" AGENDA 11:30-11:35 Introduction 11:35-12:15 Presentation: Use Case 1 Results and Challenges in OMOP Implementation Speakers: Vera Ehrenstein (Aarhus University) Mohamed Aborageh (Fraunhofer) ..."

" AGENDA 11:30-11:35 Introdução 11:35-12:15 Apresentação: Resultados do Use Case 1 e Desafios na Implementação do OMOP Oradores: Vera Ehrenstein (Aarhus University) Mohamed Aborageh (Fraunhofer)..."

" 1/3 ATA 133ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 14 NOVEMBRO DE 2025| 11.30 H -16.00 H | PRESENCIAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

" Procedimento concursal 2025 Área de atividade: Técnico Jurista 1/3 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de dois postos de trabalho, na carreira e ..."

" Procedimento concursal 2025 Área de atividade: Técnico Jurista 1/2 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de dois postos de trabalho, na carreira e ..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 5847 / 2016 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 8744/2017, de 4 de outubro 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º Despacho n.º 5700/2021 - Diário da República n.º 111/2021, Série II de 2021-06-09 2. Identificação da..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1646/2017 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 14003127 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º13917/2022 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 8184332 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeada pelo despacho 11012/2016 de 13 de Setembro 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" DECI.ARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDÁDE§ (artigo 4.o do Decreto-lei n.o t4f zor4, de zz dejaneiro) Os dados recolhidos são processados automaticamente e destinam-se à gestão dos..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 5700/2021, de 9 de junho 2. Identificação da situação que se encontra..."

" DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são processados automaticamente e destinam-se à gestão dos processos..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 12762476 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1523/2024 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1523/2024 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1523/2024 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão x x x de de (Assinatura) financiamento de empresa produtora, distribuidora ou vendedora de medicamentos ou dispositivos médicos, em..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 7062/2016 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

"Margarida Perdigão é a primeira bolseira de Doutoramento da Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT) em contexto não académico no Infarmed, onde está a desenvolver um projeto de investigação em Farmacovigilância focado na promoção da notificação espontânea de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) pelos cidadãos. Mestre em Ciências Farmacêuticas pela Universidade do Algarve, com pós-graduação em Ciclos de Vida do Medicamento e do Dispositivo Médico pela Universidade de Évora, iniciou em 2024 o Doutoramento em Farmácia na Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, após um percurso profissional ligado à farmacovigilância regional. "É uma honra enorme e uma grande responsabilidade ser a primeira bolseira de doutoramento da FCT, em contexto não académico, com a instituição de acolhimento Infarmed", afirma a investigadora, sublinhando que esta oportunidade permite "aproximar a investigação académica da realidade regulatória e do seu impacto direto na saúde pública e in..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 8184332 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeada pelo despacho 11012/2016 de 13 de Setembro 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 07382485 2 ZX3 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 13329433 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 8184332 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 5700/2021 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1523/2024 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

"Os medicamentos contendo quetiapina, principalmente na forma farmacêutica de comprimido de libertação prolongada, apresentam dificuldade de abastecimento devido a constrangimentos na principal unidade fabril, localizada na Grécia, os quais afetam a maioria das empresas presentes no mercado. Devido a esta situação, verificou-se um aumento na procura dos medicamentos similares dos restantes titulares (com outro fabricante) que, apesar dos esforços para aumentar a produção, não conseguiram assegurar o abastecimento do mercado. Esta indisponibilidade abrange todas as dosagens dos medicamentos contendo quetiapina, na forma farmacêutica de comprimido de libertação prolongada. Esta situação é transversal a toda a Europa pelo que o Infarmed, e demais autoridades europeias, têm estado a acompanhar a situação e a procurar soluções que possam mitigar o impacto destas ruturas. Segundo a Agência Europeia de Medicamentos, estes constrangimentos deverão manter-se durante o primeiro semestre de 2026. ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, esta a realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. De acordo com a agenda definida, os próximos webinars, previstos para janeiro, abordarão os seguintes temas: Sessão 6 no dia 14 de janeiro - Avaliação clínica e avaliação de desempenho para software que é dispositivo médico. Sessão 7 no dia 21 de janeiro (10h00 – 11h 00) - Aspetos gerais da avaliação da conformidade Sessão 8 no dia 21 de janeiro (11h00 – 12h 00) - Fiscaliza..."

"O medicamento Bylvay (Odevixibat) foi objeto de indeferimento da avaliação prévia hospitalar, na indicação: Tratamento da colestase intra-hepática familiar progressiva (PFIC) em doentes com idade igual ou superior a 6 meses O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BYLVAY (ODEVIXIBAT) TRATAMENTO DA COLESTASE INTRA-HEPÁTICA FAMILIAR..."

" COMISSÃO NACIONAL DE NORMALIZAÇÃO DA HORMONA DO CRESCIMENTO (CNNHC) TRATAMENTO COM SOMATROPINA NO ADULTO INTRODUÇÃO A deficiência grave da secreção de Somatrofina (ST) na..."

" COMISSÃO NACIONAL PARA A NORMALIZAÇÃO DA HORMONA DO CRESCIMENTO (CNNHC) AVALIAÇÃO DE CRIANÇAS E ADOLESCENTES COM ESTATURA BAIXA (ESTATURA < -2 SDS) INTRODUÇÃO ..."

" 2168 Diário da República, 1.ª série — N.º 75 — 16 de abril de 2019 das a partir de sua aceitação pela maioria dos Estados Partes na Convenção e, a partir de então, para cada um dos restantes..."

"Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 29, n.ºs 9 e 10, setembro e outubro de 2025. Pode consultar esta e outras edição na área das "Publicações"."

" Diretor: Márcia Silva Editor (Coordenador): Rui Pombal Corpo Redatorial: Adriana Gamboa, Ana Severiano, Ana Sofia Martins, Cristina Santos, Edna Parracha, Fátima Bragança, João Paulo..."

"O INFARMED, I.P. vai organizar um workshop do projeto "Real4Reg", no dia 27 de janeiro das 10h30 às 12h00 GMT+0 (UTC 0), em formato virtual, na língua inglesa. "Real4Reg" é uma iniciativa inovadora financiada pela União Europeia no âmbito do programa Horizon Europe. Este projeto dedica-se ao desenvolvimento e otimização de métodos de inteligência artificial para a análise de dados do mundo real (real-world data (RWD)), que desempenha um papel crucial na tomada de decisões regulamentares e na avaliação das tecnologias da saúde ao longo do ciclo de vida do medicamento. O evento "Real4Reg Use Case 1: Lessons Learned on Exploring Real-World Data" destina-se a profissionais interessados na área do RWD e tem por objetivo abordar aspetos relativos à análise de dados e utilização de RWD para descrever as populações em estudo com cancro da mama e esclerose lateral amiotrófica (Use Case 1), partilhar os resultados desta análise, abordar a implementação do modelo de dados comum Observational Medi..."

