"A Deliberação n.º 055/CD/2025, de 30 de abril, atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de abril, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento. O Conselho Diretivo"

"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 5070065 Osvaren Acetato de cálcio + Carbonato de magnésio 435 mg + 235 mg..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Leflunomida Generis 10 e 15 mg Comprimido revestido por película, foi suspensa pelo INFARMED, I.P. após Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, através da Deliberação n.º 049/CD/2024, de 24 de maio, divulgada pela Circular informativa n.º 033/CD/550.20.001, de 07/06/2024. Na sequência da comprovação da bioequivalência através da correspondente alteração aos termo de AIM, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2024) 3594 de 24/05/2024 da Comissão Europeia, a AIM deste medicamento deixou de estar suspensa. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Carlos Lima Alves)"

"O INFARMED, I.P., a ERS e a ASAE publicaram uma nota informativa conjunta para esclarecer as diferenças entre aparelhos auditivos e amplificadores auditivos, assim como a importância dos cuidados de saúde na área da audição serem prestados por profissionais e entidades devidamente credenciados. Mantenha-se informado para uma escolha consciente e segura! Existem diferenças entre APARELHOS AUDITIVOS e AMPLIFICADORES AUDITIVOS, a nível da tecnologia e da finalidade à qual se destinam. Os APARELHOS AUDITIVOS são dispositivos médicos que processam e amplificam o som com o objetivo de compensar a deficiência auditiva. Os AMPLIFICADORES AUDITIVOS são equipamentos elétricos e eletrónicos que apenas amplificam o som ambiente para pessoas sem deficiência auditiva e não são dispositivos médicos. O diagnóstico de perda auditiva e a reabilitação de pessoas com problemas auditivos são CUIDADOS DE SAÚDE e têm de ser prestados por profissionais de saúde habilitados e credenciados para o efeito. Consul..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T EN D -0 0 9 /0 1 1 1/6 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

"O medicamento Yuvanci (Macitentano + Tadalafil) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar: Yuvanci é indicado como terapêutica de substituição para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática e da HAP associada a doença do tecido conjuntivo em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, que já estejam a ser tratados com a combinação de macitentano e tadalafil administrada concomitantemente em comprimidos separados. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO YUVANCI (MACITENTANO + TADALAFIL) Yuvanci está indicado como terapêutica de..."

"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 2.º trimestre de 2025 foi actualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa Nº 060/CD/100.20.200 de 12/05/2025 e a Deliberação Nº 057/CD/2025, de 08/05/2025."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade [Windzor Pharma Ireland Limited]1 foi suspensa após a deteção de não-conformidades com as boas práticas de distribuição, conforme divulgado pela autoridade competente da Irlanda. O relatório de não-conformidade com as boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano pode ser consultado na base de dados de acesso público EudraGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos com o referido distribuidor. As entidades que tenham adquirido medicamentos a este distribuidor e/ou que tenham sido contactadas por este distribuidor para adquirir medicamentos, não os podem comercializar e devem comunicá-lo ao Infarmed através do e-mail dil-ins@infarmed.pt. Relembra-se que os medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia, pelo que não podem ser utilizados. A Vogal do Conselho Diret..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Horário EAC "

" M-AC-031/005 1/2 COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2025/03/10 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS 1. OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS 1.1. Autorizações..."

"O medicamento Spravato(escetamina) obteve autorização a 7 de maio de 2025 para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado para adultos com Perturbação Depressiva Major resistente ao tratamento, que não responderam a pelo menos três tratamentos diferentes com antidepressivos, com estratégias de combinação ou potenciação oral, no episódio depressivo atual moderado a grave, que tenham realizado previamente psicoterapia e tenham resistência à terapêutica com eletroconvulsivoterapia, contraindicação, não tenham acesso ou que tenham recusado esta terapêutica. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SPRAVATO (ESCETAMINA) Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SPRAVATO (ESCETAMINA) Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado..."

"Nos dias 8 e 9 de maio, o INFARMED, I.P. recebeu uma delegação do Ministério da Saúde da Grécia, no âmbito do projeto "Fortalecimento do Quadro Nacional para a Implementação do Regulamento da União Europeia sobre Avaliação de Tecnologias em Saúde 2021/2282", em colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Grupo Especial sobre Reformas e Investimentos (DG REFORM) da Comissão Europeia. A missão foi liderada pelo Secretário-Geral de Planeamento Estratégico do Ministério da Saúde helénico, Aris Angelis, acompanhado por sua colega científica, Corina Diamantogianni, Flora Bakopoulou, Presidente do Comité de Avaliação de Tecnologias em Saúde da Grécia, e Chara Kani, Diretora de Produtos Farmacêuticos da Agência Grega de Medicamentos (EOF) e a Tarang Sharma, Chefe de Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde no Bureau Regional da OMS para a Europa. Durante a visita foi feita uma breve introdução pelo Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, e foram feitas apresentações específicas p..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês) publicaram um plano de trabalho conjunto intitulado "Dados e Inteligência Artificial (IA) na regulamentação dos medicamentos até 2028". Este documento define linhas orientadoras para as atividades das autoridades reguladoras de medicamentos ao nível da utilização de dados e analítica e da implementação de novas soluções e ferramentas, incluindo de inteligência artificial, para promover a investigação e o apoio à tomada de decisão. O plano fornece um enquadramento para a coordenação face às novas iniciativas legislativas na União Europeia (UE), nomeadamente a revisão da legislação farmacêutica, o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS, na sigla em inglês), o Regulamento Europa Interoperável e o Regulamento sobre Inteligência Artificial (AI Act, na sigla em inglês). “Face à explosão de dados impulsionada pela tecnologia, é fundamental estarmos estrategicamente a..."

