" MARIANA MADUREIRA SÓNIA CARDOSO E COMBINAÇÕES SOFTWARE/HARDWARE Webinário 4, INFARMED, 10/12/2025 REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO APLICÁVEIS AO SOFTWARE ENQUANTO DM SUMÁRIO ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A empresa Towa Pharmaceutical, S.A., irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 231452, com a validade 31/07/2026, do medicamento Duloxetina toLife (Duloxetina), 60mg, cápsula gastrorresistente por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para que este possa analisar a necessidade ou não da substituição por um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas"

" Ácido tranexâmico 1000 mg Condições MNSRM-EF - Redução de hemorragia menstrual abundante (menorragia) durante vários ciclos em mulheres com ciclos regulares entre 21 e 35 dias no máximo com..."

" Ácido Acetilsalicílico + ácido ascórbico, 800 mg + 480 mg Condições MNSRM-EF - Para o alívio sintomático da dor ligeira a moderada, por exemplo dor de cabeça, dor de dentes e dor menstrual. ..."

" Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina (500 mg + 30 mg) Condições MNSRM-EF - Tratamento sintomático a curto prazo da congestão nasal e dos seios perinasais associada aos sintomas de ..."

" Cloridrato de pseudoefedrina + Cloridrato de triprolidina 60 mg + 2,5 mg Condições MNSRM-EF - Tratamento sintomático a curto prazo de estados gripais e constipações e rinite alérgica ou..."

" Ácido Acetilsalicílico + Cloridrato de Pseudoefedrina (500 mg + 30 mg) Condições MNSRM-EF - Tratamento sintomático da congestão nasal/congestão dos seios nasais (rinosinusite) com dor e febre..."

"Num evento concebido para reforçar a capacitação dos avaliadores europeus, o “Assessors Day @ EMA” reuniu em novembro na Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), em Amesterdão, profissionais de toda a Rede Reguladora de Medicamentos da União Europeia. Este encontro, promovido pelo European Union Network Training Centre (EU NTC, na sigla em inglês), juntou especialistas das áreas clínica, não clínica, qualidade e farmacovigilância para dois dias de aprendizagem interativa, troca multidisciplinar e networking profissional. O evento incluiu sessões plenárias e fóruns de discussão em que o INFARMED, I.P. esteve representado por quatro peritos das respetivas áreas científicas: Tiago Machado (Clínica), Ana Cláudia Figueiredo (Não Clínica), Ângelo Silva (Qualidade) e Ana Sofia Martins (Farmacovigilância). Reforçando o compromisso do instituto público em contribuir para o fortalecimento das competências e da cooperação europeia na avaliação científica e regulamentar de medic..."

"Portugal foi responsável pelo programa Spotlight do projeto europeu EATRIS – European infrastructure for translational medicine entre maio e dezembro de 2025, liderando uma série de iniciativas colaborativas que envolveram investigadores, académicos, reguladores, empresas e associações de doentes em todo o país. Sob o tema "Bridging gaps in healthcare: developing solutions across the lifespan", o programa integrou oito eventos realizados em parceria com 17 instituições parceiras da rede nacional nas regiões Norte, Centro e Sul. As sessões abrangeram áreas-chave como biobancos, dispositivos médicos, saúde digital e inteligência artificial, terapias avançadas e investigação pré-clínica e clínica, e ensaios clínicos descentralizados. No total, o EATRIS Spotlight 2025 envolveu 932 participantes, dos quais 593 em formato presencial e 339 à distância. Colaboração e reforço de capacidades Para Helena Baião, coordenadora do Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC) do Infarme..."

"O medicamento Alhemo (Concizumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Alhemo é indicado para profilaxia de rotina de hemorragia em doentes com: hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) com inibidores do FVIII e com idade igual ou superior a 12 anos; hemofilia B (deficiência congénita de fator IX) com inibidores do FIX e com idade igual ou superior a 12 anos. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO ALHEMO (CONCIZUMAB) Para profilaxia de rotina de hemorragia em doentes com:..."

"A Deliberação n.º 127/CD/2025 atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de novembro, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento. O Conselho Diretivo Rui Santos Ivo"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 4535597 Bialzepam Retard Diazepam 10 mg Cápsula de libertação prolongada..."

"LNP Nº registo Motivo Proibir Nome do medicamento DCI Dosagem Forma farmacêutica Apresentação Titular de AIM % satisfação consumos % satisfação prescrição Nº notificações de faltas farmácias %..."

" Ulipristal 30 mg Condições MNSRM-EF - Contraceção de emergência até 120 horas (5 dias) após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha do método contracetivo. - Mulheres em idade..."

" Sucralfato 1000 mg / 5 ml Condições MNSRM-EF - Tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo como a pirose (por exemplo: azia e regurgitação ácida) em adultos. - Idade igual ou..."

" Cetotifeno 0,25 mg/ ml Condições MNSRM-EF - Tratamento preventivo e sintomático da conjuntivite alérgica. - Idade igual ou superior a 3 anos. - Para uso externo (Uso oftálmico) - Dosagem..."

" Aminaftona 75 mg Condições MNSRM-EF - Tratamento dos sintomas e sinais relacionados com a insuficiência venosa crónica, tais como pernas pesadas, dor, cansaço, edema e alterações tróficas nos..."

" Alfa-amílase 200 U.CEIP/ml Xarope Condições MNSRM-EF - Tratamento adjuvante de estados inflamatórios da orofaringe (odinofagia, faringite). - Para lactentes, crianças e adultos (para adultos..."

" Alfa - amilase 3000 U.CEIP comprimidos Condições MNSRM-EF - Tratamento adjuvante de estados inflamatórios da orofaringe (odinofagia, faringite). - Para adultos (para criança existe uma forma..."

" Ácido acetilsalicílico 1000 mg Condições MNSRM-EF - Tratamento sintomático da febre e/ou dores ligeiras a moderadas. - Adultos e adolescentes (entre 16 – 65 anos). - Administração oral. -..."

" Aceclofenac 15 mg/g Condições MNSRM-EF - Tratamento de sintomas musculoesqueléticos (dolorosos e/ou inflamatórios) localizados, de natureza traumática ou inflamatória. - Idade igual ou..."

" CONTEXTO REGULAMENTAR DAS TECNOLOGIAS DIGITAIS NA SAÚDE SÓNIA CARDOSO RECONHECER QUE O SOFTWARE UTILIZADO EM SAÚDE PODE SER UM DISPOSITIVO MÉDICO E PERCEBER AS REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO DE RISCO..."

"Erica Viegas, vogal do Conselho Diretivo do Infarmed, participou na 7ª edição do Simpósio Científico 2025 da Secção Regional do Sul e Regiões Autónomas da Ordem dos Farmacêuticos, dedicado ao tema "Inovação Terapêutica nas Doenças Metabólicas", na Sede da Ordem dos Farmacêuticos, no dia 15 de novembro de 2025. "Este tipo de iniciativas é essencial para fortalecer a partilha de conhecimento e promover uma reflexão conjunta sobre os desafios e oportunidades da inovação terapêutica”, considera Erica Viegas", considera Erica Viegas. A intervenção da responsável do Infarmed abriu a mesa-redonda "Agonistas dos recetores do GLP-1: Tendências, Impactos e Perspetivas Futuras", contribuindo para o enquadramento técnico-científico do debate. O encontro, que reuniu farmacêuticos de várias áreas de atuação, foi marcado pela partilha de conhecimento técnico, clínico e científico, promovendo a reflexão e o desenvolvimento profissional contínuo de todos os participantes."

