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Recolha voluntária de desinfetantes de dispositivos médicos - Atualização

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Circular Informativa N.º 26/CD/550.20.001 de 20/01/2020

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

20 jan 2020

Na Circular Informativa N.º 176/CD/550.20.001, de 19 de novembro, foi divulgada a recolha voluntária de alguns lotes de desinfetantes de dispositivos médicos fabricados pelos Laboratoires Anios devido a um problema de contaminação microbiana, situação que tem vindo a ser acompanhada junto do fabricante e da Autoridade Competente de França (ANSM).

Após a publicação desta Circular Informativa, o fabricante Laboratoires Anios informou o Infarmed da recolha voluntária de um lote "não distribuído em Portugal" do desinfetante de dispositivos médicos ANIOSYME DD1 por este apresentar o mesmo problema de contaminação bacteriana associado ao processo de fabrico.

Apesar de esta situação não ter sido identificada noutros lotes, e como medida preventiva, o fabricante divulgou informação sobre a restrição de uso de todos os lotes do desinfetante ANIOSYME DD1 fabricados até 16 de novembro de 2019, os quais apenas devem ser utilizados na desinfeção de dispositivos médicos sujeitos a um posterior processo de esterilização (Anexo - Aviso de segurança).

Esta restrição não se aplica aos novos lotes, uma vez que os mesmos estão a ser sujeitos a um controlo microbiológico para garantia da sua qualidade antes da distribuição.

Perante o exposto, o Infarmed informa que:

  • Os utilizadores devem contactar o respetivo distribuidor para mais informação sobre a restrição de utilização atrás mencionada.
  • No caso de existirem constrangimentos na disponibilidade de desinfetantes alternativos, os utilizadores devem privilegiar a utilização de alternativas em populações de risco (ex: imunodeprimidos, recém-nascidos, hemodialisados e doentes com mucoviscidose).
     

O Infarmed continuará a acompanhar esta situação a nível nacional e europeu. Se necessário, será emitida informação atualizada.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 798 73 16; e-mail: dvps@infarmed.pt.
 

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