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"A Circular Informativa n.º 055/CD/100.20.200 de 08/05/2025 tinha uma incorreção na língua da rotulagem: onde se lê “espanhola” deveria ler-se “italiana”. Segue abaixo a republicação da circular retificada: Atendendo a que o medicamento Galantamina Krka, 16 mg, cápsula de libertação prolongada (28 unidade(s)), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua italiana: Medicamento Galantamina Krka DCI Galantamina Dosagem 16 mg Forma farmacêutica Cápsula de libertação prolongada Apresentação 28 unidades Titular de AIM KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Origem Itália Língua de rotulagem Italiana N.º de registo 5339734 PVP 33,40 € Comparticipação 0% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado e..."

"A Circular Informativa n.º 054/CD/100.20.200 de 07/05/2025 tinha uma incorreção na língua da rotulagem: onde se lê “espanhola” deveria ler-se “italiana”. Segue abaixo a republicação da circular retificada: Atendendo a que o medicamento Galantamina Krka, 8 mg, cápsula de libertação prolongada (28 unidade(s)), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua italiana: Medicamento Galantamina Krka DCI Galantamina Dosagem 8 mg Forma farmacêutica Cápsula de libertação prolongada Apresentação 28 unidades Titular de AIM KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Origem Itália Língua de rotulagem Italiana N.º de registo 5339676 PVP 22,42 € Comparticipação 0% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado em ..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M-AC-031/005 1/2 COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2025/02/24 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS 1. OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS 1.1. Autorizações..."

" M-AC-031/005 1/2 COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS Reunião Plenária de 2025/01/27 Ata Pública PRINCIPAIS OPINIÕES ADOTADAS 1. OPINIÕES POSITIVAS ADOTADAS 1.1...."

"A leitura desta informação poderá ser complementada com o texto integral constante da Circular Informativa N.º 056/CD/550.20.001 Data: 08/05/2025 – Link O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou medidas para minimizar o risco de pensamentos suicidas dos medicamentos contendo finasterida e dutasterida. Os pensamentos suicidas foram confirmados como efeito indesejável do medicamento contendo finasterida (em comprimidos), mas não foi encontrada uma ligação direta com os medicamentos contendo dutasterida. Informações para os profissionais de saúde Os doentes que estejam a utilizar finasterida oral de 1 mg para a alopecia androgenética devem ser aconselhados a interromper o tratamento e a procurar aconselhamento médico se sentirem humor depressivo, depressão ou ideação suicida; Alguns doentes que utilizam finasterida, 1 mg relataram disfunção sexual, o que pode contribuir para alteraç..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"A Autoridade Competente congénere Francesa publicou um alerta na sua página web sobre a recolha de dois lotes de soro fisiológico para lavagem das fossas nasais da marca HappyLab. Na sequência desta informação, foi desencadeada inspeção por este Instituto à entidade GSL – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda. (GSL), com instalações sitas na Avenida Salgueiro Maia, Parque Industrial da Cotai, Abóboda, 2785-501 S. Domingos de Rana, onde foram verificadas não conformidades críticas relacionadas com as Boas Práticas de Fabrico do soro fisiológico. Por este motivo, o Conselho Diretivo do INFARMED I.P. deliberou: A suspensão temporária do fabrico de soro fisiológico nas instalações referidas, até à verificação da correção das irregularidades detetadas; A recolha de soro fisiológico fabricado nas instalações GSL que ainda se encontrem dentro da validade, nomeadamente: 1. Dos lotes do fabricante GSL, constantes no Anexo I, (ver circular abaixo) colocados no mercado nacional das marcas GSL, ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Protocolo de Dispensa Exclusiva em Farmácia (EF) O presente protocolo permite: auxiliar o farmacêutico a dispensar o medicamento após análise detalhada, evitar a dispensa inapropriada em caso..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 8586/2018 e Deliberação n.º 110/2023 2. Identificação da situação que se encontra inserida no..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.o 12154/2023 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 5700/2021 de 9 de junho 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do..."

"Atendendo a que o medicamento Galantamina Krka, 16 mg, cápsula de libertação prolongada (28 unidade(s)), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua italiana: Medicamento Galantamina Krka DCI Galantamina Dosagem 16 mg Forma farmacêutica Cápsula de libertação prolongada Apresentação 28 unidades Titular de AIM KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Origem Itália Língua de rotulagem Italiana N.º de registo 5339734 PVP 33,40 € Comparticipação 0% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação serão os mesmos do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. O Conselho Diretivo"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O INFARMED, I.P. encontra-se a desenvolver um processo de reorganização interna na sequência das condições criadas pela alteração aos seus estatutos, operada pela Portaria n.º 4/2025/1, de 3 de janeiro, conjugada com o reforço dos seus recursos humanos que se verificou sobretudo no último ano, nomeadamente nas áreas centrais da sua missão. A Deliberação nº 395-A/2025 de 14 de março, atualizou o Regulamento Interno do Infarmed e a sua organização funcional, onde, a par do reforço das áreas centrais das atribuições do Instituto, se procede ao alargamento de várias áreas transversais, visando a sua maior capacitação, a sua adaptação a um quadro regulatório em significativa evolução e a resposta a novas atribuições e competências que requerem do Infarmed., novos meios de resposta, quer no plano nacional, quer no plano europeu. No plano nacional e internacional destacam-se vários desenvolvimentos estratégicos, que respondem à rápida evolução científica, tecnológica e regulamentar, nomeadam..."