"A Direção Europeia da Qualidade do Medicamento e Cuidados de Saúde (EDQM, na sigla em inglês) publicou dois documentos, um guia e um folheto, dedicados à utilização segura de suplementos alimentares à base de plantas, dirigidos aos profissionais de saúde e aos consumidores, respetivamente. As versões eletrónicas destes documentos podem ser descarregadas no FreePub, a plataforma de acesso livre da EDQM. - Herbal food supplements – Guide for healthcare professionals (“Suplementos Alimentares à Base de Plantas - Guia para Profissionais de Saúde”, em tradução livre para língua portuguesa; - Herbal food supplements – Leaflet for consumers – Understanding herbal food supplements (“Suplementos Alimentares à Base de Plantas - Folheto para Consumidores – Perceber os suplementos alimentares à base de plantas”, em tradução livre para língua portuguesa); Os documentos foram desenvolvidos no âmbito da atividade do Committee of Experts on Quality and Safety Standards in Pharmaceutical Practices and ..."

" RESULTADOS OPERACIONAIS DAM DIREÇÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS INFARMED, I.P. 3T 2025 AIM PROCEDIMENTO NACIONAL Elementos afetos a atividade de pedidos de AIM, PT EME, AIM Nacionais e AUE..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A empresa Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH - Sucursal em Portugal, irá proceder à recolha voluntária do lote n.º H250475AA, com a validade 07/2027, do medicamento Metex PEN (Metotrexato), Solução injetável em caneta pré-cheia, 17,5 mg/0,35ml, com o número de registo 5618715, por ter sido detetado um defeito na seringa que compromete a integridade e esterilidade do produto. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para que este possa analisar a necessidade ou não da substituição por um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas"

"A Comissão Europeia mantém em aberto um período para manifestação de interesse dirigida a especialistas que pretendam integrar o novo painel de peritos em Pediatria e Doenças Raras, recentemente criado no âmbito dos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD, na sigla em inglês). A constituição deste painel resulta da Decisão de Execução (UE) 2025/1324, que altera aspetos administrativos da Decisão de Execução (UE) 2019/1396 e estabelece a designação de um novo painel especializado nesta área. A decisão entrou em vigor a 28 de julho de 2025. Os especialistas interessados em integrar o painel de Pediatria e Doenças Raras podem submeter a sua candidatura, sendo também possível candidatar-se em qualquer momento à Lista Centralizada de peritos. As instruções de candidatura encontram-se na Secção 2 do Anexo I – Application Guidance Experts Management Tool, correspondente ao Anexo 6 do convite publicado para manifestação de interesse (EXPAMED). Para serem cons..."

" A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. De acordo com a agenda definida, os próximos webinars, previstos para dezembro e janeiro, abordarão os seguintes temas: • Sessão 4 no dia 10 de dezembro - Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho aplicáveis ao software enquanto dispositivo médico e combinações software/hardware. • Sessão 5 no dia 8 de janeiro - e-IFU – Regulamento de Execução (UE) 2021/2226, no que diz..."

"O Grupo de Coordenação dos Estados-membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTACG, na sigla em inglês), do qual o Infarmed faz parte, aprovou, na sexta-feira, 28 de novembro, o Programa de Trabalho anual de Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTA, na sigla em inglês) para 2026, que define as principais atividades e prioridades estratégicas para o próximo ano. Uma nota de imprensa da Comissão Europeia refere que o HTACG estima que, ao longo de 2026, serão iniciadas cerca de 50 avaliações clínicas conjuntas (JCA, na sigla em inglês) de medicamentos com novas substâncias ativas para o tratamento do cancro e de terapias avançadas e, pela primeira vez, serão lançadas avaliações clínicas conjuntas de dispositivos médicos de elevado risco, com aproximadamente cinco avaliações previstas. No que respeita às consultas científicas conjuntas (JSC, na sigla em inglês), os fabricantes poderão apresentar pedidos durante quatro períodos específicos ao longo de 2026: de 7 de janeiro a 4 de fe..."

"O medicamento Qinlock (Ripretinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento de doentes adultos com tumor do estroma gastrointestinal (GIST) avançado que tenham recebido tratamento anterior com três ou mais inibidores da quinase, incluindo imatinib. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO QINLOCK (RIPRETINIB) Tratamento de doentes adultos com tumor estromal..."

"AIP Nº de processo DCI Medicamento Requerente Teor do Despacho Data do Despacho 12/IP/IT/001 Valsartan + Hidroclorotiazida Co-Diovan 160 mg/ 12,5 mg (IP) Tiliafarm-Comercialização de Produtos..."

"O titular de autorização de introdução no mercado apresentou a desistência do pedido de avaliação prévia do medicamento Olumiant (baricitinib) na indicação: Tratamento da alopecia areata grave em doentes adultos. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO OLUMIANT (BARICITINIB) Tratamento da alopecia areata grave em doentes..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 279 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"No âmbito da Revisão Anual de Preços (RAP) 2026 de medicamentos não genéricos e não biossimilares, o SIATS foi otimizado com vista a facilitar a submissão dos novos preços a vigorar a 01 de janeiro. Aceda ao vídeo ilustrativo sobre esta matéria. Clique para mais informações sobre a RAP de 2026 , também disponíveis na Circular Informativa N.º 132/CD/100.20.200, de 17/11/2025."

" Instruções de Preenchimento da Declaração de Representatividade A presente declaração deverá ser preenchida e assinada pelo fabricante do dispositivo médico e/ou tecnologia de saúde. O..."

"�� Instruções de preenchimento da Convenção para o valor probatório das trocas eletrónicas � Convenção para o valor probatório das trocas eletrónicas Entre: INFARMED-AUTORIDADE NACIONAL..."

"No âmbito da iniciativa EU-JAMRAI II, da qual o Infarmed é entidade afiliada, é publicada hoje a ilustração portuguesa, da autoria de Hugo van der Ding, sob o tema “Os antibióticos são preciosos, vamos protegê-los!” Nesta ilustração, o antibiótico é tratado como uma obra-prima em exposição num museu, tal como a Mona Lisa no Louvre. Multidões reúnem-se para admirá-lo, maravilhadas com a sua beleza intemporal, o seu valor inestimável e os cuidados que requer. Assim como valorizamos as grandes obras de arte para o futuro, também devemos proteger estes medicamentos que salvam vidas. Os cientistas, tal como os grandes artistas, são os criadores destes tesouros, e é nossa responsabilidade proteger o seu trabalho, para que o seu valor perdure para as gerações vindouras. Antibióticos e outros antimicrobianos são essenciais para proteger nossa saúde. No entanto, em muitos casos, são usados de forma incorreta ou excessiva em pessoas, animais e plantas, criando condições ideais para o surgimento ..."

" A INOVAÇÃO NO SETOR DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS MARIANA MADUREIRA CAMINHOS REGULAMENTARES ESPECÍFICOS PARA OS DISPOSITIVOS ÓRFÃOS E INOVADORES Webinário 2, INFARMED, 26/11/2025 AGENDA..."

"Morreu António Barros Veloso, médico, especialista em Medicina Interna, que fez a sua carreira nos Hospitais Civis de Lisboa, onde desempenhou as funções de Diretor de Serviço. Uma vida inteira dedicada à Medicina, afável, empático, confiável, e com um carácter e uma personalidade únicos. Sócio fundador da Federação Europeia de Medicina Interna, foi Presidente da Sociedade Médica dos Hospitais Civis de Lisboa e da Sociedade Portuguesa de Medicina Interna. Foi o primeiro Presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, entre 2005 e 2011. A sua liderança foi fundamental para a consolidação da CEIC e desenvolver a colaboração com o INFARMED na implementação efetiva do quadro legal, regulamentar e técnico aplicável aos ensaios clínicos. Deu um contributo indelével para a defesa do interesse público, ao garantir a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios, e para o desenvolvimento da investigação clínica. O INFARMED, onde os seus diversos..."

