"Acessibilidade Registo de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes Distribuidores De acordo com as Diretivas Comunitárias aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem, que coloque os dispositivos no mercado sob o seu próprio nome independentemente de essas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.» Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu deverá estabelecer um contrato com uma entidade sediada na Europa, a qual agirá e poderá ser interpelada pelas Autoridades da Comunidade, em nome do fabricante, no que respeita às obrigações deste nos termos da legislação aplicável. A esta entidade atribui-se a designação de mandatário. A cada tipo de dispositivo médico fabricado por um mesmo fabricante, só poderá estar associado um único man..."

" DIRECTIVA 2003/32/CE DA COMISSÃO de 23 de Abril de 2003 que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz..."

" DIRECTIVAS DIRECTIVA 2011/100/UE DA COMISSÃO de 20 de Dezembro de 2011 que altera a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico..."

" ORIENTAÇÕES DE UTILIZAÇÃO SDIV janeiro de 2018 ..."

"Declaração CE de Conformidade (Dispositivos Médicos Classe I) Nome do Fabricante ou do seu Mandatário estabelecido em Portugal: _____________________________________________________________ ..."

" M-D-002/02/NET Declaração CE de Conformidade (Dispositivos Médicos Classe I) Nome do Fabricante ou do seu Mandatário estabelecido em Portugal: ..."

" GUIDANCES FOR THE ON-LINE REGISTRATION OF CLASS IIA, IIB AND III MEDICAL DEVICES AND IMPLANTABLE ACTIVE MEDICAL DEVICES BY THE MANUFACTURERS PUTTING INTO SERVICE THESE DEVICES IN PORTUGAL ..."

"Declaração de conformidade (relativa a dispositivos médicos feitos por medida) Nome do Fabricante ou do seu Mandatário estabelecido em Portugal: ..."

" Modelo Declaração de Compatibilidade Recíproca (relativa a sistemas e conjuntos para intervenções) Nome da pessoa singular ou colectiva, que monte sistemas e conjuntos de dispositivos médicos..."

" M-D-009/02/NET Modelo Declaração de Compatibilidade Recíproca (relativa a sistemas e conjuntos para intervenções) Nome da pessoa singular ou colectiva, que monte sistemas e conjuntos..."

" Registo de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro pelos Fabricantes/Mandatários Breves indicações para..."

" Registo de Dispositivos Médicos pelos Fabricantes/Mandatários Manual de Utilizador Externo Fabricante/Mandatário Manual..."