"Atendendo a que o medicamento Galantamina Krka, 8 mg, cápsula de libertação prolongada (28 unidade(s)), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua italiana: Medicamento Galantamina Krka DCI Galantamina Dosagem 8 mg Forma farmacêutica Cápsula de libertação prolongada Apresentação 28 unidades Titular de AIM KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Origem Itália Língua de rotulagem Italiana N.º de registo 5339676 PVP 22,42 € Comparticipação 0% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação serão os mesmos do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. O Conselho Diretivo"

"Na sequência da publicação do relatório anual WAIT Indicator da EFPIA (Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas), a propósito da disponibilidade e acesso a novos medicamentos na Europa, importa destacar os dados relativos a Portugal, que refletem uma evolução positiva e um compromisso claro com o acesso a terapêuticas inovadoras. Portugal integra o TOP 10 dos países da União Europeia com maior número de novos medicamentos disponíveis, segundo o relatório WAIT, com valores acima da média europeia e uma tendência de crescimento no período em análise. Aceda ao Comunicado em anexo."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/2 Acesso à Inovação Terapêutica em Portugal acima da média europeia O ano de 2024 foi um ano record com 101..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Procedimento concursal 2024 Área de atividade: Técnico de Informação e Comunicação DGIC 1/2 Procedimento Concursal Procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho,..."

"O Infarmed, através dos Serviços partilhados do Ministérios da Saúde (SPMS), está a lançar uma consulta prévia ao mercado com o objetivo de modernizar o seu site institucional (www.infarmed.pt). Esta consulta pretende recolher contributos dos operadores económicos especializados na área da comunicação digital e desenvolvimento web de forma a preparar um futuro procedimento de contratação pública. Para o novo site, o Infarmed pretende melhorar a experiência do utilizador, reforçar a transparência na comunicação de informação relevante e garantir maior acessibilidade e conformidade com as boas práticas da Administração Pública digital. O prazo para envio de contributos é 20 de maio de 2025. Consulte o "Procedimento de Consulta Preliminar ao Mercado Desenvolvimento de Novo Website para o Infarmed", no site da SPMS, para obter informação detalhada."

"1T2025 Estatísticas da Unidade de Investigação Clínica Infarmed - Evolução anual (Ao abrigo do Regulamento Europeu nº 536/2014 de 16 de abril ) Nº de EC Autorizados 1T 2025 Pedido de AEC..."

"O medicamento Brukinsa (zanubrutinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma da zona marginal (LZM) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior com anticorpos anti-CD20. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento."

" RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BRUKINSA (ZANUBRUTINIB) Brukinsa como monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma da zona marginal (LZM) que receberam..."

"Folha1 Data da Publicação Estado Data da AIM Requerente DCI Substância activa Dosagem Forma Farmacêutica Medicamento de referência Dosagem Forma Farmacêutica Morada do Requerente Data requerimento..."

"O n.º 3 do artigo 40.º do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, prevê a possibilidade de a autoridade competente autorizar a dispensa da apresentação em língua portuguesa das interfaces gráficas de grupos específicos de dispositivos. Neste âmbito, e nos termos constantes da Circular Informativa N.º 014/CD/100.20.200 de 26/02/2025, foi elaborada proposta de decisão favorável que abrange os dispositivos médicos destinados, pelo seu fabricante, a utilização profissional, proposta esta que foi levada a auscultação das partes interessadas. Terminado este período de auscultação, divulga-se a deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. (em anexo), que produz efeitos imediatos. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" f o r m a t o v i r t u a l Notas finais e encerramento Sessão de abertura Decreto-lei n.º 23/2025, de 19 de março: Apresentação e principais alterações Resposta a questões ..."

"A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade [CannaPhytica BioMed GmbH]1 foi suspensa após a deteção de não-conformidades com as boas práticas de distribuição, conforme divulgado pela autoridade competente da Alemanha. O relatório de não-conformidade com as boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano pode ser consultado na base de dados de acesso público EudraGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos com o referido distribuidor. As entidades que tenham adquirido medicamentos a este distribuidor e/ou que tenham sido contactadas por este distribuidor para adquirir medicamentos, não os podem comercializar e devem comunicá-lo ao Infarmed através do e-mail dil-ins@infarmed.pt. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas 1[Localizada em Hagenower Strasse 73, Gartenstadt, Schwerin, Mecklenburg-Western-Pommerania, 19061, Alemanha] "

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"O INFARMED, I.P. organiza uma sessão de Manhãs Informativas dedicada ao tema “Ensaios Clínicos: Três anos de implementação do Regulamento Europeu”, que terá lugar no dia 22 de maio de 2025, das 09h30 às 11h30, em formato online, via Webex. Esta sessão, que assinala o Dia Internacional de Ensaios Clínicos, visa refletir sobre o impacto da implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos em Portugal, explorar a participação do país no Projeto COMBINE e discutir oportunidades para fortalecer o envolvimento dos doentes nos ensaios clínicos. Consulte o programa em anexo e, em caso de interesse em participar, inscreva-se até ao dia 20 de maio. O link de acesso à reunião virtual será enviado na véspera a todos os inscritos. Para mais informações contacte: Infarmed.eventos@infarmed.pt"

" 9h30 -9h50 Sessão de abertura Rui Santos Ivo | Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. Helena Canhão | Presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) 9h50 – 10h10..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 266 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro (alterada pela Portaria n.º92-F/2017, de 3 de março), em..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação, previsto da Portaria n.º 35/2016, de 1 de março, na sua redação atual. Dispositivos Médicos para..."

"Folha1 Listagem de dispositivos médicos incluídos no regime de comparticipação previsto na Portaria n.º246/2015, de 14 de agosto Câmaras Expansoras (a presente listagem é atualizada sempre que..."

