Acessibilidade

A avaliação clínica de medicamentos consiste na apreciação da documentação sobre estudos de eficácia e segurança no Homem submetida ao Infarmed pelos seus titulares, no âmbito de pedidos para a sua utilização em Ensaios Clínicos ou de concessão de Autorização de Introdução no Mercado, bem como de todas as alterações que venham a ser efetuadas no decurso do ciclo de vida do medicamento.

Esta avaliação clínica tem como propósito a determinação da Eficácia e da Segurança do medicamento estabelecendo as melhores condições para a sua utilização, nas indicações terapêuticas a que se destina, de forma a assegurar o balanço positivo para o binómio benefício/risco.

A apreciação é efetuada à luz do progresso científico e respeitando as Normas Orientadoras Internacionais e a legislação em vigor, de modo a garantir o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas a nível nacional e internacional .

A avaliação clínica dispõe de perícia técnico-científica nas várias áreas envolvidas (farmacologia geral, farmacologia clínica, bioestatística e especialidades médico-cirúrgicas) de modo a assegurar os mais elevados padrões de rigor na avaliação.

As normas orientadoras mais frequentemente usadas na avaliação clínica são as indicadas na lista lateral de links.