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Reclamações sobre SARS-CoV-2 Teste Antígeno - Autoteste do fabricante Genrui Biotech Inc.

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Circular Informativa N.º 105/CD/550.20.001 Data: 27/09/2021

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: div

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

28 set 2021

O fabricante dos testes SARS-CoV-2 Teste Antígeno-autoteste, Genrui Biotech Inc., recebeu algumas reclamações/incidentes relacionados com a utilização dos referidos testes, nomeadamente devido ao facto de o tubo de diluição da amostra não apresentar líquido ou apresentar um volume de líquido insuficiente para prosseguir com o teste e obter um resultado válido.

Desta forma, o utilizador, aquando da realização do teste, deverá seguir as instruções de utilização do fabricante e verificar se o tubo tem uma quantidade suficiente de líquido para a realização do teste. Para além disso, após a colheita da amostra, ao colocar a zaragatoa no tubo, deverá verificar se a cabeça da zaragatoa se encontra submersa completamente no líquido, apertando o tubo de diluição da amostra.

O Infarmed recomenda não realizar o teste no caso de se verificar ausência de líquido ou quantidade insuficiente de líquido no tubo e o contacto com o fornecedor para proceder à substituição do teste

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 79871 45; fax: +351 21 111 73 16; e-mail: dvps@infarmed.pt.

 

O Vice-Presidente do Conselho Diretivo