" abril de 2025 RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO ANUAL DE EXECUÇÃO DO PLANO DE PREVENÇÃO DE RISCOS DE CORRUPÇÃO E INFRAÇÕES CONEXAS abril de 2025 Relatório de Avaliação..."

"Em fevereiro de 2025, no âmbito da implementação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV), a Comissão Europeia, após consultar os Estados-membros no Medical Device Coordination Group (MDCG), lançou um segundo convite à apresentação de candidaturas adicionais em nome dos seus laboratórios candidatos para a designação de EURLs. Este processo será realizado em duas fases: 1. Primeira fase - aberta a candidaturas nas seguintes categorias de dispositivos de classe D: - deteção ou quantificação de marcadores de infeção por arbovírus - deteção ou quantificação de marcadores de infeção por parasitas - deteção de marcadores de grupagem sanguínea Os prazos para esta fase são: - para os laboratórios apresentarem as candidaturas ao seu Estado-membro – 6 de maio de 2025 - para os Estados-Membros encaminharem as candidaturas à Comissão – 6 de junho de 2025 2. Segunda fase - aberta ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Atendendo a que o medicamento Lanoxin MD, digoxina, comprimido, 0.125 mg, está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua estrangeira: Medicamento Lanoxin DCI Digoxina Dosagem 0.125 mg Titular de AIM Aspen Pharma Trading Limited Origem Bélgica Língua de rotulagem Francesa, alemã e neerlandesa Apresentação 90 unidades N.º de registo 5895909 PVP 4,23€ Comparticipação 69% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, a prescrição deverá ser feita por DCI, sem indicação da marca comercial, para que a farmácia possa dispensar a embalagem que tenha disponível (embalagem portuguesa ou belga). O Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo) "

"A empresa Towa Pharmaceutical, S.A., irá proceder à recolha voluntária dos lotes abaixo indicados de medicamentos Duloxetina toLife, Duloxetina, cápsula gastrorresistente, nas dosagens de 30mg e 60mg por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza. Nº de Registo Nome DCI Dosagem Forma Farmacêutica Embalagem N.º Lote Prazo de Validade 5634738 DULOXETINA toLife Duloxetina 60 mg Cápsula gastrorresistente 28 caps 221606 30/06/2025 5634670 DULOXETINA toLife Duloxetina 30 mg Cápsula gastrorresistente 28 caps 231995 31/10/2026 5634662 DULOXETINA toLife Duloxetina 30 mg Cápsula gastrorresistente 7 caps 240446 31/01/2027 5634738 DULOXETINA toLife Duloxetina 60 mg Cápsula gastrorresistente 28 cap..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" PLANO DE PREVENÇÃO DE RISCOS DE CORRUPÇÃO E INFRAÇÕES CONEXAS abril de 2025 Plano de Prevenção de Riscos de Corrupção e Infrações Conexas | INFARMED, I.P. 3 Índice..."

" Regulamento de Submissão de Trabalhos Científicos para o Dia da Farmacovigilância 2025 Introdução • Os trabalhos científicos a serem apresentados no Dia da Farmacovigilância 2025 devem ser ..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BEOVU (BROLUCIZUMAB) Beovu é indicado em adultos para o tratamento da..."

"O medicamento Brukinsa (Zanubrutinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: BRUKINSA como monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (WM) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior, ou em tratamento de primeira linha para doentes inadequados para quimioimunoterapia. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BRUKINSA (ZANUBRUTINIB) em monoterapia para o tratamento de doentes..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BRUKINSA (ZANUBRUTINIB) BRUKINSA como monoterapia é indicado para o..."

"No âmbito da implementação da dispensa em proximidade, e conforme estabelecido no artigo 14º do Decreto-Lei n.º 138/2023, de 29 de dezembro e do artigo 9.º da Portaria n.º 106/2024/1, de 14 de março, o acompanhamento da aplicação do decreto-lei é assegurado por uma equipa, denominada Equipa de Acompanhamento. A Equipa de Acompanhamento foi nomeada na Circular Normativa Conjunta n.º 01/2024/DE-SNS/ACSS/INFARMED/SPMS/DGS/SUCH. Tendo a representante da Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde cessado funções nesta entidade, impõe-se a sua substituição, pelo que, nestes termos, a Equipa de Acompanhamento passa a ter a seguinte composição: a) Dr. Carlos Alves, em representação do INFARMED, I. P.; b) Dr. Francisco Matos, em representação da DE-SNS, I. P.; c) Eng.º Carlos Branco, em representação do SUCH; d) Dr.ª Isaura Vieira, em representação da ACSS, I. P.; e) Dr. Luis Ferreira, em representação da SPMS, E. P. E; f) Dr.ª Carla Pereira, em representação da DGS."

" 1/2 Circular Normativa Conjunta n.º 01/2025/DE-SNS/ACSS/INFARMED/SPMS/DGS/SUCH Assunto: Equipa de Acompanhamento do regime de dispensa em proximidade Para: Divulgação..."

"O medicamento Brukinsa (Zanubrutinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação terapêutica: BRUKINSA como monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página dos medicamentos."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BRUKINSA (ZANUBRUTINIB) BRUKINSA como monoterapia é indicado para o..."

" 1/5 Procedimento concursal 2024 Área de atividade: Gestor de Processo Ata n.º 3 Ao décimo segundo dia do mês de março do ano dois mil e vinte e cinco, pelas dez horas,..."

