"O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMDh) aprovou, em 19 de junho de 2025, as medidas recomendadas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), destinadas a minimizar o risco de ideação suicida (pensamentos suicidas) de medicamentos contendo finasterida e dutasterida. A ideação suicida foi confirmada, na sequência de uma revisão, a nível europeu, dos dados disponíveis sobre estes medicamentos, como um efeito indesejável dos medicamentos contendo finasterida, comprimidos de 1 e 5 mg, com frequência desconhecida (não é possível ser estimada a partir dos dados disponíveis). A maioria dos casos de ideação suicida foram descritos em pessoas que tomavam comprimidos de finasteride 1 mg usados no tratamento de alopécia androgenética (queda de cabelo devida a hormonas masculinas). Embora não tenha sido possível estabelecer, com base nos dados revistos, uma relação entre a dutasterida ..."

"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão de segurança dos medicamentos contendo finasterida e dutasterida na sequência de preocupações relacionadas com comportamentos e ideação suicida (pensamentos suicidas). Quando esta revisão terminar será emitida uma recomendação sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos na UE. Consulte a Circular Informativa em anexo. "

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P e o Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM), informam que foram notificados casos de sobredosagem acidental com risperidona solução oral na população pediátrica; Risperidona Pharmakern; Risperidona Generis; Risperdal; Risperidona toLife, devido sobretudo, a erros de interpretação da dose nas seringas doseadoras/pipetas graduadas que acompanham o medicamento, sendo que alguns dos casos apresentaram sintomas extrapiramidais (tais como tremores, rigidez muscular, lentidão motora, dificuldades da marcha, entre outros). Os profissionais de saúde devem instruir os cuidadores e doentes no uso correto dos doseadores e informá-los sobre os sinais e sintomas de sobredosagem com risperidona e da necessidade de ajuda médica imediata em caso de suspeita ou confirmação de sobredosagem. Siga as instruções conforme indicadas no folheto informativo."

"O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a revisão do medicamento Tavneos (avacopano) e recomendou a revogação da autorização de introdução no mercado na União Europeia (UE), uma vez que deixa de estar comprovado que os benefícios deste medicamento superam os seus riscos. Consulte a Circular Informativa em anexo."

"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão de segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro para administração intravenosa na sequência de preocupações relativas ao risco de hipofosfatemia e problemas ósseos relacionados. O PRAC irá avaliar se esses riscos afetam a relação benefício-risco global destes medicamentos e determinar se são necessárias quaisquer alterações às respetivas autorizações de introdução no mercado (manutenção, alteração, suspensão ou retirada) destes medicamentos na UE. Consulte a Circular Informativa em anexo. "

"Declaration (Annex I) The applicant <name of Marketing-authorisation holder>, Marketing-authorisation holder of the medicinal products: <Name of the medicinal product>; <Strength>; ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/5 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" Sistema Nacional de Farmacovigilância Relatório de Atividade 2025 AIM Autorização de Introdução no Mercado DGRM Direção de Gestão do Risco de Medicamentos MLM Medical Literature Monitoring ..."

"O Comité de Segurança da Agência Europeia de Medicamentos (PRAC na sigla em inglês) concluiu que a doença ocular neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIAN) é um efeito indesejável muito raro dos medicamentos contendo semaglutido. O tratamento com semaglutido deve ser interrompido se ocorrer NOIAN. O PRAC concluiu a sua revisão dos medicamentos contendo semaglutido, na sequência de preocupações relativas a um possível aumento do risco de desenvolvimento de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIAN), uma doença ocular que pode causar perda de visão. O semaglutido, um agonista do recetor GLP-1, é a substância ativa de determinados medicamentos utilizados no tratamento da diabetes e da obesidade (nomeadamente, Ozempic, Rybelsus e Wegovy). Após a revisão de todos os dados disponíveis sobre NOIAN com semaglutido, o PRAC recomendou que o RCM/FI dos medicamentos contendo semaglutido fosse atualizado de modo a incluir NOIAN como um efeito indesejável com uma freq..."

"O INFARMED, I.P. vai co-organizar uma formação de dois dias sobre os temas Coding with MedDRA e MedDRA Safety Data Analysis and SMQs nos dias 15 e 16 de junho de 2026, entre 9h00 e 17h00, no centro cultural de Belam (CCB), sala Sophia de Mello Breyner Andresen, em formato presencial. Esta formação altamente interativa, tem como objetivo proporcionar aos participantes uma compreensão sólida da estrutura e do âmbito do MedDRA, permitindo-lhes codificar informações médicas com precisão e eficiência, ao mesmo tempo que reconhecem os benefícios das convenções de codificação. Inclui uma revisão e aplicação prática dos princípios descritos no documento MedDRA Term Selection: Points to Consider (Seleção de termos MedDRA: pontos a considerar). O curso também ajuda os participantes a rever e compreender os princípios descritos no documento MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider (Recuperação e apresentação de dados MedDRA: pontos a considerar), bem como a obter uma visão sobre..."

"(Identification of the MAH) Name Address Phone Contact / E-mail President of the Executive Board INFARMED, I.P. Parque de Saúde de Lisboa – Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa Portugal Date:..."

" Declaração (Anexo I) A empresa <nome do titular de AIM>, titular de AIM do(s) medicamento(s): <Nome do medicamento>; <Dosagem>; <Forma farmacêutica>; no âmbito do pedido de alteração Tipo IA..."

" Declaração (Anexo II) A empresa <nome do titular de AIM>, titular de AIM do(s) medicamento(s): <Nome do medicamento>; <Dosagem>; <Forma farmacêutica>; no âmbito do pedido de alteração Tipo..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" DIA DA FARMACOVIGILÂNCIA 2026 PROGRAM A REGISTO 09:00 | 09:30 SESSÃO DE ABERTURA 09:30 | 10:00 PAINEL 1 DADOS QUE FALAM A MESMA LÍNGUA 10:15 | 11:15 18 • JUNHO • 2026 CENTRO CIÊNCIA VIVA..."

" Regulamento de Submissão de Trabalhos Científicos para o Dia da Farmacovigilância 2026 Introdução • Os trabalhos científicos a serem apresentados no Dia da Farmacovigilância 2026 devem ser ..."

" Regulamento de Submissão de Trabalhos Científicos para o Dia da Farmacovigilância 2025 Introdução • Os trabalhos científicos a serem apresentados no Dia da Farmacovigilância 2025 devem ser ..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."