Lista de arbitragens concluídas - INFARMED, I.P.

Lista de arbitragens concluídas - INFARMED, I.P.

Arbitragens concluídas

Foram encontrados 343 resultados.

Tipo de Procedimento	Nome/Processo	DCI	Classificação Farmacoterapêutica	Motivo	Início do Procedimento	Resultado da Avaliação	Recomendação CMDh/ CHMP	Decisão da Comissão Europeia (se aplicável)	RCM/FI	Modelos
Artigo 107º da Diretiva 2001/83/CE	Metamizol	Metamizol	2.10 - Sistema, nervoso central, Analgésicos e antipiréticos	Avaliação do perfil benefício/risco	05/06/2024	Positivo (Alteração da AIM)	18/09/2024	22/11/2024	Anexos Decisão
Artigo 13º do regulamento 1234/2008	Lorazepam Macure	Vários	Várias	Harmonização de RCM	22/02/2024	Positivo (Alteração da AIM)	27/06/2024	29/08/2024	Anexos Decisão
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE	Havrix e nomes associados	Vacina viva contra a Hepatite A	18.1 - Vacinas e Imunoglobulinas; Vacinas (simples e conjugadas)	Harmonização de RCM	14/09/2023	Positivo (Alteração da AIM)	27/06/2024	26/08/2024	Anexos Decisão
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE	Hidroxiprogesterona	Hidroxiprogesterona	8.5.1.3 - hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas sexuais, Estrogénios e progestagénios, Progestagénios	Avaliação do perfil benefício/risco	12/05/2023	Negativo (suspensão da AIM)	26/06/2024		Anexos
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE	Synapse Labs Pvt. Ltd. (CRO) localizada em Majestic Plaza, S. n.º 21/5, Nr. Nyati Empire, Kharadi-Mundhwa Bypass, Kharadi, Pune ¿ 411014, Maharashtra (Índia) e Krushana Complex, Kharadi-Mundhwa Bypass, Kharadi, Pune-411014, Índia)			Identificação em inspeção de não conformidades na CRO Synapse que colocaram em causa a validade dos estudos bd/be realizados nesta CRO	20/07/2023	Manutenção das AIMs no mercado dos medicamentos para os foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IA da Decisão CE) Suspensão das AIMs dos medicamentos para os quais não foram apresentados dados de bioequivalência ou uma justificação, ou foram apresentados, mas considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE/medicamento referido na literatura científica (Anexo IB da Decisão CE)	14/12/2023 21/03/2024	24/05/2024	Decisão Anexos
Artigo 29º da Diretiva 2001/83/CE	Micrazym e nomes associados	Enzimas pancreáticas de origem suína	6.6 - Aparelho digestivo; Suplementos enzimáticos, bacilos lácteos e análogos.	Avaliação do perfil benefício/risco	21/12/2023	Positivo (Concessão de AIM)	03/04/2024	16/05/2024		Decisão Anexos
Artigo 29º da Diretiva 2001/83/CE	Ibuprofeno NVT e nomes associados	Ibuprofeno	9.1.3 - Aparelho locomotor; Anti-inflamatórios não esteroides; Derivados do àcido propiónico	Avaliação do perfil benefício/risco	17/11/2023	Negativo (Recusa do pedido de AIM e suspensão das AIMs aprovadas)	22/02/2024	10/05/2024		Decisão Anexos
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE	Pseudoefedrina	Pseudoefedrina	5.2.3 - Aparelho respiratório, Antitússicos e expetorantes, Associações e medicamentos descongestionantes	Avaliação do perfil benefício/risco	09/02/2023	Positivo (Alteração da AIM)	25/01/2024	27/03/2024		Decisão Anexos
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE	Topiramato	Topiramato	2.6 - Sistema Nervoso Central, Antiepilépticos e anticonvulsivantes	Avaliação do perfil benefício/risco	01/09/2022	Positivo (Alteração da AIM)	11/10/2023			Anexos
Artigo 107º I da Diretiva 2001/83/CE	Folcodina	Folcodina	5.2.1 - Aparelho Respiratório; Antitússicos e expectorantes; Antitússicos	Avaliação do perfil benefício/risco	01/09/2022	Negativo (Revogação da AIM)	14/12/2022	06/03/2023	DECISAO CE ANEXOS

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