" AGENDA 11:30-11:35 Introdução 11:35-12:15 Apresentação: Resultados do Use Case 1 e Desafios na Implementação do OMOP Oradores: Vera Ehrenstein (Aarhus University) Mohamed Aborageh (Fraunhofer)..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A empresa Amdipharm Ltd irá proceder à recolha voluntária dos lotes dos medicamentos listados em anexo, por terem sido detetadas deficiências (não conformidades) nas Boas Práticas de Fabrico (GMP), nomeadamente a nível de validação de processos assépticos, monitorização ambiental, microbiologia, inspeção visual de partículas, deficiência no registo de dados e nas instalações. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da sua distribuição. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para que este possa analisar a necessidade ou não da substituição por um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo"

"O titular de autorização de introdução no mercado apresentou a desistência do pedido de avaliação prévia do medicamento Sunosi (Solriamfetol) na indicação: Sunosi é indicado para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiva (SDE) em doentes adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS) cuja SDE não foi satisfatoriamente tratada pela terapêutica primária para a AOS, como pressão positiva contínua de ar (CPAP). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SUNOSI (SOLRIAMFETOL) Sunosi é indicado para melhorar a vigília e reduzir a..."

"Entraram em funções por resolução do Conselho de Ministros, sob proposta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das Finanças e da Saúde, para um mandato de três anos, os membros do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. Rui Santos Ivo, atual Presidente da instituição, renova o seu mandato para um novo período de três anos, acompanhado pela Vice-Presidente e Vogal nomeados, respetivamente, Raquel Ascenção e Eduardo Costa."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, na sua redação atual. Dispositivos Médicos para..."

"Folha1 Listagem de Fórmulas incluídas no regime de comparticipação previsto na Portaria n.º 137/2024/1, de 3 de abril: Fórmulas que se destinem especificamente a crianças com alergia às proteínas..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..."

" Biografia Formação académica: Doutoramento em Economia pela Nova School of Business and Economics (Nova SBE), 2021; Cursos Doutorais em Economia e Política de Saúde, Swiss..."

" Biografia Formação académica: Licenciada em Medicina pela Faculdade de Medicina da Universidade de..."

" HEALTH TECHNOLOGIES ACCESS AND UTILISATION AREA Availability Management and Healthcare System Projects Medicines Risk Management Clinical Research Information and Strategic Planning ..."

"Já está disponível a nova ediçãodo do Boleim de Farmacovigilância Volume 29, nº 6,7 e 8 de junho, julho e agosto Pode consultar esta e outras edições na área "Publicações"."

"A Comissão Europeia vai promover no dia 15 de janeiro de 2026 um webinar dedicado ao novo Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA, na sigla em inglês), dirigido especificamente a representantes da indústria farmacêutica e de dispositivos médicos. O evento contará com a participação de representantes do Grupo de Coordenação dos Estados Membros para a Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTACG, na sigla em inglês), que irão apresentar em detalhe os processos de avaliações clínicas conjuntas (JCA, na sigla em inglês) e de consultas científicas conjuntas (JSC, na sigla em inglês), além de abordarem os principais documentos orientadores recentemente adotados pelo HTACG. Na segunda parte da sessão, a Comissão Europeia fornecerá uma formação prática sobre o acesso e utilização da plataforma electrónica para a submissão e gestão dos fluxos de trabalho relacionados com JSC e JCA. Para mais informação sobre o evento e inscrição, consulte o site da Comissão Europeia. "

" Diretor: Márcia Silva Editor (Coordenador): Rui Pombal Corpo Redatorial: Adriana Gamboa, Ana Severiano, Ana Sofia Martins, Cristina Santos, Edna Parracha, Fátima Bragança, João Paulo..."

"O atual quadro regulamentar europeu permite às Instituições de Saúde estabelecidas na União Europeia o fabrico e a utilização de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro, sem que sejam cumpridos certos requisitos legislativos. No entanto, terão de ser cumpridas as condições previstas no artigo 5 (5) RDM e RDIV e estes dispositivos terão obrigatoriamente de cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhes sejam aplicáveis estabelecidos no Anexo I dos referidos regulamentos. Neste âmbito está disponível o documento “Orientação para dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde (In-house)”."

" Dispositivos in-house _Direção de Produtos de Saúde (DPS) 1 DISPOSITIVOS IN-HOUSE Orientação para fabrico..."

"Na sequência de uma ação inspetiva à entidade AGA Álcool e Géneros Alimentares verificou-se que foram colocados no mercado produtos indevidamente qualificados como produtos cosméticos, nomeadamente água oxigenada e álcool canforado. Os produtos em causa não se encontram em conformidade com a definição de produto cosmético, nos termos do que prevê a alínea a) do n.º 1 do artigo 2º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro, bem como com o previsto no artigo 4. º do Decreto-Lei n.º 23/2025, de 19 de março. Nestes termos, a conformidade regulamentar e a segurança dos produtos não foi assegurada uma vez que a entidade responsável pela colocação destes produtos não aplicou a legislação europeia e nacional adequada. Pelo exposto, os produtos listados no Anexo I não devem ser colocados no mercado, comercializados ou utilizados. Assim, o INFARMED, I.P. determina o seguinte: As entidades que eventualmente disponham destes produtos não os devem disponibilizar ou utilizar. Para obter in..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 1 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" LISTA DE CANDIDATURAS ADMITIDAS E LISTA DE CANDIDATOS ADMITIDOS AO SORTEIO Tendo sido rececionadas as candidaturas das várias farmácias interessadas na instalação de um posto farmacêutico móvel..."

" LISTA DE CANDIDATURAS ADMITIDAS E LISTA DE CANDIDATOS ADMITIDOS AO SORTEIO Tendo sido rececionadas as candidaturas das várias farmácias interessadas na instalação de um posto farmacêutico móvel..."

" CFT 9 -Aparelho locomotor 9.4 - Medicamentos para tratamento da artrose Condroitina, 500 mg, Via oral Classificação: MNSRM Indicação: Tratamento sintomático dos sinais e sintomas de..."

