Ação corretiva voluntária: Bombas de insulina das séries MiniMed 600 e 700
Circular Informativa N.º 070/CD/550.20.001 de 27/06/2022
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
28 jun 2022
O fabricante das Bombas de insulina das séries MiniMed 600 e 700 (Medtronic MiniMed) está a realizar uma ação corretiva voluntária devido a um potencial problema com a tampa do compartimento da pilha.
A tampa da pilha é constituída por uma parte de plástico e por um contacto metálico que funcionam em conjunto com a pilha AA para alimentar a bomba. Caso o contacto metálico se solte ou caia da parte de plástico da tampa da pilha, tal poderá impossibilitar a alimentação elétrica. Quando a bomba detetar que não existe nenhuma fonte de alimentação, será disparado um alarme de "Inserir pilha", e a administração de insulina irá parar imediatamente. Após 10 minutos, o som do alarme poderá aumentar para uma sirene e a bomba irá desligar-se.
Se a bomba interromper a administração de insulina devido a perda de energia, isto poderá resultar em níveis variáveis de açúcar elevado no sangue, e com consequências para a saúde, tendo o fabricante recebido notificações de incidentes relativas a este problema.
Perante o acima exposto, o fabricante emitiu um aviso de segurança e está a desenvolver um novo design da tampa do compartimento da pilha.
Assim, o Infarmed recomenda aos utilizadores destes dispositivos que sigam as recomendações do fabricante constantes no aviso de segurança (em anexo).
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 73 16; e-mail: dvps@infarmed.pt.
O Vice-Presidente do Conselho Diretivo
(António Faria Vaz)
