O INFARMED, I.P., autoridade nacional competente na área dos dispositivos médicos, apresenta algumas noções básicas para a identificação e classificação dos dispositivos médicos, vulgarmente dispensados em farmácia comunitária.
O Regulamento (UE) 2017/745 define, no n.º 1 do artigo 2.º, que um dispositivo médico, é considerado “qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:
- diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença,
- diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico,
- fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos, e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.
São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos:
- os dispositivos de controlo ou suporte da conceção,
- os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos a que se refere o artigo 1.º, n.º 4, e daqueles a que se refere o primeiro parágrafo do presente ponto".
Para a atribuição do estatuto de dispositivo médico e para a sua classificação, considera-se, de acordo com a definição acima referida, o fim a que o fabricante o destina e o meio através do qual é alcançado o principal efeito pretendido.
- Os critérios como, a duração do contato com o corpo humano; o grau de invasibilidade no corpo humano, o efeito local vs. sistémico, a toxicidade potencial, a parte do corpo afetada pelo uso do dispositivo e o facto do dispositivo depender ou não de uma fonte de energia, permitem classificá-los em:
- Dispositivos médicos de classe I, dispositivos de baixo risco;
- Dispositivos médicos de classe IIa e IIb, dispositivos de médio risco, sendo os de classe IIa de baixo médio risco e os de classe IIb de alto médio risco;
- Dispositivos médicos de classe III, dispositivos de alto risco.
Também se encontram disponíveis em farmácia comunitária, alguns dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, aos quais são aplicáveis os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/746.
O referido regulamento define, no n.º 2 do seu artigo 2.º, que um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, é : “qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, parte de equipamento, software ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter informações relativas a um ou mais dos seguintes aspetos:
a) relativas a um processo ou estado fisiológico ou patológico,
b) relativas a incapacidades físicas ou mentais congénitas,
c) relativas à predisposição para uma condição médica ou doença,
d) destinadas a determinar a segurança e compatibilidade com potenciais recetores,
e) destinadas a prever a resposta ou reação a um tratamento,
f) destinadas a definir ou monitorizar medidas terapêuticas.
Os recipientes de amostras são igualmente considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro".
Atendendo ao vasto número de dispositivos médicos existentes no mercado e à frequência da sua dispensa em farmácia comunitária, elaboramos a seguinte informação:
Dispositivos Médicos da Classe I
- Dispositivos destinados à recolha de fluídos corporais, como por exemplo:
Sacos coletores de urina;
Sacos para ostomia;
Fraldas e pensos para incontinência
NOTA: É importante referir que os recipientes para recolha de amostras biológicas para exames de diagnóstico in vitro são considerados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
- Dispositivos destinados à imobilização de partes do corpo e/ou aplicar força ou compressão, como por exemplo:
Colares cervicais;
Meias de compressão;
Pulsos, meias, joelheiras elásticas para fins médicos.
- Dispositivos utilizados para suporte externo do paciente:
Auxiliares de marcha, cadeiras de rodas;
Canadianas, muletas.
- Dispositivos não invasivos:
Estetoscópio;
Pensos oculares;
Óculos corretivos, armações.
- Dispositivos invasivos de orifícios do corpo de utilização temporária, como por exemplo:
Luvas de exame;
Irrigadores.
- Dispositivos invasivos utilizados na cavidade oral até à faringe, no canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal, como por exemplo:
Material de penso para hemorragias nasais;
Seringas de plástico usadas para medir a quantidade de medicamento antes da administração oral ao paciente.
- Dispositivos não invasivos que contatam com a pele lesada ou membrana mucosa e que são utilizados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados, como por exemplo:
Ligaduras;
Pensos de gaze.
Dispositivos Médicos da Classe IIa
- Dispositivos que se destinam a controlar o microambiente da pele ou membranas mucosas lesadas:
Compressas de gaze hidrófila esterilizadas ou não esterilizadas;
Pensos de gaze não impregnados com medicamentos;
Material de penso à base de filmes poliméricos.
- Dispositivos invasivos de orifícios do corpo, para utilização a curto prazo:
Cateteres urinários;
Pessários vaginais.
- Dispositivos ativos com função de medição, como por exemplo:
Termómetro eletrónico;
Equipamento eletrónico de medição da pressão arterial.