" 1 CFT 6. Aparelho digestivo 6.3.2.2 - Antidiarreicos Racecadotril, 30 mg, 100 mg, Via oral Classificação: MNSRM -EF Indicação: Tratamento sintomático da diarreia aguda. ..."

" 1 CFT 10 - Medicação antialérgica 10.1.2. Anti-histamínicos H1 não sedativos Cetirizina, 1 mg/ml, Via oral Classificação: MNSRM -EF Indicação: Tratamento sintomático das..."

"A Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, publicada em Diário da República, prevê o regime nacional aplicável à investigação clínica de dispositivos médicos e aos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, no âmbito da execução, em Portugal, dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746. O diploma clarifica a designação das entidades competentes nacionais e especifica as respetivas competências, reforçando a articulação entre o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). O diploma estabelece também, dentro dos limites dos Regulamentos, alguns requisitos adicionais a fim de proteger os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes, bem como a integridade científica e ética das investigações clínicas e dos estudos de desempenho. A lei concretiza regras relativas à proteção dos participantes, nomeadamente em matéria de consentimento esclarecido e investigação co..."

"Foi publicada, em Diário da República, a Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 (dispositivos médicos) e 2017/746 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro), na parte relativa à investigação clínica com dispositivos médicos e aos estudos de desempenho com dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Foi publicada, em Diário da República, a Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 (dispositivos médicos) e 2017/746 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro), na parte relativa à investigação clínica com dispositivos médicos e aos estudos de desempenho com dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. A presente lei prevê as regras especificas e aos procedimentos nacionais complementares aos regulamentos, assegurando o pleno cumprimento das obrigações acometidas ao Estado Português, nomeadamente: Designar as entidades com..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 1 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

"O Infarmed disponibilizou esta segunda-feira no seu website o estudo técnico "Análise de impacto da comparticipação de medicamentos para a obesidade", elaborado nos termos do disposto no n.º 16 do Despacho n.º 13066/2025, de 6 de novembro, da Secretária de Estado da Saúde. Aceda ao estudo aqui."

"A Comissão Europeia apresentou um novo pacote de medidas destinado a reforçar a inovação, a competitividade e a resiliência do setor da saúde na União Europeia, com impacto direto na regulação do medicamento, dos dispositivos médicos e na resposta a grandes desafios de saúde pública. A iniciativa pretende melhorar a saúde dos cidadãos europeus e consolidar um ecossistema de saúde mais moderno, eficiente e preparado para o futuro. Um dos eixos centrais do pacote é o Biotech Act, que visa potenciar o desenvolvimento do setor da biotecnologia em saúde, promovendo a passagem mais rápida de ideias inovadoras do laboratório para o mercado. A proposta inclui medidas para facilitar o financiamento, reduzir entraves regulamentares, acelerar autorizações de ensaios clínicos e criar percursos regulatórios mais simples para produtos inovadores, reforçando a capacidade europeia de desenvolver novos medicamentos, terapias avançadas e soluções de medicina personalizada. No domínio dos dispositivos mé..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO IVERGALEN (IVERMECTINA) - Tratamento da estrongiloidíase gastrointestinal..."

" Estudo Análise de impacto da comparticipação de medicamentos para a obesidade ..."

"Está disponível o Infarmed Notícias N.º 87 de setembro/dezembro de 2025"

"Acessibilidade Estudos Estudo Técnico: “Análise de impacto da comparticipação de medicamentos para a obesidade”. Elaborado nos termos e para efeitos do disposto no nº 16 do Despacho n.º 13066/2025, de 6 de Novembro, da Secretária de Estado da Saúde. Aceda ao Estudo aqui. 22 de dezembro de 2025 Outros links "

" Rogério Gaspar, diretor do Departamento de Regulação e Pré-qualificação (RPQ) da OMS “O Infarmed é para todos, na comunidade internacional, um motivo de confiança” “O Infarmed está, desde a..."

" M-AC-031/005 1/2 COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2025/05/19 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS 1. OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS 1.1. Autorizações..."

" M-AC-031/005 1/2 COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2025/04/21 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS 1. OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS 1.1. Autorizações..."

"Uma equipa internacional que integrou profissionais da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM) do Infarmed alcançou o segundo lugar no ISoP Hackathon 2025, uma iniciativa global dedicada ao desenvolvimento de soluções inovadoras baseadas em inteligência artificial (IA) para a prevenção e mitigação de erros de medicação. Os peritos do Infarmed João Paulo Fernandes e Andreia Lopes integraram uma equipa multidisciplinar que reuniu especialistas de diferentes países e áreas do conhecimento. O desafio, promovido pela International Society of Pharmacovigilance (ISoP), teve como principal objetivo reforçar a segurança do medicamento e a proteção dos doentes, com especial enfoque em contextos de maior vulnerabilidade. O projeto desenvolvido pela equipa, intitulado “ORACLE - Open-text Report Analysis Coding Logic Engine”, distinguiu-se pela criação de uma ferramenta baseada em IA, concebida para mitigar os problemas associados aos erros de medicação, através da análise avançada de dad..."

" M-DATS-020/02 1 / 3 RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO PRÉVIA DO MEDICAMENTO EM MEIO HOSPITALAR Data de indeferimento: 30/10/2018 ..."

"O INFARMED, I.P. emite, a pedido de empresas farmacêuticas, Titulares de Autorizações de Introdução no Mercado, Titulares de Autorização de Distribuição por Grosso ou Titulares de Autorização de fabrico, certificados (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP)) ou declarações, segundo o modelo da Organização Mundial da Saúde, para efeitos de exportação ou registo em países terceiros. Pela relevância desta atividade para o país e no sentido de minimizar os custos de contexto associados à emissão dos documentos para processos de exportação ou registo, foi incluído, no âmbito do programa de agilização processual que tem vindo a ser desenvolvido pelo Infarmed, I.P., o desenvolvimento de novas funcionalidades na plataforma SIOMS-Certificação de Medicamentos de Uso Humano, com vista à emissão automática de certificados e declarações de medicamentos. Esta automatização permitirá que as empresas possam, de forma autónoma, proceder à solicitação, pagamento e emissão do certificado ou declara..."

"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de novembro, destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de novembro de 2025 e outros, na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento."

" Novembro 2025 INFARMED/DGIC 1.11 - 16/12/2025PIK Ações inspetivas 9868863 Atos de licenciamento Inspeção e licenciamento Indicadores Valores acumulados desde janeiro de 2025 Ensaios..."