"O INFARMED, I.P., comunicou a 3 de setembro de 2025 a publicação de uma versão preliminar das “Orientações sobre as categorias de alterações aos termos das AIM”. A 22 de setembro de 2025, a Comissão Europeia publicou no Jornal Oficial da União Europeia a versão final destas orientações. Com o objetivo de habilitar os titulares de AIM a proceder atempadamente às adaptações necessárias foi considerado um período de transição, aplicando-se as novas orientações a partir de 15 de janeiro de 2026. A partir desta data, não serão aceites alterações submetidas de acordo com as categorias definidas nas orientações atuais em aplicação desde 2013. No caso específico das alterações de tipo IA que não são de implementação imediata, a submissão das alterações implementadas antes de 15 de janeiro de 2026 deve ser efetuada antes desta data: • Todas as alterações implementadas em 2025 deverão ser incluídas numa atualização anual em dezembro de 2025 ou até 14 de janeiro de 2026. • Para as alterações IA q..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"A partir de 15 de janeiro de 2026, aplicar-se-á a nova versão das Orientações sobre os pormenores das diversas categorias de alteração relativas a alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado. No sentido de antecipar a entrada em vigor do novo enquadramento que faz parte da iniciativa de tornar o âmbito regulamentar relativo a alterações mais flexível, ágil e dinâmico, o INFARMED, I.P. organiza uma sessão informativa com o tema Novas orientações para alterações aos termos da AIM, no dia 6 janeiro de 2026 entre 10H30 – 12H00, em formato virtual. Em caso de interesse em participar, inscreva-se até ao dia 5 de janeiro. O link de acesso será enviado na véspera do evento. Caso necessite de informações adicionais, contacte-nos através do email infarmed.eventos@infarmed.pt."

" Sessão Informativa 6 de janeiro de 2026 10:30 – 12:00 Novas orientações para alterações aos termos da AIM Sessão de abertura Apresentação da nova versão das orientações sobre os pormenores ..."

"Atendendo a que o medicamento Zoref, 250 mg/5 ml, granulado para suspensão oral (1 unidade – 100 ml), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento proveniente da Bélgica: Medicamento Zinnat 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable DCI Cefuroxima Forma farmacêutica Granulado para suspensão oral Dosagem 250 mg/5 ml Apresentação 1 unidade – 100 ml Titular de AIM Sandoz SA-NV Origem Bélgica Língua de rotulagem Francesa, Alemã e Neerlandesa N.º de registo 3090685 PVP 17,09€ Comparticipação 69% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. Considerando que a quantidade disponível deste medicamento é limitada, o Infarmed recomenda aos médicos ..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., publicou na sexta-feira, em Diário da República (Deliberação n.º 1492/2025), a designação da direção da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT), organismo técnico e consultivo responsável por apoiar a definição de critérios de utilização de medicamentos e outras tecnologias de saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS). A nova direção é composta por Paulo Ilídio dos Santos Paiva, médico especialista em Medicina Interna, que assume a presidência; por Sofia Alexandra Pereira Pinheiro, médica especialista em Medicina Interna, e Nadine de Jesus Pinto Ribeiro, farmacêutica especialista em Farmácia Hospitalar, ambas como vice-presidentes; e por Rui Pedro Marques, farmacêutico especialista em Farmácia Hospitalar, e Clara Paz Dias, médica especialista em Pediatria, como vogais. Esta designação, feita em conjunto com a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde (DE-SNS), representa a etapa final do processo ..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º92-E/2017, de 3 de março, na sua redação atual Dispositivos Médicos de Apoio a Doentes..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, na sua redação atual. Dispositivos Médicos para..."

"O medicamento Ledaga (clorometina) foi objeto de indeferimento da avaliação prévia hospitalar, na indicação: Ledaga é indicado para o tratamento tópico de linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF) em doentes adultos, após falha ou resposta incompleta ao tratamento com corticosteroides tópicos. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO LEDAGA (CLOROMETINA) Ledaga é indicado para o tratamento tópico de..."

"O INFARMED, através da Direção de Informação e Planeamento Estratégico, participou durante o mês de novembro em vários eventos dedicados à utilização de dados do mundo real, reforçando o compromisso da instituição com a melhoria da qualidade, interoperabilidade e utilização destes dados para apoiar decisões baseadas em evidência. Cláudia Furtado representou o INFARMED na reunião do Advisory Board do DARWIN EU, realizada na Agência Europeia de Medicamentos. O DARWIN EU visa potenciar o uso de dados do mundo real, com origem em fontes de dados de diferentes países, no apoio à avaliação e monitorização do uso de medicamentos. A participação permitiu acompanhar os desenvolvimentos estratégicos e contribuir para a definição das suas prioridades futuras. O INFARMED esteve igualmente presente no simpósio da rede RWE4Decision - "Mobilising Real-World Data to Enhance HTA/Payer Decision-Making", dedicado ao papel crescente, desafios e oportunidades, da utilização dos dados de do mundo real na av..."

"A rede de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês), da qual o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. faz parte, lançou um procedimento de avaliação acelerada para ensaios clínicos multinacionais sem precedentes na Europa. Numa nota publicada no site dos HMA, é descrito que o projeto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) foi criado para responder às necessidades dos promotores deste tipo de estudos. O objetivo é aumentar a previsibilidade dos prazos de avaliação e autorização, reforçando assim a confiança dos promotores no sistema regulador europeu e tornando o espaço europeu mais atrativo para a investigação clínica, assegurando sempre o cumprimento dos padrões éticos, científicos e de segurança que regem a investigação clínica na União Europeia. Esta iniciativa, que conta com a participação do Infarmed, representa também um claro benefício para os doentes europeus, ao favorecer a disponibilização mais precoce de ..."

"A Comissão Europeia publicou esta quinta-feira, no Jornal Oficial da União Europeia, uma decisão que confirma que quatro partes da nova base de dados europeia de dispositivos médicos – conhecida como EUDAMED – estão prontas a entrar em funcionamento. Com esta publicação, começa agora um período de transição de seis meses previsto no regulamento europeu 2024/1860. No final desse prazo, a 28 de maio de 2026, o uso destes quatro módulos passa a ser obrigatório em toda a União Europeia. A EUDAMED é uma grande base de dados em rede criada para tornar mais claro e seguro tudo o que diz respeito aos dispositivos médicos utilizados na União Europeia (UE), como próteses, pacemakers, ligaduras, testes de laboratório, lentes, preservativos ou equipamentos hospitalares. Vai reunir informação sobre quem fabrica e importa estes produtos, que dispositivos estão no mercado, que certificados foram emitidos pelos organismos responsáveis e que ações estão a ser tomadas pelas autoridades que fiscalizam o ..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., o ICAD - Instituto para os Comportamentos Aditivos e as Dependências, I.P., a Associação Nacional de Farmácias (ANF) e a Associação de Farmácias de Portugal (AFP) assinaram, no dia 24 de novembro, o protocolo que permitirá a dispensa e administração de metadona nas farmácias comunitárias. A sessão decorreu em Lisboa e contou com a presença da Secretária de Estado da Saúde, Ana Povo, sublinhando a relevância desta medida no reforço da resposta nacional aos comportamentos aditivos e dependências. Rui Santos Ivo e Erica Viegas, Presidente e Vogal do INFARMED, I.P. respetivamente, estiveram na sessão, tendo Rui Santos Ivo destacado a importância da medida e do alinhamento interinstitucional para a sua implementação segura e eficaz. "A participação das farmácias comunitárias na dispensa e administração de metadona representa um passo decisivo para reforçar a segurança, a qualidade e a acessibilidade dos cuidados pres..."

