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Suspensão e recolha de compressas de gaze estéreis (fabricante Taizhou Yonghong Surgical Dressing CO, LTD. e mandatário Shanghai International Trading Corp. GmbH)

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(Circular Informativa N.º 130/CD/550.20.001 de 09/11/2022)

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

11 nov 2022

No âmbito de uma ação de fiscalização de mercado foi identificada a disponibilização no mercado nacional de compressas de gaze, estéreis, cujo fabricante identificado na respetiva rotulagem é a entidade Taizhou Yonghong Surgical Dressing CO., LTD. e o mandatário a entidade Shanghai International Trading Corp. GmbH, da marca DIVISIONCARE, as quais não apresentam evidência formal/documental de cumprimento de todos os requisitos legais europeus aplicáveis.

Destacam-se como principais não conformidades:

- Indicação na rotulagem de que se tratam de compressas de tecido não tecido (TNT) quando no interior da embalagem encontram-se compressas de gaze;

- Marcação CE aposta não apresenta o código do Organismo Notificado avaliador, não existindo assim evidência de que o produto tenha sido avaliado da sua conformidade.

 

Neste sentido, o INFARMED, I.P. ordenou a suspensão imediata da comercialização e recolha do mercado dos dispositivos médicos compressas de gaze, estéreis, cujo fabricante identificado na respetiva rotulagem é a entidade Taizhou Yonghong Surgical Dressing CO., LTD. e o mandatário a entidade Shanghai International Trading Corp. GmbH, da marca DIVISIONCARE.

As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o distribuidor no mercado nacional, a entidade Divisioncare Unipessoal, Lda..

A Vogal do Conselho Diretivo

(Erica Viegas)