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Circular Informativa N.º 011-CD-550.20.001 de 24-01-2023

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

25 jan 2023

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou as medidas recomendadas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), para minimizar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis graves associados aos medicamentos da classe de inibidores das Janus quinases (JAK), quando utilizados para tratar diversas doenças inflamatórias crónicas. Estes efeitos indesejáveis incluem doenças cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cancro e infeções graves.

O Comité recomendou que estes medicamentos só devem ser utilizados, caso não existam alternativas de tratamento adequadas, nos seguintes doentes: com 65 anos de idade ou mais, fumadores atuais ou com passado longo de tabagismo, com risco de problemas cardiovasculares graves (tais como ataque cardíaco ou AVC) ou com risco acrescido de desenvolvimento de cancro. Além disso, os inibidores das JAK devem ser utilizados com precaução em doentes com fatores de risco para tromboembolismo venoso - TEV (coágulo sanguíneo numa veia profunda ou nos pulmões). Adicionalmente, sempre que possível, as doses devem ser reduzidas nos grupos de doentes com risco de TEV, cancro ou problemas cardiovasculares major.

Estas recomendações resultam de uma revisão dos dados disponíveis, incluindo os resultados finais de um ensaio clínico[1] de um medicamento pertencente à classe dos inibidores das JAK - Xeljanz (tofacitinib), as conclusões preliminares de um estudo observacional envolvendo outro inibidor das JAK - Olumiant (baricitinib), bem como a consulta de um grupo de peritos, composto por reumatologistas, dermatologistas, gastroenterologistas e representantes de doentes.

Esta revisão confirmou que o Xeljanz aumenta o risco de problemas cardiovasculares major, cancro, TEV, infeções graves e morte por qualquer causa, quando comparado com os inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α). O PRAC concluiu que estes resultados de segurança se aplicam a todas as indicações aprovadas para os inibidores das JAK em doenças inflamatórias crónicas (artrite reumatóide, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil, espondiloartrite axial, colite ulcerosa, dermatite atópica e alopecia areata).

O Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo dos medicamentos da classe de inibidores das JAK utilizados no tratamento de doenças inflamatórias crónicas será atualizado com novas recomendações e advertências, e os materiais educacionais para doentes e profissionais de saúde serão revistos em conformidade.

Informação para os Profissionais de Saúde

Recomenda-se que os medicamentos (Xeljanz, Cibinqo, Olumaint, Rinvoq e Jyseleca) só devem ser utilizados nos seguintes doentes, se não existirem alternativas de tratamento: com 65 anos ou mais, os fumadores atuais ou com passado longo de tabagismo, os que tenham antecedentes de doença cardiovascular aterosclerótica ou outros fatores de risco cardiovascular, ou aqueles com outros fatores de risco de neoplasias malignas. Recomenda-se também precaução na utilização em doentes com fatores de risco conhecidos para TEV, distintos dos acima indicados.

Se for necessário o uso de inibidores JAK em doentes com estes fatores de risco, recomenda-se uma dose mais baixa, dependendo do medicamento, da indicação e do fator de risco específico.

Os profissionais de saúde devem discutir os riscos associados aos inibidores de JAK com os seus doentes.

Recomenda-se que os profissionais de saúde efetuem exames periódicos da pele dos seus doentes para verificar a existência de lesões suspeitas de cancro da pele, particularmente no caso de doentes com risco.

Os profissionais de saúde (que prescrevem estes medicamentos) irão receber, uma comunicação (DHPC) resumindo o resultado desta revisão. A DHPC estará também disponível no site do Infarmed (INFOMED), na ficha dos respetivos medicamentos.

Informação para os doentes

Se tiver 65 anos ou mais, tiver um risco acrescido de problemas cardiovasculares graves ou cancro, ou se fumar ou tiver sido fumador durante muito tempo no passado, só lhe devem ser prescritos estes medicamentos se não existirem alternativas de tratamento adequadas.

Se tiver determinados fatores de risco, o seu médico pode reduzir a dose do seu medicamento da classe dos inibidores de JAK ou mudar de tratamento, dependendo da sua doença inflamatória e do medicamento desta classe que está a tomar.

Se, em qualquer fase do tratamento, sentir dor ou aperto no peito (que pode alastrar aos braços, maxilar, pescoço e costas), falta de ar, suor frio, cabeça leve, tonturas repentinas, fraqueza nos braços e pernas ou fala arrastada, contacte imediatamente o seu médico.

Examine a sua pele periodicamente e informe o seu médico se notar qualquer novo crescimento na pele.

Se tiver quaisquer dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.

Relembra-se a importância de notificar ao Sistema Nacional de Farmacovigilância quaisquer suspeitas de reações adversas, em particular reações graves ou não identificadas previamente na informação do medicamento, diretamente através do Portal RAM.

O Vice-Presidente do Conselho Diretivo

(Carlos Lima Alves)

[1] Ytterberg SR, et al. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. New Engl J Med 2022;386(4):316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927