- Dispositivos invasivos de orifícios do corpo, que se destinam a ser ligados a um dispositivo médico ativo:
Permutadores de calor e humidade;
Irrigadores nasais equipados com motor.
- Dispositivos invasivos de caráter cirúrgico, destinados a utilização temporária:
Agulhas das seringas;
Lancetas;
Luvas cirúrgicas.
- Dispositivos invasivos relativos a orifícios corporais e que se destinam a administrar medicamentos por inalação:
Inaladores para terapia de reposição de nicotina.
- Dispositivos compostos por substâncias ou combinações de substâncias que se destinam a ser introduzidos no corpo humano através de um orifício corporal ou aplicados na pele e que são absorvidos ou dispersos localmente no corpo humano, no caso de serem aplicados na pele ou se forem aplicados na cavidade nasal ou oral, até à faringe e atingirem a finalidade pretendida nessas cavidades:
Formulações à base de substâncias para o tratamento da pele;
Sprays para o nariz ou garganta de água salgada.
- Dispositivos destinados especificamente a serem utilizados na desinfeção ou esterilização de dispositivos médicos.
Dispositivos Médicos da Classe IIb
- Dispositivos que se destinam a ser utilizados principalmente em feridas que tenham fissurado a derme ou as membranas mucosas e onde o processo de cicatrização só se consegue por intervenção secundária, como por exemplo:
Material de penso para feridas ulceradas que tenham fissurado a derme;
Material de penso para queimaduras que tenham fissurado a derme;
Material de penso para feridas de decúbito graves.
- Dispositivos que se destinam à administração de medicamentos:
Canetas de insulina recarregáveis.
- Dispositivos utilizados na contraceção e/ou prevenção de doenças sexualmente transmissíveis:
Preservativos;
Diafragmas.
- Dispositivos destinados especificamente a serem utilizados na desinfeção, limpeza, lavagem ou hidratação das lentes de contacto:
Soluções de armazenamento das lentes de contacto;
Produtos de limpeza de lentes de contacto.
- Dispositivos compostos por substâncias ou combinações de substâncias que se destinam a ser introduzidos no corpo humano através de um orifício corporal ou aplicados na pele e que são absorvidos ou dispersos localmente no corpo humano:
Lubrificantes vaginais;
Colírios para hidratação;
Dispositivos médicos para administração oral e para o tratamento da obesidade (por ex. glucomanano).
Dispositivos Médicos da Classe III
- Dispositivos que incluam como parte integrante uma substância que se utilizada separadamente pode ser considerada um medicamento e em que a ação da substância é acessória à do dispositivo, como por exemplo:
Preservativos com espermicida;
Pensos com medicamentos.
- Dispositivos utilizados na contraceção implantáveis ou invasivos de utilização a longo prazo:
Dispositivos intrauterinos, que não libertem progestagénios.
Dispositivos Médicos para Diagnóstico In vitro
- Dispositivos destinados a serem utilizados pelo leigo (para autodiagnóstico), como por exemplo:
Teste de gravidez;
Equipamento para medição de glicémia;
Reagentes (tiras-teste) para determinação da glicémia, glicosúria e cetonúria.
- Recipientes para colheita de amostras, esterilizados e não esterilizados:
Frasco para colheita de urina asséptica.
Frasco para colheita de urina, expetoração, etc.
Para informação adicional, relativa ao enquadramento legal de dispositivos e sua classificação de risco, recomendamos a consulta da secção dedicada ao tema. Classificação e fronteiras.
Importa ainda salientar, que as instruções de utilização e rótulo dos referidos dispositivos, devem apresentar-se redigidos em língua portuguesa, de acordo com o artigo 40.º do Decreto-lei 29/2024, de 5 de abril, e em conformidade com o Anexo I, secção 23 do Regulamento (UE) 2017/745, relativamente aos requisitos das informações fornecidas pelo fabricante com os dispositivos médicos.
No que respeita às instruções de utilização e rótulo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, deverão estar redigidas em língua portuguesa de acordo com legislação nacional e em conformidade com o Anexo I, secção 20 do Regulamento (UE) 2017/746, que estabelece os requisitos relativos às informações fornecidas pelo fabricante com o dispositivo.