"A autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Genement 5 mg Comprimido revestido por película; Genement 10 mg Comprimido revestido por película e Genement 20 mg Comprimido revestido por película, foi suspensa pelo INFARMED, I.P. após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024. Na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, a AIM deste medicamento deixou de estar suspensa. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Carlos Lima Alves)"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

"A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, está a realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, subordinado ao tema "Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde". Consulte a gravação da Sessão 3, do dia 4 de dezembro - Reconhecer que o software utilizado em saúde pode ser um dispositivo médico e perceber as regras de classificação de risco aplicáveis, no nosso canal do YouTube "

"O INFARMED, I.P. informa que irá dar continuidade ao projeto piloto eFI (Folheto Informativo em formato eletrónico) que consiste na retirada dos folhetos informativos em papel das embalagens de medicamentos destinadas a serem comercializadas apenas no circuito hospitalar. Face aos resultados favoráveis alcançados após um ano de duração do projeto, a Comissão Europeia apoiou o prolongamento do mesmo por mais dois anos, até outubro de 2027. Com este projeto, Portugal associa-se a projetos similares que estão a decorrer em outros Estados-membros da União Europeia, à Estratégia Farmacêutica para a Europa e à reforma da legislação farmacêutica em que se pretende promover a utilização da informação do medicamento em formato eletrónico. Mais informação sobre o projeto pode ser consultada aqui. O Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)"

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"Foram identificadas embalagens falsificadas do dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV) “COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test For Self-testing”, referência FCO-6032H, do fabricante Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., no mercado nacional. Estes dispositivos apresentam a informação original relativa ao lote, data de fabrico e data-limite de utilização cortada na cartonagem, e nesse mesmo local foi aposta uma etiqueta com os referidos dados adulterados. Após contacto com o fabricante, fomos informados de que também o conteúdo do DIV (kit) foi adulterado. A distinção entre o DIV original e o DIV adulterado é possível através da verificação das fotografias ilustrativas que constam no Anexo da presente circular informativa, nomeadamente: - o DIV falsificado apresenta no seu interior uma zaragatoa de colheita distinta da incluída no DIV original; - a embalagem primária do teste (internal pouch) não tem aposta informação relativa ao número de lote e data limite de u..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" 1/5 D el ib er aç ão n .º 1 46 0/ 20 25 20-11-2025 N.º 225 2.ª série SAÚDE INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP Deliberação n.º 1460/2025 ..."

" EU Official Control Authority Batch Release Human Vaccine and Blood Derived Medicinal Products EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release ..."

" Page 1/1 FORM/147 – Rev. 06 [14/04/2025] Approval: BS, LMA, CO 09/04/2025 Reference document: IS07/02 FORM007 COUNCIL OF EUROPE European Directorate for the Quality of Medicines &..."

"A perita do Infarmed Marta Marcelino foi eleita no dia 12 de novembro como Chair do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado para os medicamentos de uso humano (CMDh, na sigla em inglês), uma estrutura de referência na área da regulamentação de medicamentos. O mandato terá a duração de três anos e terá início a 19 de dezembro, informa o CMDh em comunicado. O CMDh, criado pela Diretiva 2004/27/CE, é responsável por analisar questões relacionadas com autorizações de introdução no mercado (AIM) de medicamentos em dois ou mais Estados-membros, no âmbito dos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado. Ambos os procedimentos são mecanismos usados pelas empresas farmacêuticas para obter a AIM de medicamentos em vários Estados-membros da União Europeia/Espaço Económico Europeu, sendo o este grupo de coordenação responsável pela sua supervisão Europeia. Desde 2012, com a entrada em vigor da Diretiva 2010/84/UE, o seu papel foi significati..."

"O INFARMED, I.P. organizou o 2.º dos treze webinars, subordinado ao tema: Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde, no dia 26 de novembro. Esta 2.ª sessão foi dedicada ao tema da inovação no setor dos dispositivos médicos, abordando também os caminhos regulamentares específicos para dispositivos órfãos e inovadores. Consulte a gravação no nosso canal no YouTube. Caso necessite de informações adicionais, contacte-nos através do email infarmed.eventos@infarmed.pt."

"Queremos reforçar a nossa equipa na área Jurídica e estamos à procura de pessoas, com licenciatura em Direito ou Solicitadoria, que pretendam fazer parte dela. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento."

"A Comissão Europeia anunciou uma nova convocatória para promotores interessados em participar no projeto-piloto de avaliação coordenada de investigações clínicas e estudos de desempenho ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR, na sigla em inglês) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR, na sigla em inglês), dois diplomas fundamentais que reformularam o quadro legislativo europeu aplicável nessas áreas. Esta iniciativa, desenvolvida em conjunto com os Estados-membros, visa testar e otimizar o procedimento de avaliação coordenada, promovendo processos mais harmonizados, eficientes e seguros no contexto da investigação clínica em dispositivos médicos na União Europeia. O projeto-piloto permite que os promotores e os Estados-membros adquiram experiência com este modelo de submissão única, multinacional, que se tornará parte integrante do sistema europeu quando a plataforma EUDAMED – a base de dados europeia sobre dispositivos médicos – estiv..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 279 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"Foi publicada a Portaria n.º 394/2025/1, de 14 de novembro que define os países de referência a adotar em 2026 para a fixação dos preços máximos de novos medicamentos, e para a Revisão Anual de Preços (RAP) dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS), e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório. Toda a informação atualizada sobre a RAP 2026 - incluindo a Circular Informativa n.º 132/CD/100.20.200, de 17 de novembro - já se encontra disponível no site do Infarmed, na área de Revisão de Preços."

"O Infarmed assinala esta importante temática com a publicação de uma infografia com informação sobre onde se situa Portugal em relação às metas de consumo de antibióticos da UE e tendências de consumo de quinolonas e carbapenemes entre 2013 e 2025 uma vez que estas classes de antibióticos têm elevado impacto na seleção de microrganismos multirresistentes. O caminho para evitar a utilização desnecessária e/ou inadequada de antimicrobianos exige rigor na consolidação e ampliação de iniciativas e a colaboração de todos."

"O medicamento Lonsurf (Trifluridina + Tipiracilo) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Trifluridina + tipiracilo em combinação com bevacizumab para o tratamento de doentes adultos com cancro colo-rectal (CCR) metastático que receberam previamente dois regimes terapêuticos antineoplásicos incluindo quimioterapia baseada em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e/ou agentes anti-EGFR. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO LONSURF (TRIFLURIDINA+TIPIRACILO) Em combinação com bevacizumab para o..."

"Em comemoração do Dia Europeu do Antibiótico realizam-se hoje as VI Jornadas Nacionais do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistências a Antimicrobianos (PPCIRA) organizadas pela Direção Geral da Saúde (DGS) e que abordam as prioridades nacionais na prevenção das infeções, o uso responsável dos antimicrobianos e a resposta de Portugal às metas europeias no âmbito da resistência aos antimicrobianos. Neste evento o INFARMED irá apresentar a evolução dos consumos de antimicrobianos em Portugal, no âmbito da rede de vigilância ESAC-Net (European Surveillance of Antimicrobial Consumption Network), do Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC). Aceda ao Comunicado em anexo para mais informações."

" DHD- doses diárias definidas por mil habitantes por dia. 1/3 Dia Europeu do Antibiótico Em comemoração do Dia Europeu do Antibiótico..."

" M -A TE ND -0 08 /4 1/5 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"O Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 534/2014 de 16 de abril entrou em aplicação a 31 de janeiro de 2022 em todos os países da União Europeia, com o lançamento do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Desde a entrada em funcionamento do CTIS que os pagamentos das taxas, aplicáveis aos novos pedidos de Ensaios Clínicos e respetivos pedidos de alteração, ao abrigo da Portaria n.º 63/2015, de 5 de março, são efetuados previamente, sendo apenas submetido o comprovativo de pagamento. A partir do dia 02/12/2025, entra em funcionamento o novo procedimento de pagamento de taxas e pedidos de isenção. Após submissão do pedido no CTIS, serão disponibilizados automaticamente, para o respetivo ponto de contacto identificado no CTIS, os links relativos ao pagamento ou isenção de taxa. Estão disponíveis as vias de pagamento por cartão de crédito ou referência multibanco. Disponibiliza-se um manual com mais detalhes sobre este novo procedimento. Para mais informações, enviar email..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"Form_MNG REVISÃO ANUAL DE PREÇOS DE MEDICAMENTO NÃO GENÉRICO (Mercado Ambulatório e Hospitalar) - 2026 1 - INFORMAÇÃO GERAL SIM TITULAR AIM NÃO REPRESENTANTE LEGAL REVISÃO AMBULATÓRIO..."