"A União Europeia deu um passo decisivo na promoção da inovação em saúde com a publicação da nova orientação sobre tecnologias médicas disruptivas (Breakthrough Technologies – BtX), no âmbito do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR, na sigla em inglês) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (IVDR, na sigla em inglês). O documento agora divulgado, aprovado pelo Medical Device Coordination Group (MDCG, na sigla em inglês), estabelece um enquadramento mais estruturado, transparente e previsível para a identificação, avaliação e certificação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro considerados inovadores, que possam responder a necessidades médicas não satisfeitas ou oferecer um impacto clínico significativamente positivo em doenças graves ou potencialmente fatais. A nova orientação clarifica os critérios para a designação de dispositivos disruptivos, define princípios para a geração proporcional de evidência clínica e de de..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS REUNIÕES PLENÁRIAS 2026 Local: Edifício Tomé Pires do INFARMED, I.P., 1º andar, Salas A+B ou via Webex Hora: 14h00-17h00 Calendário ..."

" Anexo I (a que se refere o n.º 1 da presente deliberação) Grupo Homogéneo Nº registo Nome do Medicamento Denominação Comum Internacional Forma Farmacêutica Via de Administração Dosagem..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Será introduzida no mercado nacional uma nova formulação de comprimidos para a diabetes Rybelsus (semaglutido administrado por via oral). Esta nova formulação apresenta maior biodisponibilidade do que a formulação inicial, o que significa que são dosagens mais baixas são suficientes para alcançar o mesmo efeito terapêutico. Durante o período em que as duas formulações coexistirem no mercado, existe o risco de administração incorreta, o que pode conduzir à ocorrência de efeitos indesejáveis. A nova formulação mantém a mesma eficácia e segurança da formulação inicial e é administrada da mesma forma. A leitura desta informação poderá ser complementada com o texto integral constante da Circular Informativa em anexo."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/5 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Quadro Síntese Ambulatório REVISÃO DE PREÇOS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS - AMBULATÓRIO - 2026 TITULAR DE AIM REPRESENTANTE LEGAL Nº REGISTO..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 280 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"Aceda à nova edição da Newsletter Notícias Regulamentares de Medicamentos, disponível aqui."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. De acordo com a agenda definida, os próximos webinars, previstos para janeiro, abordarão os seguintes temas: • Sessão 5 no dia 8 de janeiro - e-IFU – Regulamento de Execução (UE) 2021/2226, no que diz respeito aos dispositivos médicos cujas instruções de utilização podem ser fornecidas em formato eletrónico. • Sessão 6 no dia 14 de janeiro - Avaliação clínica e avaliação d..."

"A Deliberação n.º 127/CD/2025 atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de novembro, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento. O Conselho Diretivo Rui Santos Ivo"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 4535597 Bialzepam Retard Diazepam 10 mg Cápsula de libertação prolongada..."

"LNP Nº registo Motivo Proibir Nome do medicamento DCI Dosagem Forma farmacêutica Apresentação Titular de AIM % satisfação consumos % satisfação prescrição Nº notificações de faltas farmácias %..."

" Ulipristal 30 mg Condições MNSRM-EF - Contraceção de emergência até 120 horas (5 dias) após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha do método contracetivo. - Mulheres em idade..."

" Sucralfato 1000 mg / 5 ml Condições MNSRM-EF - Tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo como a pirose (por exemplo: azia e regurgitação ácida) em adultos. - Idade igual ou..."

" Cetotifeno 0,25 mg/ ml Condições MNSRM-EF - Tratamento preventivo e sintomático da conjuntivite alérgica. - Idade igual ou superior a 3 anos. - Para uso externo (Uso oftálmico) - Dosagem..."

" Aminaftona 75 mg Condições MNSRM-EF - Tratamento dos sintomas e sinais relacionados com a insuficiência venosa crónica, tais como pernas pesadas, dor, cansaço, edema e alterações tróficas nos..."

" Alfa-amílase 200 U.CEIP/ml Xarope Condições MNSRM-EF - Tratamento adjuvante de estados inflamatórios da orofaringe (odinofagia, faringite). - Para lactentes, crianças e adultos (para adultos..."

" Alfa - amilase 3000 U.CEIP comprimidos Condições MNSRM-EF - Tratamento adjuvante de estados inflamatórios da orofaringe (odinofagia, faringite). - Para adultos (para criança existe uma forma..."

" Ácido acetilsalicílico 1000 mg Condições MNSRM-EF - Tratamento sintomático da febre e/ou dores ligeiras a moderadas. - Adultos e adolescentes (entre 16 – 65 anos). - Administração oral. -..."

" Aceclofenac 15 mg/g Condições MNSRM-EF - Tratamento de sintomas musculoesqueléticos (dolorosos e/ou inflamatórios) localizados, de natureza traumática ou inflamatória. - Idade igual ou..."

" CONTEXTO REGULAMENTAR DAS TECNOLOGIAS DIGITAIS NA SAÚDE SÓNIA CARDOSO RECONHECER QUE O SOFTWARE UTILIZADO EM SAÚDE PODE SER UM DISPOSITIVO MÉDICO E PERCEBER AS REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO DE RISCO..."

"Erica Viegas, vogal do Conselho Diretivo do Infarmed, participou na 7ª edição do Simpósio Científico 2025 da Secção Regional do Sul e Regiões Autónomas da Ordem dos Farmacêuticos, dedicado ao tema "Inovação Terapêutica nas Doenças Metabólicas", na Sede da Ordem dos Farmacêuticos, no dia 15 de novembro de 2025. "Este tipo de iniciativas é essencial para fortalecer a partilha de conhecimento e promover uma reflexão conjunta sobre os desafios e oportunidades da inovação terapêutica”, considera Erica Viegas", considera Erica Viegas. A intervenção da responsável do Infarmed abriu a mesa-redonda "Agonistas dos recetores do GLP-1: Tendências, Impactos e Perspetivas Futuras", contribuindo para o enquadramento técnico-científico do debate. O encontro, que reuniu farmacêuticos de várias áreas de atuação, foi marcado pela partilha de conhecimento técnico, clínico e científico, promovendo a reflexão e o desenvolvimento profissional contínuo de todos os participantes."

