" Infarmed Circular Informativa N.º 070/CD Data: 20/03/2012 Assunto: Reconhecimento da avaliação de pedidos de AIM submetidos por procedimento nacional Para: Requerentes de..."

"Acessibilidade Procedimentos de autorização de introdução no mercado (AIM) Uma vez que Portugal é membro da União Europeia, a aprovação de medicamentos rege-se pelas normas e procedimentos que compõem o sistema europeu de regulação desta área. O sistema europeu compreende quatro procedimentos para concessão de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento em mais do que um Estado-membro. Procedimento nacional Procedimento de reconhecimento mútuo Procedimento descentralizado Procedimento centralizado No caso de se pretender que o medicamento seja aprovado apenas para colocação no mercado de um estado membro será utilizado um procedimento puramente nacional. Submissão do pedido É imprescindivel o registo prévio do pedido na plataforma de pré-submissão eletrónica SMUH-AIM, bem como a confirmação de pagamento de taxa validada (a confirmar na plataforma), antes da submissão do pedido por via eletrónica através do CESP. Mais informação na página Novos pedidos de AIM. Avalia..."

"No Capítulo III, do Volume X da Eudralex, estão compilados documentos orientadores, modelos de documentos e legislação aplicável à informação de qualidade dos medicamentos experimentais e medicamentos auxiliares. No Anexo I do Regulamento Europeu de ensaios clínicos, encontram-se identificados os documentos de qualidade necessários incluir num pedido de autorização de ensaio clínico. Na secção G, Dossier do Medicamento Experimental, encontram-se identificados os requisitos para a submissão de um dossier que contém informações sobre a qualidade dos medicamentos experimentais, no que refere ao fabrico e ao controlo do medicamento experimental, bem como dados dos estudos não clínicos e da sua utilização clínica e na secção H, Dossier do Medicamento Auxiliar, os requisitos sobre a qualidade dos medicamentos auxiliares."

"Acessibilidade Para que efeitos são emitidas? Esta declaração destina-se a utilização por agentes importadores em propostas apresentadas no âmbito de concurso internacional e deve ser solicitada pelo agente como condição para a proposta. O que atestam? A declaração indica que os medicamentos mencionados na listagem estão autorizados a ser comercializados no país exportador. As características listadas para o Medicamento são: Nome; Forma Farmacêutica; Substância ativa; Dosagem; Nºs de registo aprovados e Data de AIM. Invalidação de pedidos e deserção do processo Um pedido será mantido pendente quando: - a instrução do pedido não esteja correta. O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de seis meses desde a notificação feita pelo Infarmed, via e-mail ou carta registada com aviso de receção, para regularização do pedido por parte do requerente. Quem pode requerer? As declarações são passadas a qu..."

"Acessibilidade Para que efeitos são emitidos? Estes certificados são emitidos para efeitos de exportação ou registo em países fora da Comunidade Europeia. O que atestam? Este certificado, cujo formato cumpre as recomendações da OMS, descreve a situação no país exportador de um medicamento e do requerente que solicita o certificado à data da sua emissão. Cada certificado refere-se a uma única apresentação porque o fabrico e a informação aprovada pode diferir para diferentes formas farmacêuticas e dosagem. Cada certificado destina-se a apenas um país importador sendo obrigatória a menção do mesmo. As características listadas para o medicamento são: Nome; Forma Farmacêutica; Substância ativa; Dosagem; Comercialização; Nºs de registo aprovados (se aplicável); Data de AIM (se aplicável); Titular de AIM (se aplicável); Fabricante(s); Requerente; Informação sobre as embalagens incluindo as condições de armazenamento e Composição qualitativa/quantitativa (completa). A composição qualitativa e ..."

" Legislação Farmacêutica Compilada Deliberação n.º 2123/2001, de 28 de Outubro INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 60-A Deliberação n.º 2123/2001, de 28 de Outubro (DR, 2.ª série,..."

"����� GUIA PARA PAGAMENTO DE TAXA SOBRE EMISSÃO DE CERTIFICADO DE MEDICAMENTOS (PORTARIA nº 377/2005, DE 4 DE ABRIL) (Leia atentamente as instruções no verso antes do preenchimento) 1...."

" DECLARAÇÃO PARA AUTORIZAÇÃO DE CEDENCIA DE INFORMAÇÃO (Denominação da entidade Titular da Autorização de Introdução no Mercado conforme consta da Certidão da Conservatória do Registo Comercial)..."

" DECLARAÇÃO JUSTIFICATIVA DA AUSENCIA DE AIM (Denominação da entidade conforme consta da Certidão da Conservatória do Registo Comercial) ___________________, pessoa colectiva n.º _____________,..."

" Mn-ACMen-001/003 1/17 MANUAL OF SUBMISSION OF APPLICATIONS FOR CERTIFICATES OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT – WHO MODEL AND STATEMENTS OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS ..."

" Mn-ACM-001/003 1/16 MANUAL DE SUBMISSÃO DE PEDIDOS PARA EMISSÃO DE CERTIFICADOS DE UM MEDICAMENTO – MODELO OMS E DECLARAÇÕES DE MEDICAMENTOS GLOSSÁRIO..."