Suspensão da comercialização da máscara cirúrgica tipo IIR marca CODEACH, com marcação CE, do fabricante CODEACH, Lda
Circular Informativa N.º 025/CD/550.20.001 de 16/03/2022
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
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18 mar 2022
Foi identificada a notificação, no portal de registo de dispositivos médicos, da máscara cirúrgica do tipo IIR, marca CODEACH, com referência CODEACHDM01, do fabricante CODEACH, Lda. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745.
Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade deste dispositivo ostentando marcação CE, o INFARMED, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo.
O Vice-Presidente do Conselho Diretivo
António Faria Vaz
