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Campanhas de supervisão do mercado

Os Capítulos VII dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746 relativos aos dispositivos médicos (MDR) e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) respetivamente, descrevem as obrigações de fiscalização do mercado das autoridades competentes relativamente aos dispositivos colocados no mercado da União.

Em geral, as autoridades competentes, no contexto da sua atividade diária, devem recolher e analisar informações relevantes dos dispositivos que são disponibilizados no mercado. Estas informações são normalmente recolhidas através de diversas atividades de fiscalização, tais como: notificações de vigilância, informações partilhadas entre autoridades competentes congéneres, informações cedidas por utilizadores e/ou profissionais de saúde, ações proativas de fiscalização no mercado, etc.

O Infarmed, enquanto Autoridade Competente nacional para os dispositivos médicos (DM), tem assim como uma das suas principais missões a fiscalização do mercado, assegurando que, independentemente da origem dos dispositivos, estes ofereçam iguais níveis de qualidade, segurança e desempenho, garantindo a proteção da saúde pública.

Nesse contexto, são realizadas ações de fiscalização proativas – campanhas, que visam assegurar os controlos adequados das características de conformidade e de desempenho dos dispositivos, incluindo, quando adequado, uma análise da documentação e controlos físicos ou laboratoriais com base em amostras adequadas.

As campanhas são direcionadas a determinados grupos de dispositivos médicos selecionados com base em vários critérios de risco identificados como relevantes para a proteção da saúde pública. Por exemplo:
- Dispositivos de classes de risco mais elevadas (ex: classe III, implantáveis, etc.);
- Dispositivos que são utilizados por uma grande parte da população em geral;
- Dispositivos cuja utilização tem sofrido um aumento significativo devido a questões de saúde pública /epidemiológicas;
- Dispositivos que sofreram maior impacto em termos de conformidade regulamentar, atendendo nomeadamente aos novos requisitos estabelecidos pelos atuais regulamentos;
- Dispositivos específicos em relação aos quais são apresentadas denúncias sobre alegadas não conformidades;
- Dispositivos em relação aos quais são notificados dados de vigilância relevantes.

Algumas destas campanhas são realizadas através da cooperação entre várias Direções do INFARMED, I.P.: a Direção de Inspeção e Licenciamento (DIL), a Direção de Comprovação de Qualidade (DCQ), e a Direção de Produtos de Saúde (DPS), de acordo com as suas competências.

A avaliação da conformidade regulamentar através da análise da documentação técnica da documentação de conformidade relativa a cada DM, a verificação da informação notificada pelos operadores económicos no Sistema de Informação de Dispositivos Médicos - SIDM, bem como o contacto com os distribuidores e fabricantes no sentido de comunicar as não conformidades verificadas e monitorização da implementação das devidas medidas corretivas são tarefas levadas a cabo pela DPS.

Sempre que necessário e adequado, o controlo laboratorial é efetuado pela DCQ, sendo que nesses casos o processo de colheita de amostras é assegurado pelo DIL.

Relatórios das campanhas de fiscalização de mercado realizadas:
•    Relatório da Campanha de Soluções para lavagem e irrigação contendo NaCl
•    Relatório da Campanha de Soluções para cuidado de lentes de contacto
•    Relatório da Campanha de Linhas de Perfusão e Administração Venosa
•    Relatório da campanha de agulhas de anestesia epidural - espinal
•    Relatório da campanha de DM para o controlo de algodão hidrófilo 2014
•    Relatório da Campanha de Recipientes de Colheita de Amostras Biológicas
•    Relatório da Campanha de Dispositivos Médicos para o Controlo da Diabetes - agulhas, lancetas e seringas
•    Relatório da Campanha de Dispositivos Médicos para o Controlo de Pensos para Feridas Crónicas
•    Relatório da Campanha de Dispositivos Médicos para o controlo de Luvas Cirúrgicas e de Exame
•    Relatório da Campanha de Dispositivos Médicos para o Controlo de Soluções para Lavagem Nasal

Campanhas de fiscalização de mercado em curso:
- Máscaras cirúrgicas
- Válvulas cardíacas
- Catéteres intravenosos
- Soro fisiológico para irrigação nasal
- Sistemas de perfusão

Importação de dispositivos médicos

O Infarmed tem por missão regular e fiscalizar o setor dos dispositivos médicos, segundo os mais elevados padrões de proteção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a dispositivos médicos de qualidade, com desempenho adequado e seguros.

Só podem ser disponibilizados/utilizados em território da União Europeia dispositivos médicos relativamente aos quais haja evidência formal do cumprimento dos requisitos de segurança e desempenho que a legislação europeia aplicável estabelece, ou seja, têm de ostentar marcação CE.

No contexto específico da importação de dispositivos médicos, é a Autoridade Tributária e Aduaneira a autoridade competente para verificar a documentação de conformidade dos produtos. Não obstante, se, ao efetuarem os respetivos controlos de desalfandegamento, tiverem sérias e fundamentadas dúvidas quanto à conformidade dos dispositivos médicos e respetiva documentação de conformidade, a Autoridade Tributária e Aduaneira entra em contacto com o Infarmed solicitando parecer  relativamente à conformidade dos documentos apresentados em processo.