" 1/3 Po rt ar ia n .º 3 94 /2 02 5/ 1 14-11-2025 N.º 221 1.ª série SAÚDE Portaria n.º 394/2025/1, de 14 de novembro Sumário: Procede à definição dos países de referência a considerar..."

"Decorreu nos dias 7 e 8 de outubro de 2025, em Zagreb, na Croácia, a 16.ª reunião da Rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Cosméticos (OCCL), do qual o INFARMED faz parte. O encontro, organizado pelo Instituto Croata de Saúde Pública (HZJZ, reuniu 45 participantes de autoridades nacionais de 27 países, em formato presencial e online. A Rede OCCL, coordenada pela Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM), constitui uma plataforma essencial para a partilha de conhecimento, discussão científica e cooperação técnica no âmbito da supervisão do mercado de produtos cosméticos. Portugal, através do INFARMED, participou nos trabalhos. Enquanto laboratório oficial para o controlo laboratorial de produtos cosméticos, o laboratório do INFARMED é membro activo da rede OCCL desde a sua fundação, em 2010, participando em inúmeros estudos, ações de supervisão de mercado e ensaios interlaboratoriais e contribuindo para a partilha de conhecimento cient..."

" Fee Payment/Exemption Manual for Clinical trials After submission of an Initial Clinical Trial application or Substantial Modification, on CTIS, you will receive a no-reply email with..."

" Manual de Pagamentos e Pedidos de isenção de taxa relativo a Ensaios Clínicos Após submissão no CTIS, do Pedido Inicial de Ensaio Clínico, ou do pedido de alteração substancial, o..."

" 1/2 ATA 132ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 24 OUTUBRO DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

"O medicamento Emblaveo (Aztreonam + Avibactam) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento de infeções causadas por microrganismos Gram-negativo aeróbios em doentes adultos com opções de tratamento limitadas. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO EMBLAVEO (AZTREONAM + AVIBACTAM) Tratamento de infeções causadas por..."

"Foram publicados no website do INFARMED, I.P., os Relatórios de Monitorização de Mercado de Medicamentos (Ambulatório e Hospitalar). De janeiro a setembro de 2025, observou-se um aumento do acesso e utilização de medicamentos em Portugal. Em ambulatório, foram dispensadas 152 milhões de embalagens nas farmácias comunitárias, mais 6% face ao mesmo período em 2024. Nos hospitais do SNS, o aumento foi de 9% em número de unidades. Estes dados refletem que mais doentes estão a receber os cuidados de que necessitam. Aceda a mais informação na nota Informativa em anexo."

" NOTA INFORMATIVA 1/4 Reforço do acesso dos cidadãos e impacto da inovação: evolução da utilização e despesa com medicamentos em 2025 Foram..."

" Ambulatório Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Setembro de 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem as contribuições resultantes do Acordo..."

" Ambulatório Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Agosto de 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem as contribuições resultantes do Acordo..."

" Ambulatório Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Julho de 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem as contribuições resultantes do Acordo..."

" Ambulatório Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Junho de 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem as contribuições resultantes do Acordo..."

" Ambulatório Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Maio de 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem as contribuições resultantes do Acordo..."

" Ambulatório Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Abril de 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem as contribuições resultantes do Acordo..."

" Ambulatório Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Março de 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem as contribuições resultantes do Acordo..."

" Ambulatório Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Fevereiro de 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem as contribuições resultantes do Acordo..."

" Ambulatório Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Janeiro de 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem as contribuições resultantes do Acordo..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Setembro 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Agosto 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Julho 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação do..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Junho 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação do..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Maio 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação do..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Abril 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação do..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Março 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação do..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Fevereiro 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da..."

" Hospitalar Monitorização da despesa com medicamentos Relatório – Janeiro 2025 Informação Prévia 2 Os valores apresentados não refletem ainda as contribuições resultantes da implementação..."

" MNSRM Monitorização da despesa com medicamentos Relatório Jan-Set 2025 Sumário I 2 Volume de vendas nos Locais de Venda Livre (LVLMNSRM) face ao Mercado de MNSRM nas farmácias Valor de..."

"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de outubro- valores acumulados desde janeiro de 2025 - destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de outubro de 2025 e outros, na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento."

" Outubro 2025 INFARMED/DGIC 1.10 - 12/11/2025PIK Ações inspetivas 8836696 Atos de licenciamento Inspeção e licenciamento Indicadores Valores acumulados desde janeiro de 2025 Ensaios clínicos..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. continua a reforçar o seu compromisso com a eficiência e a competitividade nacional na área da investigação clínica. Desde a entrada em vigor do Regulamento dos Ensaios Clínicos, a 31 de janeiro de 2022, registou-se uma redução consistente nos tempos de avaliação dos ensaios clínicos mononacionais: de 71 dias em 2023 para 45 dias em 2024. No início de 2025, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) lançaram, em cooperação, um projeto-piloto de avaliação acelerada destes ensaios, com o objetivo de encurtar ainda mais os prazos de decisão. Os resultados dos primeiros nove meses de 2025 confirmam o sucesso desta iniciativa: o tempo médio de autorização situou-se nos 32 dias, menos de metade do que se registava em 2023 e aproximadamente um terço do tempo necessário para autorizar ensaios clínicos multinacionais (94 dias). Os dados podem ser consultados neste documento com estatísticas da Uni..."

" Manual do Utilizador Externo SMUH-ALTER Página 1 de 62 Versão 6, novembro 25 2023 Plataforma de Submissão de Pedidos de Alteração do Sistema de Gestão de ..."

"O medicamento Cosentyx (Secucinumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tratamento de hidradenite supurativa ativa moderada a grave (acne inversa) em adultos com resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional de HS. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO COSENTYX (SECUCINUMAB) Tratamento de hidradenite supurativa ativa moderada a..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 11646527 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

"Após avaliação pelo INFARMED, foi aprovado o financiamento de um novo sensor de glicose intersticial, designado Accu-Chek SmartGuide, reforçando a oferta de tecnologias de monitorização contínua da glicemia disponibilizadas às pessoas com diabetes. Este dispositivo médico estará brevemente disponível para os utentes do SNS. Aceda ao Comunicado em anexo"

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Novo sensor de glicose financiado pelo SNS Após avaliação pelo INFARMED, foi aprovado o financiamento de um novo..."

"O medicamento Ezepix (Pitavastatina + Ezetimiba) obteve autorização de comparticipação na indicação: Hipercolesterolemia Ezepix como um adjuvante da dieta está indicado como terapêutica de substituição no tratamento em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e homozigótica e não familiar) ou hipercolesterolemia mista já controlada com pitavastatina e ezetimiba administradas concomitantemente nas mesmas doses da combinação, mas em comprimidos separados. Prevenção de eventos cardiovasculares Ezepix está indicado na redução do risco de eventos cardiovasculares como terapêutica de substituição em doentes com doença coronária (DC) e história de síndrome coronária aguda (SCA), que estão adequadamente controlados com as substâncias individuais administradas concomitantemente na mesma dose que na combinação de dose fixa, mas enquanto medicamentos separados. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do ..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO EZEPIX (PITAVASTATINA + EZETIMIBA) Hipercolesterolemia Ezepix como um..."

"Foi publicado a 11 de novembro de 2025, em Diário da República, o novo Regulamento dos Gases Medicinais, que entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte à sua publicação, ou seja, a 2 de dezembro de 2025. O diploma atualiza o quadro aplicável ao fabrico, acondicionamento, rotulagem, folheto informativo, direção técnica, transporte, distribuição, comercialização, fornecimento e entrega domiciliária destes medicamentos. A revisão feita pelo Infarmed decorre da experiência acumulada desde 2008 e integra, como anexo, as Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais, reforçando a qualidade, a segurança e a rastreabilidade em todo o circuito, ou seja, desde as unidades de produção às instituições de saúde e ao domicílio do doente. O novo regulamento responde à evolução tecnológica e da prática clínica, sejam os novos sistemas de produção de gases medicinais através de dispositivos médicos, a gestão de gases medicinais para utilização clínica em estabelecimentos e ser..."