"A Direção Europeia da Qualidade do Medicamento e Cuidados de Saúde (EDQM, na sigla em inglês) publicou dois documentos, um guia e um folheto, dedicados à utilização segura de suplementos alimentares à base de plantas, dirigidos aos profissionais de saúde e aos consumidores, respetivamente. As versões eletrónicas destes documentos podem ser descarregadas no FreePub, a plataforma de acesso livre da EDQM. - Herbal food supplements – Guide for healthcare professionals (“Suplementos Alimentares à Base de Plantas - Guia para Profissionais de Saúde”, em tradução livre para língua portuguesa; - Herbal food supplements – Leaflet for consumers – Understanding herbal food supplements (“Suplementos Alimentares à Base de Plantas - Folheto para Consumidores – Perceber os suplementos alimentares à base de plantas”, em tradução livre para língua portuguesa); Os documentos foram desenvolvidos no âmbito da atividade do Committee of Experts on Quality and Safety Standards in Pharmaceutical Practices and ..."

" RESULTADOS OPERACIONAIS DAM DIREÇÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS INFARMED, I.P. 3T 2025 AIM PROCEDIMENTO NACIONAL Elementos afetos a atividade de pedidos de AIM, PT EME, AIM Nacionais e AUE..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A empresa Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH - Sucursal em Portugal, irá proceder à recolha voluntária do lote n.º H250475AA, com a validade 07/2027, do medicamento Metex PEN (Metotrexato), Solução injetável em caneta pré-cheia, 17,5 mg/0,35ml, com o número de registo 5618715, por ter sido detetado um defeito na seringa que compromete a integridade e esterilidade do produto. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para que este possa analisar a necessidade ou não da substituição por um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas"

"A Comissão Europeia mantém em aberto um período para manifestação de interesse dirigida a especialistas que pretendam integrar o novo painel de peritos em Pediatria e Doenças Raras, recentemente criado no âmbito dos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD, na sigla em inglês). A constituição deste painel resulta da Decisão de Execução (UE) 2025/1324, que altera aspetos administrativos da Decisão de Execução (UE) 2019/1396 e estabelece a designação de um novo painel especializado nesta área. A decisão entrou em vigor a 28 de julho de 2025. Os especialistas interessados em integrar o painel de Pediatria e Doenças Raras podem submeter a sua candidatura, sendo também possível candidatar-se em qualquer momento à Lista Centralizada de peritos. As instruções de candidatura encontram-se na Secção 2 do Anexo I – Application Guidance Experts Management Tool, correspondente ao Anexo 6 do convite publicado para manifestação de interesse (EXPAMED). Para serem cons..."

" A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. De acordo com a agenda definida, os próximos webinars, previstos para janeiro, abordarão os seguintes temas: • Sessão 5 no dia 8 de janeiro - e-IFU – Regulamento de Execução (UE) 2021/2226, no que diz respeito aos dispositivos médicos cujas instruções de utilização podem ser fornecidas em formato eletrónico. • Sessão 6 no dia 14 de janeiro - Avaliação clínica e avaliação d..."

"O Grupo de Coordenação dos Estados-membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTACG, na sigla em inglês), do qual o Infarmed faz parte, aprovou, na sexta-feira, 28 de novembro, o Programa de Trabalho anual de Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTA, na sigla em inglês) para 2026, que define as principais atividades e prioridades estratégicas para o próximo ano. Uma nota de imprensa da Comissão Europeia refere que o HTACG estima que, ao longo de 2026, serão iniciadas cerca de 50 avaliações clínicas conjuntas (JCA, na sigla em inglês) de medicamentos com novas substâncias ativas para o tratamento do cancro e de terapias avançadas e, pela primeira vez, serão lançadas avaliações clínicas conjuntas de dispositivos médicos de elevado risco, com aproximadamente cinco avaliações previstas. No que respeita às consultas científicas conjuntas (JSC, na sigla em inglês), os fabricantes poderão apresentar pedidos durante quatro períodos específicos ao longo de 2026: de 7 de janeiro a 4 de fe..."

"O medicamento Qinlock (Ripretinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento de doentes adultos com tumor do estroma gastrointestinal (GIST) avançado que tenham recebido tratamento anterior com três ou mais inibidores da quinase, incluindo imatinib. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO QINLOCK (RIPRETINIB) Tratamento de doentes adultos com tumor estromal..."

"AIP Nº de processo DCI Medicamento Requerente Teor do Despacho Data do Despacho 12/IP/IT/001 Valsartan + Hidroclorotiazida Co-Diovan 160 mg/ 12,5 mg (IP) Tiliafarm-Comercialização de Produtos..."

"O titular de autorização de introdução no mercado apresentou a desistência do pedido de avaliação prévia do medicamento Olumiant (baricitinib) na indicação: Tratamento da alopecia areata grave em doentes adultos. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO OLUMIANT (BARICITINIB) Tratamento da alopecia areata grave em doentes..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 279 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"No âmbito da Revisão Anual de Preços (RAP) 2026 de medicamentos não genéricos e não biossimilares, o SIATS foi otimizado com vista a facilitar a submissão dos novos preços a vigorar a 01 de janeiro. Aceda ao vídeo ilustrativo sobre esta matéria. Clique para mais informações sobre a RAP de 2026 , também disponíveis na Circular Informativa N.º 132/CD/100.20.200, de 17/11/2025."

" Instruções de Preenchimento da Declaração de Representatividade A presente declaração deverá ser preenchida e assinada pelo fabricante do dispositivo médico e/ou tecnologia de saúde. O..."

"�� Instruções de preenchimento da Convenção para o valor probatório das trocas eletrónicas � Convenção para o valor probatório das trocas eletrónicas Entre: INFARMED-AUTORIDADE NACIONAL..."

"No âmbito da iniciativa EU-JAMRAI II, da qual o Infarmed é entidade afiliada, é publicada hoje a ilustração portuguesa, da autoria de Hugo van der Ding, sob o tema “Os antibióticos são preciosos, vamos protegê-los!” Nesta ilustração, o antibiótico é tratado como uma obra-prima em exposição num museu, tal como a Mona Lisa no Louvre. Multidões reúnem-se para admirá-lo, maravilhadas com a sua beleza intemporal, o seu valor inestimável e os cuidados que requer. Assim como valorizamos as grandes obras de arte para o futuro, também devemos proteger estes medicamentos que salvam vidas. Os cientistas, tal como os grandes artistas, são os criadores destes tesouros, e é nossa responsabilidade proteger o seu trabalho, para que o seu valor perdure para as gerações vindouras. Antibióticos e outros antimicrobianos são essenciais para proteger nossa saúde. No entanto, em muitos casos, são usados de forma incorreta ou excessiva em pessoas, animais e plantas, criando condições ideais para o surgimento ..."