"No âmbito do programa EATRIS PT Spotlight sobre “Bridging Gaps in Healthcare”, instituições do nó português (VectorB2B e ULS Coimbra) e do nó espanhol (Idipaz) co-organizam um workshop para discutir a transição da investigação pré-clínica para os ensaios clínicos. Este workshop acontece no dia 19 de maio de 2025, no Auditório da ULS Loures Odivelas, em modo presencial, e irá explorar os desafios e as estratégias para otimizar a jornada do laboratório para o doente, ao mesmo tempo que apresentará histórias de sucesso reais. Consulte o programa em anexo e, em caso de interesse em participar, submeta a sua inscrição. Para mais informações, contacte eatrisportugal@infarmed.pt. "

" VectorB2B, ULS Coimbra and IdiPAZ invite you all to attend the workshop: Transition from Preclinical Research to Clinical Trials The transition from preclinical research to clinical..."

" f o r m a t o v i r t u a l Notas finais e encerramento Sessão de abertura Decreto-lei n.º 23/2025, de 19 de março: Apresentação e principais alterações Resposta a questões ..."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) convida todas as organizações académicas e instituições sem fins lucrativos, que desenvolvem medicamentos e ferramentas para o desenvolvimento de medicamentos, a participar num breve questionário através deste link. O questionário tem o objetivo de mapear o desenvolvimento de medicamentos e ferramentas para o desenvolvimento de medicamentos, por estas organizações, assim como perceber as necessidades das mesmas relativamente ao apoio regulamentar e científico. O questionário estará disponível até dia 30 de abril de 2025 e os seus resultados serão analisados e serão utilizados para programar atividades da EMA de apoio às organizações académicas e instituições sem fins lucrativos."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) vai realizar um CTIS Info day, a 22 de maio de 2025, das 12:30 às 17:30 (CET). Desde 31 de janeiro de 2022, o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS na sigla em inglês) sofreu algumas atualizações significativas, visando melhorar as suas funcionalidades, assim como a experiência dos utilizadores. Este webinar tem o objetivo de mostrar o CTIS atual, com destaque para as otimizações já implementadas, apresentar os documentos orientadores já desenvolvidos pelo CTCG/CTAG, dar conhecimento das iniciativas de suporte aos utilizadores do CTIS e dicas para apoio a uma utilização eficiente do CTIS, assim como discutir as atualizações ao CTIS, atualmente em desenvolvimento e as que estão planeadas. Este webinar estará aberto para todos os promotores, incluindo, empresas farmacêuticas, contract research organisations (CROs), pequenas e médias empresas e instituições académicas. Os participantes poderão colocar as suas questões ut..."

"O medicamento Beovu (Brolucizumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Beovu é indicado em adultos para o tratamento da perda de visão devida a edema macular diabético (EMD). O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO BEOVU (BROLUCIZUMAB) Beovu é indicado em adultos para o tratamento da..."

" DIA DA FARMACOVIGILÂNCIA 2025 - FARMACOVIGILÂNCIA ATIVA : MONITORIZAR, DETETAR, AGIR PROGRAM A REGISTO 09:00 -09:30 09:30 – 10:00SESSÃO DE ABERTURA SESSÃO I 29 • MAIO• 2025 CENTRO CIÊNCIA..."

" Quadro de Avaliação e Responsabilização (QUAR) - SIADAP 1 - Ministério da Saúde Espaço para logotipo Institucional NOME DO ORGANISMO MISSÃO DO ORGANISMO OE 1 OE 2 OE 3 OE 4 … 30% OOp9:..."

" Quadro de Avaliação e Responsabilização (QUAR) - SIADAP 1 - Ministério da Saúde Espaço para logotipo Institucional NOME DO ORGANISMO MISSÃO DO ORGANISMO OE 1 OE 2 OE 3 OE 4 … 30% OOp9:..."

"O Infarmed recebeu, na passada quinta-feira, na sua sede em Lisboa, um grupo de estudantes de Ciências Farmacêuticas da Universidade de Utrecht, nos Países Baixos. A iniciativa teve como objetivo proporcionar aos alunos uma visão aprofundada sobre o papel e as competências da autoridade nacional do medicamento e produtos de saúde. Ao longo da visita, os estudantes tiveram oportunidade de conhecer o trabalho desenvolvido pelo Infarmed em várias áreas da sua missão, nomeadamente na avaliação e gestão do risco dos medicamentos, dispositivos médicos, inspeção, licenciamento e comprovação da qualidade. A sessão de acolhimento contou com a presença do Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, de Márcia Silva, responsável da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM), e de Lília Louzeiro, da Direção de Produtos de Saúde (DPS), que apresentaram as principais linhas de atuação da instituição e responderam a diversas questões colocadas pelos estudantes, com destaque para os desafios atuais ..."

"A juntar às suas páginas no Facebook, LinkedIn e X, o Infarmed está agora também presente na rede social Bluesky. À semelhança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), de outras entidades nacionais na área da saúde e de diversas congéneres europeias, também o Infarmed decidiu promover o alcance das suas publicações nesta rede social, de forma a chegar a cada vez mais cidadãos, profissionais de saúde e entidades do setor. Consulte a nova página do Infarmed na Bluesky."

" Plano de Atividades 2025 | INFARMED, I.P. 2 Í n d i c e Mensagem do Conselho Diretivo..."

"Acessibilidade Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular Submissão eletrónica Transferência de titular Alterações Projeto REVAMP A partir de 5 de agosto de 2013 todos os tipos de pedidos de alteração (tipo IA, IAIN, IB e II, agrupamentos de alteração e worksharing), por procedimento nacional ou de reconhecimento mútuo, devem ser submetidos no portal eletrónico Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano - Alterações (SMUH-ALTER) disponibilizado nessa data pelo Infarmed. Adicionalmente, a partir de 1 de fevereiro de 2017, também os pedidos relativos a alteração de um elemento da rotulagem ou FI não relacionado com o RCM, pedidos de transferência de titular de AIM e pedidos de renovação de AIM, independentemente do procedimento aplicável, devem ser efetuados exclusivamente por via eletrónica, através do mesmo portal. No entanto, a submissão eletrónica destes pedidos poderá ser feita através deste portal, de forma facultativa, a partir de 2 de janeiro de 2017. O pagament..."