"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 4.º trimestre de 2025 foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa Nº 130/CD/100.20.200 de 10/11/2025 e a Deliberação Nº 114/CD/2025, de 06/11/2025."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O Infarmed vai lançar uma campanha digital, no próximo dia 17, a propósito do Dia Europeu do Antibiótico (18 de novembro) e, simultaneamente, da Semana Mundial de consciencialização sobre o Uso de Antimicrobianos (de 17 a 21 de novembro), sob o mote "O poder dos antibióticos depende de todos nós". Esta campanha, que conta com o apoio da Direção-Geral da Saúde e do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, tem como objetivo primordial sensibilizar para o uso correto dos antibióticos de modo a preservar a sua eficácia e diminuir a resistência antimicrobiana. Composta por uma animação, que se pretende, com a colaboração das farmácias, hospitais e centros de saúde a nível nacional, ver divulgada nos seus circuitos internos de televisão, e diversos posts que serão partilhados nas redes sociais, esta campanha terá o seu início a dia 17 e terminará dia 25. No entanto, a sua mensagem é intemporal: o poder dos antibióticos continua a depender de todos. Sempre. O Infarmed conta consigo, ..."

"A empresa Towa Pharmaceutical, S.A., irá proceder à recolha voluntária do lote abaixo indicado do medicamento Paroxetina toLife 20 mg Comprimidos, comprimido revestido por película, 60 unidade(s), por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza. N.º de Registo Nome DCI Dosagem Forma Farmacêutica Embalagem N.º Lote Prazo de Validade 5212287 Paroxetina toLife 20 mg Paroxetina 20 mg Comprimido revestido por película 60 unidade(s) 22AN113A 31/01/2026 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este(s) lote(s) de medicamento em stock não o(s) podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para que este possa analisar a necessidade ou não da substituição por um medicamento alternativo..."

"Σ 3T 2025 Estatísticas da Unidade de Investigação Clínica - Evolução anual (Ao abrigo do Regulamento Europeu nº 536/2014 de 16 de abril ) Nº de EC Autorizados Σ 3T 2025 Pedido de AEC /..."

"Na sequência de uma ação inspetiva à entidade Carpi Cosméticos Europa, verificou-se que a referida entidade colocou vários produtos cosméticos no mercado nacional, das marcas Carpi Cosméticos e SeiBellaBrasil sem que tivesse sido previamente acautelado o cumprimento das normas legais em vigor nomeadamente no que diz respeito à notificação de produtos, à identificação da Pessoa Responsável na União Europeia e aos requisitos de rotulagem. Constatou-se ainda a comercialização de produtos cosméticos que continham na respetiva lista de ingredientes o ingrediente Butylphenyl methylpropional, cuja utilização em produtos cosméticos é proibida desde 1 de março de 2022 em produtos cosméticos (conforme entrada n.º 1666 do Anexo II do Regulamento Europeu (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro de 2009). Assim, atendendo a tudo quanto se elenca na Deliberação n.º 110/CD/2025, o INFARMED, I.P. determina o seguinte: Suspensão imediata da comercialização de todos os lotes de todos os produtos cosmétic..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 1 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

". Vigilância nos dispositivos médicos de uso único reprocessados (DMUUR) - Notificação de incidentes graves e medidas corretivas e preventivas O Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207 estabelece as regras para a aplicação do RDM relativas aos DMUUR, existindo ainda requisitos nacionais estabelecidos no Decreto-lei nº29/2024. As instituições de saúde (incluindo os reprocessadores externos, se aplicável) que efetuam o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único devem possuir sistemas de gestão da qualidade implementados, incluindo de gestão do risco. Na notificação de incidentes relativas aos DMUUR, as instituições de saúde assumem ainda responsabilidades similares às de um fabricante na avaliação dos incidentes. Isto significa que, são também responsáveis pela sua investigação, para apuramento das causas, bem como adoção de medidas se necessário. As instituições de saúde têm de notificar ao INFARMED, I.P. (através do e-mail: dvps@infarmed.pt) todos os incidentes graves..."

"Acessibilidade Vigilância de Dispositivos Médicos Vigilância de Dispositivos Médicos . O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem por missão a monitorização de incidentes graves resultantes da utilização de dispositivos médicos e dispositivos do Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV). O SNVDM é constituído por uma estrutura que integra a autoridade competente, as unidades de saúde, cidadão, profissionais de saúde, outros utilizadores (como é o caso de outros profissionais que utilizam produtos incluídos no Anexo XVI do RDM), operadores económicos e organismos notificados quando aplicável. O INFARMED, I.P. é a entidade responsável pelo SNVDM, pertencendo também à rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, de modo a permitir a partilha de informação de segurança relativa a dispositivos. Os fabricantes são responsáveis pela investigação ..."

"O INFARMED, I.P. organizou o 1.º dos treze webinars, subordinado ao tema: Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde, no dia 19 de novembro 2025 . Nesta 1.ª sessão foram abordados os seguintes temas: Porque são algumas tecnologias digitais dispositivos médicos? Que legislação tem de ser cumprida na Europa? Porque têm de ter marcação CE? Qual o caminho a seguir para as colocar no mercado? Consulte a gravação e apresentação desta sessão. Caso necessite de informações adicionais, contacte-nos através do email infarmed.eventos@infarmed.pt."

"A Deliberação n.º 113/CD/2025 atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de outubro, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento."

"Lista_proibições Nº registo Motivo Nome do medicamento DCI Dosagem Forma farmacêutica Apresentação Titular de AIM % satisfação consumos % satisfação prescrição Nº notificações de faltas farmácias..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 5738315 Atomoxetina Generis Atomoxetina 18 mg Cápsula Blister - 7 unidade(s)..."

"O Grupo de Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (Heads of HTA Agencies Group – HAG, na sigla em inglês) reuniu-se em Copenhaga, no dia 4 de novembro, para o seu 14.º encontro, que contou com mais de 60 participantes em representação de 35 agências. A reunião foi acolhida pela Agência Dinamarquesa do Medicamento (DKMA). Ao longo do encontro, foram debatidos temas estratégicos para o futuro da Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA, na sigla em inglês) na União Europeia, incluindo o progresso das primeiras Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessments — JCA, na sigla em inglês) e das Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC, na sigla em inglês). Um ponto central da agenda foi a preparação da avaliação do Regulamento Europeu de HTA (HTAR, na sigla em inglês), prevista para 2028, com o objetivo de iniciar uma abordagem coordenada entre Estados-Membros relativamente aos requisitos e procedimentos operacionais, garantindo a partici..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SPRAVATO (ESCETAMINA) Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 277 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O INFARMED realizou o Fórum Incluir: Capacitar para Participar, no dia 30 de outubro, no Hotel Júpiter, em Lisboa. Na sua terceira edição e com cerca de 100 participantes, este fórum voltou a ser um espaço de debate dedicado às Associações de Pessoas com Doença (APD), com o objetivo de apresentar temas e exemplos da participação pública em saúde. Este ano o programa abordou a relevância da capacitação das Associações de Pessoas com Doença (APD) para participação de representantes dos doentes nos processos europeus, nomeadamente os decorrentes do novo Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde, o balanço de 2 anos de atividade da Casa Porto Seguro (APCL - Associação Portuguesa Contra a Leucemia) como uma iniciativa que contribui para acrescentar valor e obter melhores resultados em saúde e foram apresentados os novos desenvolvimentos e projetos futuros do programa Incluir pelo seu gestor, Pedro Faleiro. Referindo-se ao impacto do novo Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologia..."

