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" CONSUMO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA A DIABETES EM PORTUGAL CONTINENTAL (2006 - 2008) Carolina Monteiro, DAEOM - OMPS..."

"Sendo a informação do medicamento experimental, designadamente de fabrico, importação e utilização nos centros nacionais, parte integrante do pedido de autorização de ensaio clínico, poderá aceder, através dos seguintes títulos, às instruções e formulários relacionados. Minuta da Declaração de Farmacêutico Qualificado/ Qualified Person Declaration Normas orientadoras relevantes publicadas pela Comissão Europeia no âmbito do medicamento experimental: Good manufacturing practices for manufacture of investigational medicinal products Union Basic Format for Manufacturer's Authorisation Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and 'non investigational medicinal products' (NIMPs) "

" ..."

" EVOLUÇÃO DO CONSUMO DE NEUROLÉPTICOS EM PORTUGAL CONTINENTAL DE 1995 A 2001: IMPACTO DAS MEDIDAS REGULADORAS ..."

" Evolução do consumo de benzodiazepinas em Portugal de 1995 a 2001 Observatório do Medicamento e dos Produtos de Saúde Dezembro 2002 Autores: Ângela António..."

" EVOLUÇÃO DO CONSUMO DE ANTIDEPRESSIVOS EM PORTUGAL CONTINENTAL DE 1995 A 2001: IMPACTO DAS MEDIDAS REGULADORAS ..."

" RESULTS Decrease of 1,9% on benzodiazepine’s utilization 94,70 DID in 2000 92,89 DID in 2004. The utilization of anxyolitics was five times higher than the hypnotics in 2004: ����..."

" Psicofármacos: Evolução do consumo em Portugal Continental (2000 – 2012) Elaborado por: Cláudia Furtado Gabinete de..."

" Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde Evolução da Utilização das Benzodiazepinas em Portugal..."

" Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde Análise da Evolução da Utilização de..."

" ..."

" Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde Análise da Evolução da Utilização dos Anticoagulantes e..."

" Mercado dos Medicamentos derivados do Sangue e Plasma Análise ao Mercado Total Hospitalar Junho 2015 Mercado dos Medicamentos derivados do Sangue e Plasma Fonte de dados utilizada na..."

" Medicamentos do Aparelho Cardiovascular: Uma análise dos padrões de utilização e despesa em Portugal Continental entre 2000 e 2011 ..."

" 1 GABINETE DE INFORMAÇÃO E PLANEAMENTO ESTRATÉGICO ESTATINAS 2000-2013 Utilização Despesa Variações regionais e internacionais 2 Sumário Executivo Utilização  A..."

" Ângela António António Faria Vaz Observatório do Medicamento e dos Produtos de Saúde 2 de Janeiro de 2003 1. INTRODUÇÃO..."

" RESULTS Trends in Drug Utilization ���� Increased 33,4% in DDD per 1000 inhab. day (2000-2004) � In 2004, Antihypertensive Drugs were the most frequently prescribed followed by Lipid Lowering..."

" Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde Análise da Evolução da Utilização dos Anti -..."

" UTILIZAUTILIZAUTILIZAUTILIZAÇÇÇÇÃO E DESPESA DE MEDICAMENTOS ÃO E DESPESA DE MEDICAMENTOS ÃO E DESPESA DE MEDICAMENTOS ÃO E DESPESA DE MEDICAMENTOS PARA O TRATAMENTO DE DOENPARA O TRATAMENTO DE..."

" Farmácia Distrito Concelho Quota de Mercado de Genéricos em Unidades (jan de 2016 a jun 2016) FARMÁCIA REPÚBLICA LISBOA LISBOA 68,0% FARMÁCIA ALEGRETE PORTALEGRE PORTALEGRE 64,0% FARMÁCIA..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (2014) 1 170 M€ + 0,9% Encargos SNS Encargo Utente por embalagem 4,59 € -0,6% 959 M€ -1,6% 233 M +0,6% ..."