"No âmbito da agilização processual que tem vindo a ser desenvolvida pelo Infarmed, I.P., informa-se que serão aplicadas, após 29 de abril de 2025, medidas adicionais para a simplificação da avaliação dos pedidos de alteração de tipo IB e II pelo procedimento nacional. Esta otimização assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas, garantindo-se a conformidade regulamentar e científica dos processos, e pretende dinamizar a resposta em tempo aos procedimentos regulamentares de alterações, potenciando o uso das ferramentas tecnológicas, aumentando a capacidade de trabalho técnico do Infarmed e corresponsabilizando os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Assim sendo, para os pedidos apresentados após 29 de abril de 2025: Para as alterações tipo IB e II nacionais submetidas há mais de 10 dias úteis: das categorias B (exceto B.II.e.5 Alteração do tamanho da embalagem do produto acabado), das categorias A e C (exceto A.2.b Alteração do nome (de fantasia) d..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º Despacho n.º 5700/2021 - Diário da República n.º 111/2021, Série II de 2021-06-09 2. Identificação..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 13917/2022, de 30 de novembro 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 8601/2024 - Diário da República n.º 147/2024, Série II de 2024-07-31 2. Identificação da situação..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 7553275 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

"A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade [Saffa Pharma e.U. Grosshandel International]1 foi suspensa após a deteção de não-conformidades com as boas práticas de distribuição, conforme divulgado pela autoridade competente da Áustria. O relatório de não-conformidade com as boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano pode ser consultado na base de dados de acesso público EudraGMDP. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos com o referido distribuidor. As entidades que tenham adquirido medicamentos a este distribuidor e/ou que tenham sido contactadas por este distribuidor para adquirir medicamentos, não os podem comercializar e devem comunicá-lo ao Infarmed através do e-mail dil-ins@infarmed.pt. Relembra-se que os medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia, pelo que não podem ser utilizados. O Presiden..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1 [Localizada em Ketzergasse 317, Perchtoldsdorf, Lower Austria, 2380, Austria] 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. ..."

"Os Chefes das Agências de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies (HMA)) lançaram hoje a primeira edição da sua newsletter oficial, que tem por objetivo ser a fonte de referência sobre os principais desenvolvimentos regulamentares, colaborações e atualizações estratégicas no âmbito da rede europeia do medicamento. Esta newsletter foi concebida para fornecer notícias e atualizações regulamentares, entrevistas com peritos nacionais, informações sobre eventos e webinars futuros, assim como sobre recursos e ferramentas. A primeira edição aborda uma série de temas, incluindo uma declaração conjunta da HMA e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) sobre medicamentos de terapias avançadas (ATMPs) não regulamentados, a recém-publicada Estratégia da Rede das Agências de Medicamentos Europeias (EMANS) para 2028 e o lançamento do plano de trabalho da Rede de Inovação da UE. Inclui também atualizações de grupos regulamentares importantes, como revisões ao modelo de carta de ..."

"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de março, destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de março de 2025 e outros na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento."

" Março 2025 Autorização de introdução no mercado Novos pedidosRenovações (procedimento nacional) Alterações aos termos de AIM 7011 5228 INFARMED/DGIC 2.0 - 3/4/2025PIK Ações inspetivas ..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter, Nº 265 Infarmed Newsletter - Edições anteriores."

"A empresa Towa Pharmaceutical, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes indicados do medicamento Paroxetina toLife 20 mg Comprimidos, comprimido revestido por película, 60 unidade(s), por ter sido detetado um resultado analítico acima dos limites aceitáveis para uma impureza. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes constantes em anexo. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas "

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" RESULTADOS OPERACIONAIS DAM DIREÇÃO DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS INFARMED, I.P. 1T 2025 AIM PROCEDIMENTO NACIONAL Elementos afetos a atividade de pedidos de AIM, PT EME, AIM Nacionais e AUE..."

"Dados_Requerente Requerimento para inclusão no regime de preços e comparticipação de Dispositivos Médicos para apoio a doentes com incontinência/retenção urinária e apoio a doentes com..."

"Atendendo a que o medicamento Movymia, teriparatida, 0.25 mg/ml, Solução injetável (1 unidade(s)), está em rutura de stock, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua italiana: Medicamento Movymia 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile DCI Teriparatida Forma farmacêutica Solução injetável Dosagem 0.25 mg/ml Apresentação 1 unidade Titular de AIM Stada Arzneimittel A.G. Origem Itália Língua de rotulagem Italiana N.º de registo 5764154 PVP 200,93€ Comparticipação 69% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. O Conselho Diretivo"

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), que tem desde 1 de março de 2022 a seu cargo o Secretariado do Painel de Peritos União Europeia para dispositivos médicos, convida os fabricantes de dispositivos médicos de elevado risco e os organismos notificados a efetuarem a sua candidatura ao programa-piloto de apoio a dispositivos médicos órfãos. O objetivo deste programa é poder disponibilizar aconselhamento científico gratuito quanto ao possível estatuto de "dispositivo órfão" e quanto à avaliação clínica de dispositivos médicos órfãos. Este programa está alinhado com o disposto no artigo 61.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Enquanto apoio para determinar se um dispositivo médico ou um acessório de um dispositivo médico pode ser considerado, ou não, como "órfão", poderá ser consultada a guidance MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices. Este documento também orienta os fabricantes e organismos notificados na a..."