"O INFARMED, I.P. promoveu no dia 31 de outubro mais uma edição do ciclo “Manhãs Transformativas”, dedicada ao tema “Transformação Digital na Administração Pública”, uma sessão online que reuniu representantes de instituições públicas para partilhar experiências e projetos em curso no âmbito da digitalização dos serviços. A sessão contou com apresentações de Edgar Dias e Ricardo Nunes do Instituto Nacional de Administração (INA, I.P.), que partilharam a experiência do chatbot INÁcio , desenvolvido no âmbito do INA, e descreveram o processo de conceção e construção do projeto, destacando a importância da colaboração interna e da adoção de soluções inovadoras que facilitem a interação entre os cidadãos e a Administração Pública. Já Luís Farrajota, Presidente do Instituto de Informática, I.P., apresentou alguns dos trabalhos em curso no domínio da transformação digital no Instituto da Segurança Social, I.P., sublinhando a importância do envolvimento e do acompanhamento próximo de todos os ..."

"O medicamento Kisqali (ribociclib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Kisqali em combinação com um inibidor da aromatase é indicado para o tratamento adjuvante de doentes com cancro da mama precoce com recetor hormonal (HR)-positivo, com recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)-negativo com elevado risco de recorrência*. Em mulheres pré ou peri-menopáusicas, ou em homens, o inibidor da aromatase deve ser combinado com um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento. *Elevado risco de recorrência é definido através das seguintes características: Grupo de estádio anatómico IIB-III, ou grupo de estádio anatómico IIA que seja N1 ou N0, com grau histológico 3, ou N0, com grau histológico 2 e Ki67 ≥20%, ou N0, com alto risco por teste de assinatura genética..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO KISQALI (RIBOCICLIB) Em combinação com um inibidor da aromatase é indicado..."

"Foi notificada ao INFARMED, I.P. a disponibilização, no mercado nacional, do dispositivo médico máscaras pretas, da marca Piranha., cuja rotulagem não ostenta marcação CE e identifica o operador económico Piranha Global, Lda.. como fabricante legal. Após avaliação do processo conclui-se que a empresa Piranha Global, Lda. apenas assume a atividade de importador, sendo os dispositivos médicos em apreço máscaras do fabricante Shangai Lions Industrial CO., Ltd, sediado na China, cujo mandatário é a empresa Sungo Europe B.V, sediada nos Países Baixos. Assim, apesar do operador económico nacional declarar que este dispositivo médico ainda não foi disponibilizado no mercado nacional, por razões de precaução e zelo, o INFARMED, I.P. ordenou a suspensão da comercialização do dispositivo. Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viega..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Queremos reforçar a nossa equipa na área do Arquivo e estamos à procura de pessoas, com o 12.º ano, que pretendam fazer parte da nossa equipa. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento. "

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..."

"Nos dias 15 e 16 de Outubro foi realizado, em Bruxelas, o evento “Summit by NoBoCap Community 2025”, organizado pelo projeto Europeu Notified Body Increased Capacity (NoBoCap), cofinanciado no contexto do programa EU4Health. Este evento teve como objetivo reunir a comunidade NoBoCap, os inovadores da indústria dos dispositivos médicos (PMEs incluindo start-ups e spin-offs) e organismos notificados. Contou ainda com a participação de representantes da Comissão Europeia (DG SANTE e DG CONNECT) e autoridades competentes, entre outras entidades, as quais integraram o programa do evento, enquanto palestrantes. Esta segunda edição deste summit contou com a presença do INFARMED através da participação de Mariana Madureira, da Direção de Produtos de Saúde, no painel de discussão “From Policy to Practice: AI medical devices conformity assessement”, enquanto co-chair do grupo MDCG New Technologies Working Group (MDCG NT). Neste painel participaram também representantes da Comissão Europeia (DG C..."

"No âmbito das Joint actions, em que está envolvido, o INFARMED, I.P participou num workshop realizado em Malta, nos passados dias 7 e 8 de outubro de 2025, relativo ao WP5 Signal detection, do JAMS 2.0 – Joint Action Market Surveillance on Medical Devices. O JAMS 2.0 é um projeto europeu relativo à Fiscalização do Mercado de Dispositivos Médicos (DM) e Dispositivos Médicos para o diagnóstico In Vitro (DIV), visando fortalecer os mecanismos de fiscalização do mercado nos Estados-membros e harmonizar as abordagens em toda a União Europeia (UE). Desenvolvendo-se em paralelo com a implementação dos Regulamentos relativos a DM (RDM) e a DIV (RDIV), as referidas ações pretendem estabelecer um melhor e mais estruturado diálogo conducente a uma melhor coordenação entre Autoridades Competentes (AC), adotando métodos de trabalho alinhados e consistentes. Este projeto é constituído por vários work packages (WP), sendo que o referido workshop, foi dirigido ao WP 5 Signal detection. O workshop cont..."

"A #MedSafetyWeek 2025 está a começar e, pelo décimo ano consecutivo, o Infarmed associa-se a esta iniciativa internacional, de 3 a 9 de novembro. Liderada pelo Uppsala Monitoring Centre, nesta semana dedicada a dar maior visibilidade à importância da notificação de reações adversas a medicamentos por cidadãos e profissionais de saúde, decorrerá uma campanha nas redes sociais, complementada por divulgação nos sites das agências de medicamentos, parceiros e outros meios de comunicação, partilhada, em simultâneo, em 118 países. Para colaborar na campanha, basta partilhar as publicações que o Infarmed fará nas suas redes socias ou usar os materiais disponíveis para o efeito. Porque todos temos o poder de ser um #MedSafetyHero! Participe! Ajude-nos a tornar os medicamentos mais seguros!"

"A visita oficial da delegação do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica de Macau (ISAF) ao INFARMED, I.P., decorreu no dia 27 de outubro, em Lisboa, num ambiente de colaboração e de reforço das relações institucionais entre as duas entidades. A sessão de boas-vindas foi conduzida pelo Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, Rui Santos Ivo, e pelo Presidente do ISAF, Terry Peng-Cheong Choi, que destacaram os laços institucionais e a cooperação de longa data entre as duas entidades. Ambos sublinharam a importância de aprofundar esta relação bilateral no domínio da regulação do medicamento e dos dispositivos médicos, reforçando o papel de cada instituição na promoção da segurança, qualidade e eficácia dos produtos de saúde. Seguiram-se apresentações técnicas dedicadas a temas de interesse comum, nomeadamente o enquadramento regulamentar de Macau, a colaboração regulatória em dispositivos médicos e a facilitação do registo de medicamentos tradicionais chineses em Por..."

"O medicamento Sunosi (Solriamfetol) foi objeto de indeferimento da avaliação prévia hospitalar, na indicação: Sunosi é indicado para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiva em doentes adultos com narcolepsia (com ou sem cataplexia). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SUNOSI (SOLRIAMFETOL) Sunosi é indicado para melhorar a vigília e reduzir a..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime especial: Dispositivos médicos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), sistemas de monitorização contínua da glicose..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação de Dispositivos Médicos para apoio a doentes ostomizados previsto na Portaria nº92-F/2017 I - DADOS..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação de Dispositivos Médicos para apoio a doentes com incontinência/retenção urinária e apoio a doentes com..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação das fórmulas que se destinem especificamente a crianças com APLV, previsto na Portaria n.º 137/2024/1, de 3 de..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação das fórmulas de nutrição, previsto na Portaria n.º 82/2025/1, de 4 de março I - DADOS RELATIVOS AO..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação de Alimentos e Suplementos Alimentares para Prematuridade Extrema previsto na Portaria n.º 76/2018 I - DADOS..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. marcou presença na Cimeira da Coligação Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, na sigla em inglês), que decorreu entre 21 e 24 de outubro, nas instalações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), em Amesterdão, nos Países Baixos. O encontro reuniu representantes de mais de 40 autoridades reguladoras de medicamentos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a EMA, com o objetivo de debater os principais desafios da regulação de medicamentos e reforçar a cooperação internacional neste domínio. Entre os temas em destaque estiveram a comunicação científica e a confiança pública, os mecanismos de cooperação regulamentar e o papel crescente da inteligência artificial nas práticas de regulação. As discussões abordaram a necessidade de combater a desinformação em saúde, promover a transparência e reforçar a confiança das populações nas autoridades reguladoras. Foram também p..."

