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Potencial avaria nos pacemakers Azure, Astra, Percepta, Serena e Solara

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Para: Hospitais

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

10 jan 2020

A Medtronic identificou uma potencial avaria, rara mas grave, nos pacemakers Azure e Astra e nos pacemakers para terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) Percepta, Serena e Solara fabricados antes de 1 de junho de 2019. Esta avaria está relacionada com um determinado condensador cerâmico multicamadas.

Embora intrinsecamente muito fiáveis, um modo de falha conhecido destes condensadores é a possibilidade de fissuras internas causadas por tensões termomecânicas durante o fabrico. Em condições raras, as fissuras internas no condensador podem causar um elevado consumo de energia e conduzir ao rápido esgotamento da bateria.

Até meados de outubro, foram recebidas nove reclamações em todo o mundo (nenhuma das quais em Portugal) devidas à mensagem “Sem saída/Sem telemetria” resultante do rápido esgotamento da bateria. Estas falhas foram confirmadas e ocorreram no período entre 2 e 10 meses após o implante. Das reclamações recebidas, duas tiveram como desfecho a morte dos doentes1.

O esgotamento da bateria devido a este problema pode ocorrer vários dias ou semanas após o implante. A taxa prevista pelo fabricante para a ocorrência deste problema é de 0,006%, sendo o período mais provável para a sua ocorrência os primeiros 12 meses após o implante.

Atendendo à baixa taxa de ocorrência e à implementação de melhorias no processo e nos componentes, a Medtronic prevê que ocorram poucos ou mesmo nenhuns eventos adicionais, pelo que não recomenda a substituição do dispositivo e continua a comercializar os dispositivos potencialmente afetados por este problema considerando que continuam a funcionar dentro das projeções de fiabilidade. Salienta-se, que está disponível informação para os utilizadores no site da Medtronic.

Considerando o potencial risco para os doentes, o Infarmed recomenda:

  • Os dispositivos afetados não devem ser implantados em doentes dependentes de pacemaker;
  • Para dar continuidade à implantação destes dispositivos em doentes não dependentes de pacemaker deve ser utilizada a monitorização através do wireless CareAlert de bateria fraca, juntamente com o sistema CareLink;
  • Os dispositivos implantados não devem ser substituídos profilaticamente;
  • Deve ser dada especial atenção a quaisquer mudanças inesperadas nas estimativas de longevidade da bateria, à incapacidade de interrogar o dispositivo e/ou transmitir dados;
  • O dispositivo deve ser imediatamente substituído se surgir um alerta de ERI (Elective Replacement Indicator). Caso se trate de um doente dependente de pacemaker, esta substituição tem caráter de emergência médica;
  • Sempre que possível, nos doentes implantados, continuar a utilizar o wireless CareAlert™ de bateria fraca, juntamente com a monitorização remota através do monitor doméstico CareLink™ ou da aplicação móvel MyCareLink Heart™.


Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 798 73 16; e-mail: dvps@infarmed.pt.


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