" A INOVAÇÃO NO SETOR DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS MARIANA MADUREIRA CAMINHOS REGULAMENTARES ESPECÍFICOS PARA OS DISPOSITIVOS ÓRFÃOS E INOVADORES Webinário 2, INFARMED, 26/11/2025 AGENDA..."

"Morreu António Barros Veloso, médico, especialista em Medicina Interna, que fez a sua carreira nos Hospitais Civis de Lisboa, onde desempenhou as funções de Diretor de Serviço. Uma vida inteira dedicada à Medicina, afável, empático, confiável, e com um carácter e uma personalidade únicos. Sócio fundador da Federação Europeia de Medicina Interna, foi Presidente da Sociedade Médica dos Hospitais Civis de Lisboa e da Sociedade Portuguesa de Medicina Interna. Foi o primeiro Presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, entre 2005 e 2011. A sua liderança foi fundamental para a consolidação da CEIC e desenvolver a colaboração com o INFARMED na implementação efetiva do quadro legal, regulamentar e técnico aplicável aos ensaios clínicos. Deu um contributo indelével para a defesa do interesse público, ao garantir a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios, e para o desenvolvimento da investigação clínica. O INFARMED, onde os seus diversos..."

"O INFARMED, I.P., comunicou a 3 de setembro de 2025 a publicação de uma versão preliminar das “Orientações sobre as categorias de alterações aos termos das AIM”. A 22 de setembro de 2025, a Comissão Europeia publicou no Jornal Oficial da União Europeia a versão final destas orientações. Com o objetivo de habilitar os titulares de AIM a proceder atempadamente às adaptações necessárias foi considerado um período de transição, aplicando-se as novas orientações a partir de 15 de janeiro de 2026. A partir desta data, não serão aceites alterações submetidas de acordo com as categorias definidas nas orientações atuais em aplicação desde 2013. No caso específico das alterações de tipo IA que não são de implementação imediata, a submissão das alterações implementadas antes de 15 de janeiro de 2026 deve ser efetuada antes desta data: • Todas as alterações implementadas em 2025 deverão ser incluídas numa atualização anual em dezembro de 2025 ou até 14 de janeiro de 2026. • Para as alterações IA q..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"A partir de 15 de janeiro de 2026, aplicar-se-á a nova versão das Orientações sobre os pormenores das diversas categorias de alteração relativas a alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado. No sentido de antecipar a entrada em vigor do novo enquadramento que faz parte da iniciativa de tornar o âmbito regulamentar relativo a alterações mais flexível, ágil e dinâmico, o INFARMED, I.P. organiza uma sessão informativa com o tema Novas orientações para alterações aos termos da AIM, no dia 6 janeiro de 2026 entre 10H30 – 12H00, em formato virtual. Em caso de interesse em participar, inscreva-se até ao dia 5 de janeiro. O link de acesso será enviado na véspera do evento. Caso necessite de informações adicionais, contacte-nos através do email infarmed.eventos@infarmed.pt."

" Sessão Informativa 6 de janeiro de 2026 10:30 – 12:00 Novas orientações para alterações aos termos da AIM Sessão de abertura Apresentação da nova versão das orientações sobre os pormenores ..."

"Atendendo a que o medicamento Zoref, 250 mg/5 ml, granulado para suspensão oral (1 unidade – 100 ml), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento proveniente da Bélgica: Medicamento Zinnat 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable DCI Cefuroxima Forma farmacêutica Granulado para suspensão oral Dosagem 250 mg/5 ml Apresentação 1 unidade – 100 ml Titular de AIM Sandoz SA-NV Origem Bélgica Língua de rotulagem Francesa, Alemã e Neerlandesa N.º de registo 3090685 PVP 17,09€ Comparticipação 69% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. Considerando que a quantidade disponível deste medicamento é limitada, o Infarmed recomenda aos médicos ..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., publicou na sexta-feira, em Diário da República (Deliberação n.º 1492/2025), a designação da direção da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT), organismo técnico e consultivo responsável por apoiar a definição de critérios de utilização de medicamentos e outras tecnologias de saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS). A nova direção é composta por Paulo Ilídio dos Santos Paiva, médico especialista em Medicina Interna, que assume a presidência; por Sofia Alexandra Pereira Pinheiro, médica especialista em Medicina Interna, e Nadine de Jesus Pinto Ribeiro, farmacêutica especialista em Farmácia Hospitalar, ambas como vice-presidentes; e por Rui Pedro Marques, farmacêutico especialista em Farmácia Hospitalar, e Clara Paz Dias, médica especialista em Pediatria, como vogais. Esta designação, feita em conjunto com a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde (DE-SNS), representa a etapa final do processo ..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º92-E/2017, de 3 de março, na sua redação atual Dispositivos Médicos de Apoio a Doentes..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, na sua redação atual. Dispositivos Médicos para..."

"O medicamento Ledaga (clorometina) foi objeto de indeferimento da avaliação prévia hospitalar, na indicação: Ledaga é indicado para o tratamento tópico de linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF) em doentes adultos, após falha ou resposta incompleta ao tratamento com corticosteroides tópicos. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO LEDAGA (CLOROMETINA) Ledaga é indicado para o tratamento tópico de..."

"O INFARMED, através da Direção de Informação e Planeamento Estratégico, participou durante o mês de novembro em vários eventos dedicados à utilização de dados do mundo real, reforçando o compromisso da instituição com a melhoria da qualidade, interoperabilidade e utilização destes dados para apoiar decisões baseadas em evidência. Cláudia Furtado representou o INFARMED na reunião do Advisory Board do DARWIN EU, realizada na Agência Europeia de Medicamentos. O DARWIN EU visa potenciar o uso de dados do mundo real, com origem em fontes de dados de diferentes países, no apoio à avaliação e monitorização do uso de medicamentos. A participação permitiu acompanhar os desenvolvimentos estratégicos e contribuir para a definição das suas prioridades futuras. O INFARMED esteve igualmente presente no simpósio da rede RWE4Decision - "Mobilising Real-World Data to Enhance HTA/Payer Decision-Making", dedicado ao papel crescente, desafios e oportunidades, da utilização dos dados de do mundo real na av..."