"Tema: “A notificação de efeitos secundários ajuda a tornar os medicamentos mais seguros para todos. A segurança dos medicamentos começa consigo e comigo. Quer seja um paciente, um profissional de saúde, uma agência reguladora ou uma empresa farmacêutica, todos temos o poder de tornar os medicamentos mais seguros.” Objetivos: Aumentar a quantidade e qualidade de notificações de Reações Adversas a Medicamentos (RAM), sensibilizar o público e os profissionais de saúde para a importância da notificação, o que, quando e como reportar. Meios: Redes sociais (X, LinkedIn, Bluesky e Facebook) Público-alvo: Doentes e público em geral; profissionais de saúde e respetivas Ordens; estudantes de medicina, farmácia e enfermagem; associações de doentes. Data de implementação: novembro de 2025"

"Nos dias 24 e 26 de novembro de 2025 decorrerá um ciclo de sessões de formação online dedicado à temática "Dispositivos Médicos | Como estruturar um Plano de Investigação Clínica", com o objetivo de capacitar os profissionais do setor dos dispositivos médicos na elaboração e implementação de um Plano de Investigação Clínica (CIP). A iniciativa é promovida pelo Grupo de Trabalho para a Promoção da Investigação Clínica com Dispositivos Médicos em Portugal, coordenado pela Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), e que conta com o apoio institucional e a participação de representantes do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., da Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), e da NOVA Medical School. O programa, que pode ser consultado na página da AICIB, inclui duas sessões. A primeira, no dia 24 de novembro, entre as 9h45 e as 12h45, abordará a estrutura..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. informa que foi implementada uma atualização metodológica do processo de atualização do(s) contacto(s) sobre questões de farmacovigilância a nível nacional, passando o mesmo a ser feito através do portal SMUH-ALTER. A partir da data desta circular, qualquer comunicação passa a ser efetuada através do portal SMUH-ALTER. Todos os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado devem proceder, até 31 de janeiro de 2026, à submissão de todos o(s) seu(s) contacto(s) atuais através deste portal, no separador "PV National Contact Submission". Para mais informações, consulte o site do Infarmed,nomeadamente as páginas "Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular" e "Novos pedidos de autorização de introdução no mercado"."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"(Identificação do TAIM) Nome Morada Contacto telefónico / E-mail Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. Parque de Saúde de Lisboa – Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa Portugal Data:..."

"(Identification of the MAH) Name Address Phone Contact / E-mail President of the Executive Board INFARMED, I.P. Parque de Saúde de Lisboa – Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa Portugal Date:..."

"Encontra-se em consulta pública, até 30/04/2026, a proposta de Norma Orientadora relativa aos requisitos de qualidade de bacteriófagos (substância ativa e produto acabado) no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano. Mais informações e formato de contribuição podem ser encontrados em https://www.ema.europa.eu/en/quality-aspects-phage-therapy-medicinal-products "

" 1/10 ATA 131ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 12 SETEMBRO DE 2025| 10.00 H -13.00 H | VIRTUAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."

" REPÚBLICA PORTUGUESA SAúDf Ü lnfarmed DELIBERAÇÃO N.0 112/CD/2024 Os bacteriófagos podem ser opção para o tratamento de infeções bacterianas e doenças infeciosas que não respondem às..."

"O Infarmed, através da Direção de Informação e Planeamento Estratégico (DIPE), organizou no dia 15 de outubro no âmbito da rede RAGNA - Rede Global de Agências Reguladoras contra a Resistência aos Antimicrobianos o webinar "Deep Dive on Surveillance and Data Collection", dedicado à resistência antimicrobiana (RAM) e ao uso responsável de antimicrobianos. A RAGNA é uma coligação internacional que reúne agências dos setores humano e veterinário e que visa partilhar boas práticas, promover atividades e unir esforços no combate à RAM. O evento reuniu representantes de várias organizações internacionais como a Organização Mundial da Saúde (OMS), o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC, na sigla em inglês), e a Organização Mundial de Saúde Animal (WOAH, na sigla em inglês) – bem como especialistas nacionais, para debater os desafios e progressos na vigilância, recolha e harmonização de dados sobre o consumo e resistência a antimicrobianos. Foram apresentados os principais ..."

"Considerando que a resistência antimicrobiana representa uma ameaça crescente à saúde pública, tanto nacional como mundial, e requer ações de todos, e também de forma a contribuir para a adoção de medidas previstas na recomendação do Conselho sobre a intensificação das ações da União Europeia para combater a resistência aos antimicrobianos no âmbito da abordagem Uma Só Saúde o INFARMED, I.P. estabeleceu um quadro que permite, no imediato, o tratamento de doentes para os quais não existem alternativas disponíveis, de forma segura e eficaz, através da utilização de medicamentos manipulados para terapia fágica em contexto hospitalar. O quadro proposto é baseado em práticas já existentes noutros Estados-membros, designadamente França e Bélgica, e pretende ser evolutivo face ao enquadramento regulamentar que venha a ser considerado no futuro. A terapia fágica ou fagoterapia corresponde ao uso médico de bacteriófagos, vírus que possuem a particularidade de infetar exclusivamente bactérias se..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro (artigo 2.º) ..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 5847/2016 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 7904274 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

"A Vogal do Conselho Diretivo do Infarmed, Erica Viegas, participou no encerramento da conferência "Quando o tempo é essencial | Valor dos Testes de Diagnóstico in Vitro nas Doenças Oncológicas", organizada pela APIFARMA e realizada no dia 23 de outubro no Centro Cultural de Belém, onde foi apresentado um estudo que demonstra o elevado retorno social do investimento nos testes de diagnóstico in vitro (DIV) na área oncológica. No seu discurso, em representação da secretária de Estado da Saúde e do Conselho Diretivo do Infarmed, Erica Viegas sublinhou que falar de DIV "é falar de precisão, de inovação e, sobretudo, de pessoas", reforçando que "o tempo, em oncologia, é tudo". A responsável destacou ainda que o papel do regulador é "proteger e promover a confiança dos profissionais, dos doentes e da sociedade", através de uma regulação que "não trave a inovação, mas que a oriente e a coloque ao serviço das pessoas". A Vogal do Infarmed lembrou os desafios colocados pela revisão dos regulame..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO FRUZAQLA (FRUQUINTINIB) Tratamento de doentes adultos com cancro colorretal..."

"Com o objetivo de avaliar a conformidade de águas micelares foi realizada pelo Infarmed, uma ação de fiscalização do mercado em 76 produtos, que incluiu a análise de rotulagem e a análise laboratorial. Aceda ao Relatório - Águas micelares"

"O INFARMED, I.P., conforme comunicado através da Circular informativa 077/CD/100.20.200 de 23/09/2024, encontra-se a promover a otimização da avaliação que assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação), garantindo-se a manutenção e atualização da informação dos medicamentos nas bases de dados do Infarmed, nomeadamente na Infomed. Desta forma, a plataforma SMUH-ALTER será atualizada de forma a permitir aos Titulares de AIM (TAIM), nas alterações de nome do medicamento (A.2.b), prazo de validade e condições de conservação (B.II.f) e submissão de certificados de conformidade com a Farmacopeia Europeia (B.III.1.a), o preenchimento de informação adicional de forma a atualizar automaticamente as bases de dados do Infarmed. Assim, nas alterações da categoria A.2.b): Passarão a estar disponíveis dois formulários para esta categoria. Um formulário aplicar-se-á a alterações de nome com impacto em Portugal, aplicando-se o outro formulário a alterações de..."