"O Infarmed disponibiliza indicadores relativos ao mês de fevereiro, destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de fevereiro de 2025 e outros na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento."

" Financiamento público de medicamentos Ações inspetivas 117293 Atos de licenciamento Materiais educacionais acordados 2 4 Relatórios finais de avaliação (âmbito do PRAC) Inspeção e..."

"Foi disponibilizada, na página "Folheto Informativo eletrónico (eFI): projeto-piloto", uma infografia com informação sobre o ponto de situação deste projeto-piloto inovador em Portugal, que avaliou o impacto do fornecimento de medicamentos sem o folheto informativo em papel no ambiente hospitalar. Os resultados, agora publicados, revelam contributos importantes sobre a utilização de informação sobre medicamentos por profissionais de saúde e a aceitação de versões eletrónicas."

"O medicamento SeHCAT (Selénio (75Se) ácido taurosselcólico) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. O ácido taurosselcólico [75Se] é usado para a medição quantitativa da reabsorção de ácidos biliares. Este pode ser usado como um exame de diagnóstico adicional para doentes com diarreia crónica, se houver suspeita de má absorção de ácidos biliares ou se esta deva ser excluída. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO SEHCAT (SELÉNIO (75SE) ÁCIDO TAUROSSELCÓLICO) O ácido taurosselcólico [75Se] é usado para a medição quantitativa da reabsorção de ácidos..."

"O medicamento Tolurindo (Telmisartan+Indapamida) obteve autorização na indicação: Tolurindo é indicado para o tratamento da hipertensão essencial como terapêutica de substituição em doentes adultos adequadamente controlados com telmisartan e indapamida administrados concomitantemente no mesmo nível de dose que na combinação, mas em comprimidos separados. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TOLURINDO (TELMISARTAN + INDAPAMIDA) Tolurindo é indicado para o..."

"O medicamento Candexin (Candesartan+Indapamida) obteve autorização na indicação: Candexin está indicado para terapêutica de substituição em doentes adultos controlados adequadamente com candesartan e indapamida administrados concomitantemente, com o mesmo nível de dose da associação para o tratamento da hipertensão essencial, em comprimidos separados. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medicamento, bem como na página do Infarmed dedicada às decisões de financiamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO CANDEXIN (CANDESARTAN + INDAPAMIDA) Candexin está indicado para..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho 3288 - A/2013 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

"O INFARMED, I.P. tem o prazer de o/a convidar para uma Sessão informativa sobre Decreto-lei n.º 23/2025, de 19 de março relativo aos produtos cosméticos, no dia 20 de maio de 2025, das 10h00 às 11:30, em formato virtual. A 24 de março de 2025 entrou em vigor o novo diploma nacional que assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro. Com o objetivo de informar sobre os principais aspetos e alterações introduzidas pelo referido decreto-Lei, o INFARMED, I.P. organiza um webinar dedicado à temática. No sentido de uma mais eficiente e dirigida informação, os participantes poderão enviar as principais questões que pretendam ver esclarecidas para o endereço pchc@infarmed.pt. Em caso de interesse em participar inscreva-se até ao dia 19 de maio. A confirmação da inscrição será enviada junto com o link de acesso à reunião virtual na véspera da sessão para o endereço eletrónico referido no registo. Informamos que os participantes registados an..."

"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 2.º trimestre de 2025 foi actualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa Nº 038/CD/100.20.200 de 07/04/2025 e a Deliberação Nº 047/CD/2025, de 01/04/2025."

" s e s s ã o i n f o r m a t i v a c o s m é t i c o s f o r m a t o v i r t u a l 29 ABR 2025 "

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 9263663 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 13317214 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro (artigo 2.º) ..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 4387124 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 12168261 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro (artigo 2.º) ..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Resolução do Conselho do Governo Regional n.º 632/2023, que procede à alteração da Resolução n.º 1050/2017, de 18 de..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 10340058 3ZX1 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro (artigo 2.º) ..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 10363452 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 1730/2017 , 23 de fevereiro de 2017 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito..."

" DECT/|RAçÃO DE TNEXTSTÊNCrA DE TNCOMPATTBTLTDÂDES (artigo 4.o do Decreto-lei n.o t4f 2oL4, de zz de janeiro) Os dados recolhidos são processados automaticamente e destinam-se à gestão dos..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão X x x de de 12567533 0ZY6 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os..."

"Desde fevereiro de 2020, a Rede de Inovação da UE (EU-IN) tem vindo a conduzir um projeto-piloto para o Aconselhamento Científico Nacional Simultâneo (SNSA na sigla em inglês) em colaboração com as Autoridades Nacionais Competentes (ANC). O SNSA visa cenários específicos em que os requerentes procuram aconselhamento científico nacional junto de mais do que uma autoridade nacional competente em simultâneo. Exemplos de cenários em que o SNSA pode ser utilizado incluem a preparação para ensaios clínicos planeados para acontecerem em mais de um Estado-membro ou pedidos de autorização de introdução no mercado via procedimentos descentralizados, ou de reconhecimento mútuo. Após uma avaliação positiva dos resultados do projeto-piloto do SNSA na 119.ª reunião do Heads of Medicines Agencies (HMA na sigla em inglês) em janeiro de 2025, o HMA apoiou a continuação do conceito SNSA. Nos próximos meses, o Grupo de Trabalho do SNSA da EU-IN continuará a trabalhar num procedimento otimizado do SNSA, t..."

" EU IN communication on SNSA transition to 2025 7th February 2025 Simultaneous National Scientific Advice (SNSA) - Continuation and further development during 2025 Since..."

