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Kits de primeiros socorros CARMAX do fabricante PROLES OTOMOTIV URUNLERI SAN. VE TIC. AS.

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Circular Informativa N.º 142/CD/550.20.001 Data: 20/08/2020

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

26 ago 2020

 

A autoridade competente romena ordenou a cessação da comercialização e a recolha do mercado dos kits de primeiros socorros CARMAX, do fabricante PROLES OTOMOTIV URUNLERI SAN. VE TIC. AS., por este não cumprir com os requisitos estabelecidos na diretiva dos dispositivos médicos.

Entre os componentes do kit de primeiros socorros constam dispositivos médicos estéreis para os quais foi apresentado um certificado CE de conformidade falso, com referência ao organismo notificado UDEM (2292) (cf. anexo).

Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que:

- o kit supramencionado não seja adquirido nem utilizado e

- os dispositivos associados ao certificado supramencionado não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que apresentam aposta marcação CE 2292 falsa.

A deteção, em Portugal, destes dispositivos e certificado deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.