Sempre que solicitado ao Infarmed parecer(1) com vista ao desalfandegamento de dispositivos médicos, é necessária a apresentação da seguinte documentação:

- Fatura ou Carta de porte;
- Declaração CE/UE de Conformidade, emitida pelo fabricante do dispositivo;
- Certificado CE/UE emitido pelo Organismo Notificado (se aplicável);
- Rotulagem completa (digitalização ou foto de cada uma das faces), de acordo com o que se  encontra na alfândega;
- Instruções de utilização (digitalização ou foto), de acordo com o que se encontra na alfândega;
- Evidência do cumprimento da notificação da atividade de fabrico ou distribuição por grosso;
- Outra documentação que seja considerada pertinente.

Atendendo à recente alteração legislativa ocorrida neste setor, e no caso dos produtos em fase de transição da anterior Diretiva para o atual Regulamento, os designados “DM legacy”, adicionalmente à documentação acima identificada, deverão ser presentes para análise os seguintes documentos que evidenciem o cumprimento do estabelecido nas disposições transitórias, no que respeita às condições necessárias para a colocação no mercado da União de dispositivos com avaliação da conformidade ao abrigo da Diretiva 93/42/CEE revogada pelo Regulamento (UE) 2017/745, nomeadamente:

- Autodeclaração emitida pelo fabricante, em modelo harmonizado, através da qual é prestada evidência documental de cumprimento com os requisitos explanados no Regulamento (UE) 2023/607 do Parlamento Europeu e do Conselho, podendo assim o fabricante beneficiar do respetivo período transitório;

- Carta de confirmação emitida pelo organismo notificado, em modelo harmonizado, através da qual é prestada evidência documental de cumprimento com requisitos explanados no Regulamento (UE) 2023/607 do Parlamento Europeu e do Conselho, podendo assim o fabricante beneficiar do respetivo período transitório;

- Acordo escrito assinado entre fabricante e organismo notificado em conformidade com o anexo VII, secção 4.3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745.
A análise do pedido é casuística, pelo que cada parecer emitido diz respeito a uma única importação.

Instrução do pedido

O pedido de parecer para efeitos de desalfandegamento deverá ser instruído com a respetiva documentação, e enviado à Direção de Produtos de Saúde através de um dos seguintes contactos:
Email: daps@infarmed.pt
Ofício: INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53
1749-004 Lisboa - Portugal

No âmbito dos pedidos de parecer, os contactos estabelecidos por qualquer das vias, entre o requerente e o Infarmed, bem como os documentos a ele anexos, terão valor probatório entre as partes.

Invalidação de pedidos e deserção do processo

Um pedido será mantido pendente enquanto se aguardam esclarecimentos / elementos solicitados no âmbito da validação da informação cedida. Quando, por causa imputável ao interessado, o processo esteja pendente por um período de tempo superior a 6 meses, o processo será julgado extinto por deserção.

 ¹ Clarifica-se assim que não se trata do pedido de uma autorização. A Autoridade Tributária e Aduaneira é soberana nas suas decisões no que a esta questão diz respeito.

O Certificado CE de Conformidade é o documento emitido por um Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade de dispositivos médicos (designadamente das classes I quando esterilizados e/ou com função de medição, IIa, IIb, III, dispositivos médicos implantáveis ativos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico e das listas A e B do anexo II da Diretiva n.º 98/79/CE), que atesta a conformidade dos dispositivos com os requisitos essenciais das Diretivas Europeias aplicáveis.

A legislação aplicável aos dispositivos médicos prevê que um Organismo Notificado deverá segundo o princípio da proporcionalidade, suspender, retirar ou impor uma restrição a um certificado CE de conformidade por ele emitido, no caso de se verificar que o fabricante não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos estabelecidos na legislação ou que o certificado não deveria ter sido emitido. O mesmo poderá suceder no caso de se verificar o incumprimento de requisitos contratuais estabelecidos entre ambas as partes (Organismo Notificado e fabricante).

Sempre que um Organismo Notificado aplique uma das medidas supramencionadas, informará a respetiva autoridade competente, i.e., a autoridade competente do Estado-Membro em que está sediado. Cabe ao Estado-Membro em questão transmitir essa informação aos restantes Estados-Membros e à Comissão Europeia.

Na sequência de uma das medidas acima apresentadas, o organismo notificado poderá proceder à reintegração do certificado, quando verifique que foi restabelecido o cumprimento dos requisitos. A obrigatoriedade de partilha da notificação de certificados reintegrados aos restantes Estados-Membros não está contemplada na legislação, pelo que poderá ocorrer apenas ocasionalmente.

Atendendo a que existe livre circulação de dispositivos médicos que ostentam marcação CE no mercado europeu, o Infarmed publica no seu site a informação recebida das autoridades competentes congéneres, relativa a certificados CE de conformidade sobre os quais foi adotada uma medida restritiva.