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Ação corretiva voluntária para sistemas de aquecimento de fluidos de irrigação e fluxo rápido LEVEL 1®

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Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

23 mai 2022

O fabricante dos sistemas de aquecimento de fluidos de irrigação e fluxo rápido LEVEL 1 (Smiths Medical, atualmente ICU Medical) está a realizar uma ação corretiva voluntária para os sistemas de aquecimento de fluidos de fluxo rápido Level 1® e para os sistemas de irrigação Level 1® NORMOFLO® (consultar as referências afetadas no aviso de segurança do fabricante, em anexo) devido ao potencial de lixiviação/transferência de iões de alumínio para os fluidos aquecidos. A lixiviação de iões de alumínio foi identificada nos conjuntos de produtos descartáveis utilizados com estes sistemas.
A exposição a níveis tóxicos de alumínio pode ter consequências muito graves para a saúde, dependendo do tratamento administrado e do estado do doente. Os sintomas da exposição a níveis tóxicos de alumínio podem não ser facilmente reconhecidos e os efeitos da exposição podem variar, incluindo dores ósseas ou musculares e fraqueza, anemia, convulsões ou coma.
Na sequência deste problema o fabricante suspendeu a distribuição destes dispositivos e recomendou a interrupção da sua utilização.
Adicionalmente, o Organismo Notificado também suspendeu a aposição da marcação CE nestes dispositivos, não podendo atualmente os mesmos ser comercializados.
Assim, o Infarmed recomenda aos utilizadores destes dispositivos que sigam as recomendações do fabricante constantes nos avisos de segurança. No caso de ainda não ter recebido o Aviso de Segurança do fabricante recomenda-se que entrem em contacto com o fabricante.
M-ATEND-008/7
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INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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Tel.: +351 217 987 100 Fax: +351 217 987 316 Website: www.infarmed.pt E-mail: infarmed@infarmed.pt

De notar que um anterior distribuidor destes dispositivos, a empresa Rocha Neves, Lda, suspendeu a atividade, mas os referidos dispositivos (disponibilizados em 2009) podem ainda estar em utilização.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 73 16; e-mail: dvps@infarmed.pt.

O Vice-Presidente do Conselho Diretivo