Comirnaty e Spikevax: risco muito raro de miocardite e pericardite (atualização)
Circular Informativa N.º 136/CD/550.20.001 Data: 06/12/2021
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
06 dez 2021
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) avaliou os dados recentes sobre o risco já conhecido1 de miocardite e pericardite após a vacinação com Comirnaty e Spikevax (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna), com base em dois grandes estudos epidemiológicos europeus, do sistema nacional de saúde francês (Epi-phare) e do registo nórdico.
Em geral, esta revisão confirma o risco de miocardite e pericardite já refletido nas informações do produto de cada uma das vacinas e acrescenta a identificação da frequência de ocorrência e caraterização destas reações adversas.
Com base nesta avaliação2, o PRAC considerou que o risco para ambas as condições é geralmente "muito raro", o que significa que podem ser afetadas uma (1) em cada 10.000 pessoas vacinadas. Além disso, os dados mostram um risco acrescido de miocardite com a vacina Spikevax em homens mais jovens. Ambos os estudos apresentam estimativas de acréscimo de casos de miocardite em homens mais jovens após vacinação com a segunda dose, em comparação com pessoas não expostas da mesma idade e género.
O PRAC recomendou a atualização das informações do produto - Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) - para as vacinas Comirnaty e Spikevax, para refletir, respetivamente, a nova informação disponível.
A EMA confirma que os benefícios das vacinas contra a COVID-19 continuam a superar os riscos, considerando a infeção pelo vírus e consequentes complicações, através da diminuição do número de mortes e hospitalizações devido à COVID-19, tal como demonstra a evidência científica.
A EMA e o Infarmed continuarão a monitorizar de perto este problema, tomando as devidas ações e disponibilizando ao público as informações mais recentes.
Relembra-se a importância de notificar ao Sistema Nacional de Farmacovigilância suspeitas de reações adversas, em particular reações graves ou não identificadas previamente na informação do produto, diretamente através do Portal RAM.
O Vice-Presidente do Conselho Diretivo
António Faria Vaz
1 Circular Informativa Nº 081/CD/550.20.001 de 09/07/2021
2 Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 29 November - 2 December 2021
