Gestão da indisponibilidade do medicamento

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Estudo da Indisponibilidade do Medicamento em meio ambulatório

junho 2019 / New Angle

 

O INFARMED, I.P., submete o presente projeto de regulamento a consulta de interessados.

O prazo para apresentação de comentários e sugestões é de 15 dias úteis a contar do dia 9 de setembro.

Os comentários e sugestões podem ser enviados por escrito para o seguintes endereço: cimi@infarmed.pt

 

A nível europeu encontra-se a funcionar a HMA/EMA Task Force on Availability of authorised medicines for human and veterinary use (TF AAM), na qual o INFARMED, I.P. participa na sua estrutura coordenadora.

Faltas

A comunicação de "Faltas" deve ser efetuada para cimi@infarmed.pt e conter a seguinte informação:

  • Nome e morada da entidade que comunica a falta;
  • Número de registo do medicamento em falta;
  • Contactos efetuados:

Disponibilidade nos distribuidores - sim/não/não verificado
Disponibilidade nos TAIM - sim/não/não verificado
 

Estão em desenvolvimento formas de comunicação automática/semiautomática das "Faltas".
 

Rutura

Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS)
 

Cessação de comercialização

Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS)

A disponibilizar brevemente.

O que é uma "falta"?

Indisponibilidade pontual (>12h) de uma determinada apresentação de medicamento, que se encontra comercializado, traduzindo-se numa inviabilidade de satisfazer a prescrição*. No caso de uma prescrição por DCI, existe uma falta se não for possível dispensar nenhum medicamento com aquelas características num prazo superior a 12 horas.

*Esta determinação aplica-se com as necessárias adaptações à aquisição de medicamentos não sujeitos a receita médica.
 

O que é uma "rutura"?

Indisponibilidade temporária, potencial ou real, de uma determinada apresentação de medicamento no mercado nacional, cuja notificação é da responsabilidade do Titulares de Autorização de Introdução de Mercado (TAIM) ou do seu representante local.
 

O que é uma "cessação de comercialização"?

Indisponibilidade permanente de uma determinada apresentação de medicamento no mercado nacional por decisão do TAIM, que decide deixar de o comercializar.
 

Como comunicar uma "falta"?

A comunicação de faltas deve ser efetuada para cimi@infarmed.pt e conter a seguinte informação:

  • Nome e morada da entidade que comunica a falta;
  • Número de registo do medicamento em falta;
  • Contactos efetuados:

Distribuidores - sim/não/não verificado

TAIM - sim/não/não verificado
 

Estão em desenvolvimento formas de comunicação automática/semiautomática das faltas.
 

Como notificar uma "rutura"?

Através do Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS) - módulo "Ruturas".

 

Como notificar uma "cessação de comercialização"?

Através do Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS) - módulo "Cessação de comercialização".


O que é um Plano de Prevenção de Escassez?

Os TAIM têm que elaborar e pôr em prática um Plano de Prevenção da Escassez quando os medicamentos: (i) para os quais uma parte do processo de fabrico está dependente de uma única instalação; e (ii) para os quais não existam alternativas ou existam alternativas limitadas e sempre que a interrupção do fornecimento possa resultar num potencial risco para a saúde pública, mesmo que não se encontrem em situação de potencial rutura ou cessação de comercialização.

Este Plano deverá estar na posse do TAIM para ser disponibilizado ao Infarmed em sede de inspeção.

O Plano de Prevenção de Escassez deverá conter a seguinte informação:

  • Identificação de alternativas terapêuticas para os referidos medicamentos, comercializadas em Portugal ou noutros países da UE passíveis de AUE;
  • Avaliação dos riscos na saúde dos doentes em caso de rutura;
  • Referência a um stock mínimo de reserva dos referidos medicamentos a fim de mitigar o impacto das potenciais ruturas ¿ 2 meses de consumo;
  • Existência de procedimentos de gestão de risco adequados e pró-ativos, por exemplo ao nível da avaliação de eficácia do circuito de distribuição;
  • Avaliação contínua da procura e da oferta de produto, incluindo a análise dos stocks nacionais e internacionais, que permita aferir corretamente o impacto de uma potencial rutura nos pacientes e a preparação de resposta adequada;
  • Plano de comunicação aos diversos intervenientes, incluindo ao Infarmed, distribuidores, locais de dispensa e administração bem como aos profissionais de saúde.
     

O que é um Plano de Contingência?

Os TAIM têm que carregar no SiATS o Plano de Contingência quando o impacto provisório gerado pela plataforma aquando a notificação da rutura ou cessação de comercialização for "Elevado" ou "Moderado".

O Plano de Contingência deverá conter:

  • Identificação das alternativas terapêuticas e medidas necessárias para a sua substituição;
  • Proposta de comunicação a todos os profissionais de saúde com os dados acima descritos, a qual deve contemplar os meios para a sua divulgação e os alvos a que a mesma se dirige. Esta proposta tem que ser autorizada pelo Infarmed;
  • Medidas previstas para minimizar o impacto da ausência do fornecimento do medicamento.