Sistemas de monitorização Alere INRatio PT - INR - Descontinuação da comercialização
Sistemas de monitorização Alere INRatio PT - INR - Descontinuação da comercialização
Circular informativa Nº 103/CD/550.20.001 Data: 11/08/2017
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: div
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
14 ago 2017
O fabricante dos dispositivos médicos Alere INRatio PT/INR (INRatio/INRatio 2 e respetivas tiras)[1] descontinuou o seu fabrico, por ter verificado que, em determinadas condições, o resultado de Tempo de Protrombina/Razão Internacional Normalizada (PT/INR) obtido é inferior ao do sistema de referência laboratorial.
Estes dispositivos são utilizados para a determinação quantitativa do PT/INR no sangue total capilar, para uso profissional ou autodiagnóstico, em doentes submetidos a terapêutica anticoagulante oral e que necessitam de controlar o tempo de coagulação sanguínea.
Para permitir que os utilizadores possam adquirir outro aparelho para determinação do PT/INR, o fabricante continuará a distribuir as tiras destes dispositivos.
Contudo, os utilizadores destes aparelhos deverão ter em atenção as limitações deste sistema e as recomendações do aviso de segurança do fabricante (http://www.alere.com/en/home/support/inratio-voluntary-withdrawal-v2.html).
Face ao exposto, o Infarmed recomenda o seguinte:
Os doentes que utilizem estes aparelhos devem contactar o médico para que este possa auxiliar na escolha de um dispositivo médico alternativo;
Até à aquisição de outro método, os utilizadores podem utilizar o dispositivo médico desde que cumpram as recomendações do fabricante;
Os medidores e as tiras que não forem utilizadas devem ser devolvidas ao fornecedor.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 7559; e-mail: dvps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo
