"(Identification of the MAH) Name Address Phone Contact / E-mail President of the Executive Board INFARMED, I.P. Parque de Saúde de Lisboa – Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa Portugal Date:..."

"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P e o Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM), informam que foram notificados casos de sobredosagem acidental com risperidona solução oral na população pediátrica; Risperidona Pharmakern; Risperidona Generis; Risperdal; Risperidona toLife, devido sobretudo, a erros de interpretação da dose nas seringas doseadoras/pipetas graduadas que acompanham o medicamento, sendo que alguns dos casos apresentaram sintomas extrapiramidais (tais como tremores, rigidez muscular, lentidão motora, dificuldades da marcha, entre outros). Os profissionais de saúde devem instruir os cuidadores e doentes no uso correto dos doseadores e informá-los sobre os sinais e sintomas de sobredosagem com risperidona e da necessidade de ajuda médica imediata em caso de suspeita ou confirmação de sobredosagem. Siga as instruções conforme indicadas no folheto informativo."

"O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMDh) aprovou, em 19 de junho de 2025, as medidas recomendadas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), destinadas a minimizar o risco de ideação suicida (pensamentos suicidas) de medicamentos contendo finasterida e dutasterida. A ideação suicida foi confirmada, na sequência de uma revisão, a nível europeu, dos dados disponíveis sobre estes medicamentos, como um efeito indesejável dos medicamentos contendo finasterida, comprimidos de 1 e 5 mg, com frequência desconhecida (não é possível ser estimada a partir dos dados disponíveis). A maioria dos casos de ideação suicida foram descritos em pessoas que tomavam comprimidos de finasteride 1 mg usados no tratamento de alopécia androgenética (queda de cabelo devida a hormonas masculinas). Embora não tenha sido possível estabelecer, com base nos dados revistos, uma relação entre a dutasterida ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O Comité de Segurança da Agência Europeia de Medicamentos (PRAC na sigla em inglês) concluiu que a doença ocular neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIAN) é um efeito indesejável muito raro dos medicamentos contendo semaglutido. O tratamento com semaglutido deve ser interrompido se ocorrer NOIAN. O PRAC concluiu a sua revisão dos medicamentos contendo semaglutido, na sequência de preocupações relativas a um possível aumento do risco de desenvolvimento de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIAN), uma doença ocular que pode causar perda de visão. O semaglutido, um agonista do recetor GLP-1, é a substância ativa de determinados medicamentos utilizados no tratamento da diabetes e da obesidade (nomeadamente, Ozempic, Rybelsus e Wegovy). Após a revisão de todos os dados disponíveis sobre NOIAN com semaglutido, o PRAC recomendou que o RCM/FI dos medicamentos contendo semaglutido fosse atualizado de modo a incluir NOIAN como um efeito indesejável com uma freq..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Regulamento de Submissão de Trabalhos Científicos para o Dia da Farmacovigilância 2025 Introdução • Os trabalhos científicos a serem apresentados no Dia da Farmacovigilância 2025 devem ser ..."

"O INFARMED, I.P. realiza o seu evento anual de Farmacovigilância no dia 29 de maio de 2025, no Centro Ciência Viva, Pavilhão do Conhecimento, Parque das Nações, em modo presencial, de acordo com o programa em anexo. O tema deste ano: "Farmacovigilância Ativa: Monitorizar, Detetar, Agir" pretende discutir a utilização de dados recolhidos de forma estruturada com vista à monitorização proativa e sistemática do perfil de segurança dos medicamentos após sua comercialização. No âmbito desta comemoração, haverá uma exposição de pósteres selecionados entre os trabalhos submetidos ao Infarmed, de acordo com o Regulamento de Submissão de Trabalhos Científicos para o Dia da Farmacovigilância 2025, em anexo. As regras de submissão e a data limite encontram-se descritas nesse regulamento. Inscrições encerradas devido ao facto de a capacidade da sala ter sido atingida. Sessão transmitida em direto no canal do infarmed no Youtube. Creditação atribuida pela Ordem dos Farmacêuticos : Em caso d..."

"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão de segurança dos medicamentos contendo finasterida e dutasterida na sequência de preocupações relacionadas com comportamentos e ideação suicida (pensamentos suicidas). Quando esta revisão terminar será emitida uma recomendação sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos na UE. Consulte a Circular Informativa em anexo. "

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Declaração (Anexo II) A empresa <nome do titular de AIM>, titular de AIM do(s) medicamento(s): <Nome do medicamento>; <Dosagem>; <Forma farmacêutica>; no âmbito do pedido de alteração Tipo..."

" Declaração (Anexo I) A empresa <nome do titular de AIM>, titular de AIM do(s) medicamento(s): <Nome do medicamento>; <Dosagem>; <Forma farmacêutica>; no âmbito do pedido de alteração Tipo IA..."

"Declaration (Annex I) The applicant <name of Marketing-authorisation holder>, Marketing-authorisation holder of the medicinal products: <Name of the medicinal product>; <Strength>; ..."