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Listas dos dispositivos referidos nas alíneas c) e d) do n.º 1 artigo 8.º

Os dispositivos, para efeitos do referido nas alíneas c) e d) do n.º 1 do artigo 8.º, agrupam-se nas seguintes listas:

Lista A

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para determinação dos seguintes grupos sanguíneos: sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para deteção, confirmação e quantificação, em amostras humanas, de marcadores da infeção por HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II, e hepatite B, C e D.

Testes à variante da doença de Creuzfeldt-Jakob (vDCJ) para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação.

Lista B

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para determinação dos grupos sanguíneos anti-Duffy e anti-Kidd.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para deteção de anticorpos irregulares antieritrocitários.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para deteção e quantificação, em amostras humanas, das seguintes infeções congénitas: rubéola e toxoplasmose.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para o diagnóstico da doença hereditária fenilcetonúria.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para deteção das seguintes infeções humanas: citomegalovírus e clamídia.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para determinação dos seguintes grupos tecidulares HLA: DR, A e B.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para deteção do marcador tumoral PSA.

Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, bem como o suporte lógico, especificamente destinados à avaliação do risco da trissomia 21.

O seguinte dispositivo para autodiagnóstico, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração: dispositivo para medição da glucose no sangue.

Quando o DIV está incluído na lista A, do Anexo II deverá cumprir as Especificações Técnicas Comuns (ETC) de acordo com o artigo 6º do Decreto-Lei nº 189/2000:

ETC - Decisão da Comissão 2009/886/EC:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:318:0025:0040:en:PDF

Correção à Decisão da Comissão 2009/886/EC

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:348:0094:0094:EN:PDF