" Overview of NCAs participating in the voluntary SNSA project: The NCA’s that are participating in the SNSA project from 2025 onwards on a voluntary (opting-in basis) are: Country Agency..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22..."

" 1878/2017, 06.03 6 de março de 2017 "

"O medicamento Columvi (glofitamab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Columvi em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, após duas ou mais linhas de tratamento sistémico. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed na página do medicamento."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO COLUMVI (GLOFITAMAB) Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos..."

" Projeto-piloto e-Folheto Informativo em Portugal Este projeto-piloto tem como objetivo avaliar o impacto da supressão do folheto informativo em papel para medicamentos de uso humano em..."

"O Infarmed autorizou, a título excecional, ao titular de autorização de introdução no mercado (AIM) Novo Nordisk, A/S, a utilização dos seguintes medicamentos com rotulagem em língua francesa, provenientes de França: Medicamento DCI Forma farmacêutica Dosagem N.º de registo PVP Wegovy FlexTouch Semaglutido Solução injetável em caneta pré-cheia (1 unidade) 0.25 mg/0.38 ml 5844832 156,98 € 0.5 mg/0.38 ml 5844840 160,34 € 1 mg/0.75 ml 5844857 165,39 € 1.7 mg/0.75 ml 5844865 219,44 € 2.4 mg/0.75 ml 5844873 267,65 € Estas embalagens são acompanhadas de folheto informativo em português. O Infarmed alerta para a necessidade de o medicamento ser prescrito, dispensado e utilizado em observância estrita da indicação terapêutica aprovada, nos termos do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo . Este medicamento não é comparticipado pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). O Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo) As indicações terapêuticas aprovadas constam do RCM ..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"Considerando a disponibilidade do medicamento Ozempic, semaglutido, 0.5 mg/0.37 ml, solução injetável em caneta pré-cheia (1 unidade(s)), o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua alemã: Medicamento Ozempic 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen DCI Semaglutido Forma farmacêutica Solução injetável em caneta pré-cheia Dosagem 0.5 mg/0.37 ml Apresentação 1 unidade Titular de AIM Novo Nordisk, A/S Origem Alemanha Língua de rotulagem Alemã N.º de registo 5755632 PVP 106,85 € Comparticipação 90% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. Considerando a elevada procura deste medicamento, o Infarmed recorda que a utilização de semaglutido e dos d..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"Queremos reforçar a nossa equipa na área Jurídica e estamos à procura de pessoas com licenciatura em Direito que queiram fazer parte dela. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento. Data limite: 02/05/2025"

"O Plano de Ação para as Doenças Raras (ADR 25-30), publicado pelo Grupo de Trabalho Intersetorial para as Doenças Raras, tem como objetivo implementar estratégias alinhadas com as orientações da Comissão Europeia para melhorar o tratamento e apoio às pessoas com doenças raras. Este grupo inclui representantes de diversas áreas, como a saúde, a educação e as associações de doentes, incluindo o Infarmed. No âmbito das doenças raras, em Portugal, o Infarmed gere o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), que regula a aprovação e o financiamento de medicamentos, com a participação das Associações de Doentes através do Programa INCLUIR, que capacita essas associações e promove a sua participação precoce no processo de avaliação de tecnologias de saúde. Em parceira com a Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), trabalha também para informar e apoiar os doentes e as suas famílias acerca de estudos clínicos e terapias inovadoras. Representando Portug..."

" AÇÃO PARA AS DOENÇAS RARAS: da estratégia à PESSOA 2025‑2030 2GRUPO DE TRABALHO INTERSECTORIAL PARA AS DOENÇAS RARAS | AÇÃO PARA AS DOENÇAS RARAS: da estratégia à PESSOA ENQUADRAMENTO EM..."

"A rede internacional Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI, na sigla em inglês) reúne-se nos dias 8 e 9 de abril de 2025, em Lisboa, com o apoio do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. A sustentabilidade dos sistemas de saúde e o acesso equitativo a medicamentos estão no centro dos assuntos desta reunião. O encontro, que assinala os 20 anos da criação da PPRI, conta com a participação de dezenas de países e de organizações internacionais, incluindo intervenções de representantes da Comissão Europeia, da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) e da Organização Mundial da Saúde (OMS). A agenda inclui temas como a implementação do regulamento europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS), estratégias para garantir a disponibilidade de medicamentos, medidas recentes na área de preços e comparticipações, entre outros. Rui Santos Ivo, presidente do INFARMED, I.P. e presidente do Grupo de Chefes das Agências..."

"A Deliberação n.º 048/CD/2025, atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de março, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento. O Presidente do Conselho Diretivo"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Ruturas Número de registo Nome Comercial DCI/Substância Ativa Dosagem Forma Farmacêutica Descrição CITS Titular de AIM 5070065 Osvaren Acetato de cálcio + Carbonato de magnésio 435 mg + 235 mg..."

"Por terem sido detetados riscos de contaminação microbiológica, o Infarmed determina a recolha de todos os lotes do medicamento Celsior, associação, solução para conservação de órgãos, nº de registo 5334859, 4 sacos, do titular de autorização de introdução no mercado Institut Georges Lopez SARL. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste medicamento. Face ao exposto, as entidades que possuam este medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas"

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

"Por terem sido detetados valores fora das especificações do parâmetro “Doseamento” da substância ativa, o Infarmed determina a recolha do Lote 16520123 do medicamento Topiramato Teva, 200 mg, comprimido revestido por película - nº de registo 5108576- 60 comprimidos, com o prazo de validade 09/2026 do titular de autorização de introdução no mercado Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste lote. Face ao exposto: - As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. - Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas "

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."