBEX,

Inscrições encerradas por se ter atingido o limite técnico e logistico definido para a sessão. A quem se conseguiu inscrever será enviado um convite para acesso à reunião WEBEX, o qual deverá aceitar. A receção de participantes será feita a partir das 9:00 de 6 de novembro de 2020.

Deste modo para que se consiga realizar com sucesso e uma vez que se prevê uma significativa participação, a sessão será organizada do seguinte modo:

  • No final da sessão será dada a palavra apenas a um representante de cada associação para colocar uma questão ou fazer um comentário, bem como às entidades públicas presentes;
  • Estas questões/comentários terão lugar no final, na sessão DEBATE;
  • Ao pedirem a palavra deverão identificar-se, identificar a sua associação, bem como a que painel (nº ou tema) se referem;
  • Os restantes elementos do público/assistência ficarão impossibilitados de ativar o botão “mute”, podendo contudo efetuar questões no “chat” OU em alternativa submeter a questão para a daps@infarmed.pt, para este efeito deverão identificar no assunto do email “Assunto: Questões Manhã Informativa || Nome de empresa – Painel nº”.
  • As questões serão compiladas e respondidas posteriormente através de FAQs a disponibilizar em www.infarmed.pt.