Decreto -Lei n.º 145/09, de 17 de Junho
Como pode ser colocado no mercado um dispositivo médico que é simultaneamente um Equipamento de Proteção Individual?
O Software é um dispositivo médico?
Os Certificados CE emitidos em data anterior a 21 de Março de 2010 continuam válidos após entrada em vigor do Decreto-Lei nº 145/2009?
É possível aplicar, desde já, os requisitos do Decreto-Lei n.º 145/2009 no que respeita à avaliação de conformidade?
As Declarações CE de Conformidade emitidas em data anterior a 21 de Março de 2010 continuam válidas após entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 145/2009?
Podem várias entidades assumirem-se como mandatários (representantes autorizado do fabricante sediado em país terceiro) de um mesmo dispositivo médico?
Que estudos/investigações estão abrangidos pelo artigo 12.º?
Qual a abrangência da atuação das Comissões de Ética para a Saúde (CES) nas Investigações Clínicas de dispositivos médicos?
A investigação clínica com dispositivos médicos que já possuem marcação CE está incluída no âmbito do regulamento a que se refere o ponto 2 do art. 14º do Decreto-Lei Nº 145/2009, de 17 de Junho?
O promotor de uma investigação clínica com dispositivos médicos poderá ser outra entidade que não o fabricante dos dispositivos em causa (ex: um hospital, um centro de investigação biomédica, etc.)?
A que entidade deve o promotor notificar os acontecimentos adversos graves registados no âmbito de uma investigação clínica com dispositivos médicos?
Os procedimentos relativos às investigações clínicas em curso, à data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º145/2009, são mantidos ou deverão ser revistos nos novos termos?
A disponibilização gratuita dos dispositivos médicos utilizados na Investigação Clínica aplica-se a todos os Estudos/Investigações?
Que entidades têm de notificar ao Infarmed as atividades de fabrico (artigo 30.º)?
Um Distribuidor por grosso que desenvolve atividades de rotulagem tem que o notificar ao Infarmed, ou seja, é abrangido pelo artigo 30.º?
A partir de que data são obrigatórias as notificações para as atividades de fabrico e distribuição por grosso de dispositivos médicos (artigos 30.º e 36.º)?
Que elementos são necessários para a instrução do processo de notificação das atividades de fabrico e distribuição por grosso de dispositivos médicos, referidos no n.º 3 do artigo 30.º e no n.º 3 do artigo 36.º?
Que qualificação deverá ter o Responsável Técnico de uma entidade que desenvolva as atividades de fabrico de dispositivos médicos (âmbito do artigo 31.º)?
Quais as entidades que são abrangidas no âmbito da Distribuição a que o artigo 36.º se refere?
O que se considera um Distribuidor por grosso?
Um Distribuidor por grosso que atue no mercado nacional mas que não detenha instalações em Portugal encontra-se abrangido pelo Capitulo XI ¿Distribuição¿ do Decreto-Lei 145/2009?
Que elementos são necessários para a instrução do processo de notificação das atividades de distribuição por grosso?
O que é o documento comprovativo da habilitação para a exploração do estabelecimento industrial (alínea a) do artigo 3.º do Regulamento sobre os elementos que devem instruir a notificação do exercício da atividade de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos, quer destinados à colocação no mercado quer à exportação)?
Que qualificação terá o Responsável Técnico do Distribuidor por grosso?
O Decreto-Lei 145/2009, nos termos dos artigos 30.º e 36.º, impõe o licenciamento das entidades que se dedicam às atividades de Fabrico e Distribuição de dispositivos médicos, carecendo estes de uma autorização dada pelo Infarmed para exercício?
Um fabricante de dispositivos médicos, que cumulativamente também exerça a atividade de distribuição por grosso dos dispositivos por si fabricados, deverá efetuar notificações autónomas à autoridade competente relativamente ao exercício de cada uma das atividades, nos termos do art. 30.º e do art. 36.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho?
Uma entidade que só exerça uma atividade do processo de fabrico de dispositivos médicos (por exemplo, rotulagem), e que cumulativamente também exerça a atividade de distribuição por grosso dos dispositivos por si rotulados, deverá realizar duas notificações autónomas de exercício de atividade à autoridade competente, nos termos do art. 30.º e do art. 36.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho?
Será considerada a especificidade do sector dos diapositivos médicos na elaboração das Boas Práticas de Fabrico e das Boas Práticas de Distribuição?
Quais os requisitos do Decreto-Lei n.º 145/2009 aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnostico in vitro (DIVs)?
Os testes com dispositivos de diagnóstico in vitro abrangidos pelo artigo. 68.º só podem ser realizados por profissionais de saúde devidamente qualificados?
Existem restrições relativas aos locais de comercialização de dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico?
Existem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro cuja utilização está condicionada à prescrição médica?
Quem é responsável pela publicidade de dispositivos médicos?
O distribuidor pode publicitar um dispositivo médico por si distribuído?
E permitida a publicitação de todos os dispositivos médicos junto do público em geral?
Um dispositivo médico que incorpora um medicamento mas que não careça de mediação e decisão de um profissional de saúde pode ser publicitado junto do público em geral?
