Declaração de Helsínquia - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
- Diretiva 2005/28/EC de 8 de Abril - Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos
- Diretiva 2004/27/EC de 31 de Março - Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
- Diretiva 2003/94/CE de 8 de Outubro - Estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano
- Diretiva 2001/83/EC de 6 de Novembro - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
- Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril - Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução de ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
- EudraLex - Volume X
- Chapter I: Application and Application Form
- Chapter II: Safety Reporting
- Chapter III: Quality of the Investigational Medicinal Product
- Chapter IV: Inspections
- Chapter V: Additional Information
- Chapter VI: Legislation
Comissão Europeia (Enterprise and Industry DG Pharmaceuticals) - Ensaios Clínicos
- CPMP/ICH/135/95 - Note for Guidance on Good Clinical Practice
- CPMP/ICH/379/95 - Note for Guidance on Studies in Support of Special Populations: Geriatrics
- CPMP/ICH/291/95 - Note for Guidance on General Considerations for Clinical Trials
- CPMP/ICH/363/96 - Note for Guidance on Statistical Principles for Clinical Trials
- CPMP/ICH/364/96 - Note for Guidance on Choice of Control Group in Clinical Trials
- CPMP/ICH/2711/99 - Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population
- CPMP/ICH/137/95 - Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports
- CPMP/ICH/378/95 - Note for Guidance on Dose Response Information to Support Drug Registration
- EMA/CHMP/ICH/309348/2008- ICH guideline E2F Note for guidance on development safety update reports
- CPMP/ICH/375/95 - Note for Guidance on Population Exposure: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety
- CPMP/ICH/377/95 - Note for Guidance on Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting
- EMA/CHMP/ICH/287/1995 - ICH guideline E2B (R3) on electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) - data elements and message specification - implementation guide
- CPMP/ICH/289/95 - Note for Guidance on Ethical Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data
- Questions and answers - (CPMP/ICH/289/95)
- EMA/CPMP/ICH/286/1995 - ICH guideline M3(R2) on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals
Na seguinte página da Agência Europeia do Medicamento (EMA) podem ser consultadas todas as guidelines ICH e as restantes guidelines disponibilizadas pela EMA: