Acessibilidade

Submissão do pedido

A entrega do pedido de AIM é feita à Unidade de Introdução no Mercado da Direção de Avaliação de Medicamento (DAM/UIM) por correio ou entrega no expediente, após registo prévio do pedido na plataforma de pré-submissão eletrónica SMUH-AIM e confirmação de pagamento de taxa validado (a confirmar na plataforma). Mais informação em Novos pedidos de AIM.

Avaliação do pedido de AIM

O requerente poderá verificar o estado do seu pedido através de consulta da base de dados de Gestão de Pedidos de AIM.

Durante a avaliação do pedido de AIM a DAM poderá notificar o requerente para que apresente esclarecimentos relativos à documentação de suporte ou documentação adicional, de acordo com a Circular Informativa N.º 020/CA de 25/02/2005 - Documentação adicional aceite em sede de avaliação de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos de Uso Humano por procedimento Nacional.

Indeferimento de um pedido de AIM - Audiência Prévia

Caso a decisão final do Infarmed seja a de indeferir o pedido de AIM, o requerente será notificado dessa intenção, sendo-lhe dado conhecimento dos respetivos fundamentos. Com esta notificação dá-se início ao procedimento de Audiência Prévia. No prazo de 10 dias úteis, o requerente deverá apresentar os seus argumentos, de forma a rebater os fundamentos invocados para o indeferimento.

Não é aceite documentação adicional em sede de Audiência Prévia.