Há um crescente reconhecimento da importância do envolvimento das pessoas portadoras de doença e seus representantes na tomada de decisão em saúde, bem como do contributo que podem prestar, através da partilha de experiências de vida.

O Infarmed reconhece que as pessoas portadoras de doença podem dar uma contribuição valiosa na área da avaliação de tecnologias de saúde, e tem vindo a envolver as associações de doentes em processos específicos, mas pretende estender esse envolvimento a todos os processos de avaliação de novos medicamentos, no âmbito do Projeto INCLUIR.

As novas tecnologias de saúde são submetidas a uma avaliação técnica, terapêutica e económica, com posterior decisão sobre o financiamento e utilização no Serviço Nacional de Saúde (SNS). Esta avaliação é realizada pelo Infarmed, através da Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde (DATS) e da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS).

Porquê envolver?

É convicção do Infarmed que o conhecimento, perspetivas e experiências únicas das pessoas que convivem com a doença podem contribuir para acrescentar valor ao processo de tomada de decisão. Os doentes podem partilhar evidência relacionada com a sua doença, elucidar sobre as vantagens ou desvantagens dos tratamentos e fornecer informação que poderá não estar representada em artigos científicos publicados ou bem traduzida em indicadores de qualidade de vida ou de resultados usados em ensaios clínicos e outros estudos.

Ao participarem na avaliação de tecnologias de saúde, os doentes têm ainda a oportunidade de identificar as suas prioridades e preferências. As informações recolhidas poderão ajudar os profissionais da DATS e da CATS a entenderem o impacto real que um novo medicamento ou tecnologia pode ter na qualidade de vida dos doentes e seus cuidadores.

PICO/Incluir

No âmbito do processo de avaliação de um novo medicamento, é necessário identificar a população e o(s) medicamento(s) comparador(es), bem como as medidas de avaliação de benefício (eficácia) e dano (segurança). É nesta fase do processo, designada de PICO, que o Infarmed deseja envolver mais diretamente as pessoas portadoras de doença, através das associações de doentes.

(P) População/ Sub-populações/sub-indicações a analisar (se aplicável)

(I) Intervenção

(C) Medicamento(s) comparador(es) a utilizar

(O) Resultados quanto a eficácia terapêutica e segurança (outcomes)
 

O envolvimento dos doentes na avaliação de tecnologias em saúde em 3 passos:

Passo 1: Registo

O primeiro passo para participar no Projeto INCLUIR é o registo e acreditação. As associações de doentes interessadas em colaborar no processo de avaliação de tecnologias de saúde deverão registar-se na seguinte ligação: Registo de Entidades Representantes de Pessoas com Doença.

O Infarmed estruturou um conjunto de critérios para o processo de acreditação das entidades, baseados em requisitos adotados a nível internacional pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e pela agência do medicamento norte-americana (FDA - Food and Drug Administration).

Passo 2: Capacitação

Um dos requisitos para o envolvimento das associações de doentes é a certificação, através de ações de capacitação no âmbito do Projeto INCLUIR. A primeira ação decorreu em novembro de 2018, na qual participaram 23 associações, e a próxima sessão está agendada para maio de 2019. O programa será disponibilizado em breve.

Passo 3: Preenchimento de formulário de submissão de contributos

O Infarmed disponibiliza um questionário, que inclui um guião para o seu correto preenchimento, às associações de doentes. As associações registadas e que frequentaram a ação de capacitação, serão notificadas por e-mail e convidadas a participar com a submissão de contributos, sempre que existir em avaliação um novo medicamento que corresponda à área terapêutica de intervenção dessa associação. Ser-lhes-á solicitado um prazo de resposta de aproximadamente três semanas, para poder ser considerado no prazo de avaliação dos peritos.

Concluído o processo de avaliação, a associação de doentes será informada, por e-mail, da publicação dos resultados, num prazo não superior a 48 horas após esta ocorrer.

Através do Projeto INCLUIR, pretende-se ainda estreitar o relacionamento com as associações de doentes em outras áreas onde o Infarmed intervém, como as roturas de medicamentos, notificação de reações adversas ou medicamentos falsificados e contrafeitos.

Consulte o documento enquadrador do Projeto INCLUIR.

Para mais informações sobre o Projeto INCLUIR contactar através do e-mail incluir@infarmed.pt ou do telefone n.º 217987337 (dias úteis - 10h/12h - 14h/16h).