Farmacovigilancia ensaios clinicos
Farmacovigilancia ensaios clinicos
Farmacovigilância dos Ensaios Clínicos
Volume 10 do Eudralex: Capítulo II de Monitorização e Farmacovigilância
O Infarmed monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização.
O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança.
As responsabilidades e orientações nesta matéria estão definidas na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril , alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho (transpõe a Diretiva 2001/20/CE, do parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril) e na norma orientadora "Comunicação da Comissão ¿ Directrizes pormenorizadas relativas à recolha, verificação e apresentação de relatórios sobre os acontecimentos/efeitos adversos decorrentes de ensaios clínicos com medicamentos para uso humano («CT-3»)" (versão EN).
Os promotores de ensaio clínico devem seguir as seguintes orientações quanto ao formato de envio da notificação de SUSAR e de relatório anual de segurança (Development Safety Upated Report - DSUR) ao Infarmed:
Instruções ao Requerente - 27/07/2015 (Formato da documentação a ser apresentada ao INFARMED, I.P. no âmbito de um pedido de Autorização de Ensaio Clínico, e de Alteração Substancial, de uma notificação de Conclusão de Ensaio Clínico, de uma notificação de Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada e de submissão do relatório anual de segurança)
Informação de Referência sobre a Segurança (reference safety information - RSI):
- Documento de perguntas e respostas sobre Informação de referência sobre a segurança (dezembro 2013)
Para informação geral sobre farmacovigilância de ensaios clínicos:
E-mail: cimi@infarmed.pt
Para informação sobre notificações a processos:
E-mail: farmacovigilancia.ec@infarmed.pt
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