"A rede de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês), da qual o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. faz parte, lançou um procedimento de avaliação acelerada para ensaios clínicos multinacionais sem precedentes na Europa. Numa nota publicada no site dos HMA, é descrito que o projeto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) foi criado para responder às necessidades dos promotores deste tipo de estudos. O objetivo é aumentar a previsibilidade dos prazos de avaliação e autorização, reforçando assim a confiança dos promotores no sistema regulador europeu e tornando o espaço europeu mais atrativo para a investigação clínica, assegurando sempre o cumprimento dos padrões éticos, científicos e de segurança que regem a investigação clínica na União Europeia. Esta iniciativa, que conta com a participação do Infarmed, representa também um claro benefício para os doentes europeus, ao favorecer a disponibilização mais precoce de ..."

"A Comissão Europeia publicou esta quinta-feira, no Jornal Oficial da União Europeia, uma decisão que confirma que quatro partes da nova base de dados europeia de dispositivos médicos – conhecida como EUDAMED – estão prontas a entrar em funcionamento. Com esta publicação, começa agora um período de transição de seis meses previsto no regulamento europeu 2024/1860. No final desse prazo, a 28 de maio de 2026, o uso destes quatro módulos passa a ser obrigatório em toda a União Europeia. A EUDAMED é uma grande base de dados em rede criada para tornar mais claro e seguro tudo o que diz respeito aos dispositivos médicos utilizados na União Europeia (UE), como próteses, pacemakers, ligaduras, testes de laboratório, lentes, preservativos ou equipamentos hospitalares. Vai reunir informação sobre quem fabrica e importa estes produtos, que dispositivos estão no mercado, que certificados foram emitidos pelos organismos responsáveis e que ações estão a ser tomadas pelas autoridades que fiscalizam o ..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., o ICAD - Instituto para os Comportamentos Aditivos e as Dependências, I.P., a Associação Nacional de Farmácias (ANF) e a Associação de Farmácias de Portugal (AFP) assinaram, no dia 24 de novembro, o protocolo que permitirá a dispensa e administração de metadona nas farmácias comunitárias. A sessão decorreu em Lisboa e contou com a presença da Secretária de Estado da Saúde, Ana Povo, sublinhando a relevância desta medida no reforço da resposta nacional aos comportamentos aditivos e dependências. Rui Santos Ivo e Erica Viegas, Presidente e Vogal do INFARMED, I.P. respetivamente, estiveram na sessão, tendo Rui Santos Ivo destacado a importância da medida e do alinhamento interinstitucional para a sua implementação segura e eficaz. "A participação das farmácias comunitárias na dispensa e administração de metadona representa um passo decisivo para reforçar a segurança, a qualidade e a acessibilidade dos cuidados pres..."

"A autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Genement 5 mg Comprimido revestido por película; Genement 10 mg Comprimido revestido por película e Genement 20 mg Comprimido revestido por película, foi suspensa pelo INFARMED, I.P. após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024. Na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, a AIM deste medicamento deixou de estar suspensa. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Carlos Lima Alves)"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, está a realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, subordinado ao tema "Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde". Consulte a gravação da Sessão 3, do dia 4 de dezembro - Reconhecer que o software utilizado em saúde pode ser um dispositivo médico e perceber as regras de classificação de risco aplicáveis, no nosso canal do YouTube "

"O INFARMED, I.P. informa que irá dar continuidade ao projeto piloto eFI (Folheto Informativo em formato eletrónico) que consiste na retirada dos folhetos informativos em papel das embalagens de medicamentos destinadas a serem comercializadas apenas no circuito hospitalar. Face aos resultados favoráveis alcançados após um ano de duração do projeto, a Comissão Europeia apoiou o prolongamento do mesmo por mais dois anos, até outubro de 2027. Com este projeto, Portugal associa-se a projetos similares que estão a decorrer em outros Estados-membros da União Europeia, à Estratégia Farmacêutica para a Europa e à reforma da legislação farmacêutica em que se pretende promover a utilização da informação do medicamento em formato eletrónico. Mais informação sobre o projeto pode ser consultada aqui. O Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)"

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"Foram identificadas embalagens falsificadas do dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV) “COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test For Self-testing”, referência FCO-6032H, do fabricante Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., no mercado nacional. Estes dispositivos apresentam a informação original relativa ao lote, data de fabrico e data-limite de utilização cortada na cartonagem, e nesse mesmo local foi aposta uma etiqueta com os referidos dados adulterados. Após contacto com o fabricante, fomos informados de que também o conteúdo do DIV (kit) foi adulterado. A distinção entre o DIV original e o DIV adulterado é possível através da verificação das fotografias ilustrativas que constam no Anexo da presente circular informativa, nomeadamente: - o DIV falsificado apresenta no seu interior uma zaragatoa de colheita distinta da incluída no DIV original; - a embalagem primária do teste (internal pouch) não tem aposta informação relativa ao número de lote e data limite de u..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" 1/5 D el ib er aç ão n .º 1 46 0/ 20 25 20-11-2025 N.º 225 2.ª série SAÚDE INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP Deliberação n.º 1460/2025 ..."

" EU Official Control Authority Batch Release Human Vaccine and Blood Derived Medicinal Products EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release ..."

" Page 1/1 FORM/147 – Rev. 06 [14/04/2025] Approval: BS, LMA, CO 09/04/2025 Reference document: IS07/02 FORM007 COUNCIL OF EUROPE European Directorate for the Quality of Medicines &..."

"A perita do Infarmed Marta Marcelino foi eleita no dia 12 de novembro como Chair do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado para os medicamentos de uso humano (CMDh, na sigla em inglês), uma estrutura de referência na área da regulamentação de medicamentos. O mandato terá a duração de três anos e terá início a 19 de dezembro, informa o CMDh em comunicado. O CMDh, criado pela Diretiva 2004/27/CE, é responsável por analisar questões relacionadas com autorizações de introdução no mercado (AIM) de medicamentos em dois ou mais Estados-membros, no âmbito dos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado. Ambos os procedimentos são mecanismos usados pelas empresas farmacêuticas para obter a AIM de medicamentos em vários Estados-membros da União Europeia/Espaço Económico Europeu, sendo o este grupo de coordenação responsável pela sua supervisão Europeia. Desde 2012, com a entrada em vigor da Diretiva 2010/84/UE, o seu papel foi significati..."

"O INFARMED, I.P. organizou o 2.º dos treze webinars, subordinado ao tema: Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde, no dia 26 de novembro. Esta 2.ª sessão foi dedicada ao tema da inovação no setor dos dispositivos médicos, abordando também os caminhos regulamentares específicos para dispositivos órfãos e inovadores. Consulte a gravação no nosso canal no YouTube. Caso necessite de informações adicionais, contacte-nos através do email infarmed.eventos@infarmed.pt."

"Queremos reforçar a nossa equipa na área Jurídica e estamos à procura de pessoas, com licenciatura em Direito ou Solicitadoria, que pretendam fazer parte dela. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento."

"A Comissão Europeia anunciou uma nova convocatória para promotores interessados em participar no projeto-piloto de avaliação coordenada de investigações clínicas e estudos de desempenho ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR, na sigla em inglês) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR, na sigla em inglês), dois diplomas fundamentais que reformularam o quadro legislativo europeu aplicável nessas áreas. Esta iniciativa, desenvolvida em conjunto com os Estados-membros, visa testar e otimizar o procedimento de avaliação coordenada, promovendo processos mais harmonizados, eficientes e seguros no contexto da investigação clínica em dispositivos médicos na União Europeia. O projeto-piloto permite que os promotores e os Estados-membros adquiram experiência com este modelo de submissão única, multinacional, que se tornará parte integrante do sistema europeu quando a plataforma EUDAMED – a base de dados europeia sobre dispositivos médicos – estiv..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 280 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"Foi publicada a Portaria n.º 394/2025/1, de 14 de novembro que define os países de referência a adotar em 2026 para a fixação dos preços máximos de novos medicamentos, e para a Revisão Anual de Preços (RAP) dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS), e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório. Toda a informação atualizada sobre a RAP 2026 - incluindo a Circular Informativa n.º 132/CD/100.20.200, de 17 de novembro - já se encontra disponível no site do Infarmed, na área de Revisão de Preços."

"O Infarmed assinala esta importante temática com a publicação de uma infografia com informação sobre onde se situa Portugal em relação às metas de consumo de antibióticos da UE e tendências de consumo de quinolonas e carbapenemes entre 2013 e 2025 uma vez que estas classes de antibióticos têm elevado impacto na seleção de microrganismos multirresistentes. O caminho para evitar a utilização desnecessária e/ou inadequada de antimicrobianos exige rigor na consolidação e ampliação de iniciativas e a colaboração de todos."

"O medicamento Lonsurf (Trifluridina + Tipiracilo) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Trifluridina + tipiracilo em combinação com bevacizumab para o tratamento de doentes adultos com cancro colo-rectal (CCR) metastático que receberam previamente dois regimes terapêuticos antineoplásicos incluindo quimioterapia baseada em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e/ou agentes anti-EGFR. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO LONSURF (TRIFLURIDINA+TIPIRACILO) Em combinação com bevacizumab para o..."

"Em comemoração do Dia Europeu do Antibiótico realizam-se hoje as VI Jornadas Nacionais do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistências a Antimicrobianos (PPCIRA) organizadas pela Direção Geral da Saúde (DGS) e que abordam as prioridades nacionais na prevenção das infeções, o uso responsável dos antimicrobianos e a resposta de Portugal às metas europeias no âmbito da resistência aos antimicrobianos. Neste evento o INFARMED irá apresentar a evolução dos consumos de antimicrobianos em Portugal, no âmbito da rede de vigilância ESAC-Net (European Surveillance of Antimicrobial Consumption Network), do Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC). Aceda ao Comunicado em anexo para mais informações."

" DHD- doses diárias definidas por mil habitantes por dia. 1/3 Dia Europeu do Antibiótico Em comemoração do Dia Europeu do Antibiótico..."

" M -A TE ND -0 08 /4 1/5 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"O Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 534/2014 de 16 de abril entrou em aplicação a 31 de janeiro de 2022 em todos os países da União Europeia, com o lançamento do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Desde a entrada em funcionamento do CTIS que os pagamentos das taxas, aplicáveis aos novos pedidos de Ensaios Clínicos e respetivos pedidos de alteração, ao abrigo da Portaria n.º 63/2015, de 5 de março, são efetuados previamente, sendo apenas submetido o comprovativo de pagamento. A partir do dia 02/12/2025, entra em funcionamento o novo procedimento de pagamento de taxas e pedidos de isenção. Após submissão do pedido no CTIS, serão disponibilizados automaticamente, para o respetivo ponto de contacto identificado no CTIS, os links relativos ao pagamento ou isenção de taxa. Estão disponíveis as vias de pagamento por cartão de crédito ou referência multibanco. Disponibiliza-se um manual com mais detalhes sobre este novo procedimento. Para mais informações, enviar email..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"Form_MNG REVISÃO ANUAL DE PREÇOS DE MEDICAMENTO NÃO GENÉRICO (Mercado Ambulatório e Hospitalar) - 2026 1 - INFORMAÇÃO GERAL SIM TITULAR AIM NÃO REPRESENTANTE LEGAL REVISÃO AMBULATÓRIO..."

" 1/3 Po rt ar ia n .º 3 94 /2 02 5/ 1 14-11-2025 N.º 221 1.ª série SAÚDE Portaria n.º 394/2025/1, de 14 de novembro Sumário: Procede à definição dos países de referência a considerar..."

"Decorreu nos dias 7 e 8 de outubro de 2025, em Zagreb, na Croácia, a 16.ª reunião da Rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Cosméticos (OCCL), do qual o INFARMED faz parte. O encontro, organizado pelo Instituto Croata de Saúde Pública (HZJZ, reuniu 45 participantes de autoridades nacionais de 27 países, em formato presencial e online. A Rede OCCL, coordenada pela Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM), constitui uma plataforma essencial para a partilha de conhecimento, discussão científica e cooperação técnica no âmbito da supervisão do mercado de produtos cosméticos. Portugal, através do INFARMED, participou nos trabalhos. Enquanto laboratório oficial para o controlo laboratorial de produtos cosméticos, o laboratório do INFARMED é membro activo da rede OCCL desde a sua fundação, em 2010, participando em inúmeros estudos, ações de supervisão de mercado e ensaios interlaboratoriais e contribuindo para a partilha de conhecimento cient..."

" Fee Payment/Exemption Manual for Clinical trials After submission of an Initial Clinical Trial application or Substantial Modification, on CTIS, you will receive a no-reply email with..."

" Manual de Pagamentos e Pedidos de isenção de taxa relativo a Ensaios Clínicos Após submissão no CTIS, do Pedido Inicial de Ensaio Clínico, ou do pedido de alteração substancial, o..."

" 1/2 ATA 132ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 24 OUTUBRO DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

"O medicamento Emblaveo (Aztreonam + Avibactam) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento de infeções causadas por microrganismos Gram-negativo aeróbios em doentes adultos com opções de tratamento limitadas. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."