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Registo de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

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De acordo com a legislação atualmente aplicável aos dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745) e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento (UE)2017/746) define-se fabricante como: «pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca».

Quando o fabricante não está sediado no Espaço Económico Europeu (à exceção da Turquia que mantém um acordo de União Aduaneira com a União Europeia (UE), que permite a livre circulação de produtos entre a UE e Turquia) deverá estabelecer por escrito um contrato/mandato com uma entidade sediada na União, a qual agirá, e poderá ser interpelada pelas autoridades competentes, em nome do fabricante no que respeita às obrigações que lhe são impostas nos termos da legislação aplicável. A esta entidade atribui-se a designação de mandatário. A cada grupo genérico de dispositivos médicos fabricado por um mesmo fabricante, só poderá estar associado um único mandatário.


Notificação de dispositivos médicos por fabricantes/mandatários

No âmbito da fiscalização do mercado torna-se essencial o conhecimento dos dispositivos médicos e dos responsáveis pela sua colocação no mercado, pelo que são estabelecidas ao nível da regulamentação europeia, as obrigações de registo/notificação de dispositivos médicos e dispositivos médicos in vitro, designadamente através do sistema eletrónico de registo – EUDAMED.

No entanto, até à implementação e respetiva operacionalização da EUDAMED, deverão ser cumpridas transitoriamente as obrigações de registo/notificação previstas na legislação nacional.

Sistema de registo nacional on-line de DM e DIV (SIDM):

O Sistema de Registo de Dispositivos Médicos (SIDM) que veio substituir os anteriores procedimentos de registo, implementou um conjunto de funcionalidades que se baseiam nas atividades inerentes ao processo de registo de DM/DIV pelos seus fabricantes/mandatários, os quais procuram dar resposta aos requisitos legais estabelecidos na legislação aplicável.

Até à implementação e respetiva operacionalização do sistema eletrónico de registo – EUDAMED, os fabricantes/mandatários devem cumprir as suas obrigações de registo através do SIDM.

Os dados e documentação a ser submetidos encontram-se no sistema em modo obrigatório de preenchimento.

Consulte os vídeos tutoriais de apoio ao acesso à aplicação nos "Relacionados" desta página.

Certificados de venda livre:

  • Os certificados de venda livre poderão ser solicitados através do SIDM.

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Notificação de dispositivos médicos

O operador económico distribuidor define-se como «qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço».

Sem prejuízo das demais obrigações previstas no Regulamento (UE) 2017/745 o distribuidor que abasteça, possua, armazene ou forneça dispositivos destinados à revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde, farmácias e outros locais de venda ao público, excluindo o fornecimento ao público, deve transmitir, em formato eletrónico ao INFARMED, I.P., para efeitos de codificação e de fiscalização, a informação estabelecida no art.º 28.º do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril.

O mesmo requisito legal é aplicável às entidades que procedam à primeira alienação a título oneroso em território nacional de dispositivos destinados ao fornecimento direto ao público.

Esta notificação deve ser realizada através do Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM), e é essencial para o conhecimento dos dispositivos disponibilizados no mercado e dos agentes económicos envolvidos na sua cadeia de distribuição, garantindo assim a sua rastreabilidade no mercado.

Também, os distribuidores por grosso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que operam no mercado nacional, devem comunicar os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que distribuem, de acordo com o estabelecido no ainda vigente art.º 12.º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto.

Registo on-line de DM e DIV pelos distribuidores

O Sistema de Registo de Dispositivos Médicos (SIDM), que veio substituir os anteriores procedimentos de registo, implementou um conjunto de funcionalidades que se baseiam nas atividades inerentes ao processo de registo de DM/DIV pelos seus distribuidores, os quais procuram dar resposta aos requisitos legais estabelecidos na legislação aplicável.

Relativamente a todas estas determinações de registo, os dados e documentação a ser submetidos ao Infarmed encontram-se no sistema em modo obrigatório de preenchimento.

Consulte os vídeos tutoriais de apoio ao acesso à aplicação nos "Relacionados" desta página.

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