" Dashboard Mercado de Genéricos (2014) Quotas de Medicamentos Genéricos no SNS 46,5% + 1.8 p.p. 63,5% + 2.2 p.p. Em unidades Mercado Concorrencial em unidades Quotas de Medicamentos..."

"DECLARAÇÃO [A que se refere a alínea c) do n.º 2 do Artigo 3.º do Despacho n.º 8213-B/2013, publicado no Diário da República n.º 119, II Série, 2º Suplemento, de 24 de junho de 2013 – pessoas..."

"DECLARAÇÃO [A que se refere a alínea c) do n.º 2 do Artigo 3.º do Despacho n.º 8213-B/2013, publicado no Diário da República n.º 119, II Série, 2º Suplemento, de 24 de junho de 2013 – sociedades] ..."

"DECLARAÇÃO [A que se refere a alínea d) do n.º 2 do Artigo 3.º do Despacho n.º 8213-B/2013, publicado no Diário da República n.º 119, II Série, 2º Suplemento, de 24 de junho de 2013 – pessoas..."

"DECLARAÇÃO [A que se refere a alínea d) do n.º 2 do Artigo 3.º do Despacho n.º 8213-B/2013, publicado no Diário da República n.º 119, II Série, 2º Suplemento, de 24 de junho de 2013 – sociedades] ..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro - Dezembro 2015) Encargo Utente por embalagem 4,58 € -0,2% 1 034 M€ + 7,7% 239 M +2,4% Encargos..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro - Novembro 2015) Encargo Utente por embalagem 4,57 € -0,4% 956 M€ + 8,5% 218 M +2,3% Encargos..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro – Outubro 2015) Encargo Utente por embalagem 4,57 € -0,7% 857 M€ + 6,0% 199 M +2,2% Encargos SNS..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro - Setembro 2015) Encargo Utente por embalagem 4,57 € -0,4% 775 M€ +7,2% 178 M +2,2% Encargos SNS..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro-Agosto 2015) 780 M€ + 0,9% Encargos SNS Encargo Utente por embalagem 4,57 € -0,4% 688 M€ +7,1% ..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro-Julho 2015) 690 M€ + 0,7% Encargos SNS Encargo Utente por embalagem 4,57 € -0,4% 603 M€ +6,7% ..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro-Maio 2015) 490 M€ - 0,1% Encargos SNS Encargo Utente por embalagem 4,55 € -0,7% 423 M€ +5,1% ..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro-Junho 2015) 587 M€ + 0,5% Encargos SNS Encargo Utente por embalagem 4,56 € -0,4% 510 M€ +6,5% ..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro-Março 2015) 296 M€ - 0,3% Encargos SNS Encargo Utente por embalagem 4,47 € -1,3% 258 M€ +8,7% ..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro-Abril 2015) 394 M€ + 0,9% Encargos SNS Encargo Utente por embalagem 4,52 € -0,9% 364 M€ +13,5% ..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro-Fevereiro 2015) 195 M€ - 1,4% Encargos SNS Encargo Utente por embalagem 4,49 € -0,9% 168 M€..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro 2015) 102 M€ - 2,3% Encargos SNS Encargo Utente por embalagem 4,53 € -0,2% 86 M€ +1,3% 20 M..."

" Mercado de Medicamentos Genéricos (2015) Quotas de Medicamentos Genéricos no SNS 47,0% + 0.5 p.p. 64,4% + 0.9 p.p. Em unidades Mercado Concorrencial em unidades Quotas de Medicamentos..."

" Dashboard Mercado de Genéricos (Janeiro a Junho de 2015) Quotas de Medicamentos Genéricos no SNS 46,9% + 0.7 p.p. 64,4% + 1.0 p.p. Em unidades Mercado Concorrencial em unidades Quotas de..."

" Mercado de Medicamentos Genéricos (Janeiro a Setembro de 2015) Quotas de Medicamentos Genéricos no SNS 46,9% + 0.6 p.p. 64,5% + 0.8 p.p. Em unidades Mercado Concorrencial em unidades Quotas..."

" Dashboard Mercado de Genéricos (1.º Trimestre 2015) Quotas de Medicamentos Genéricos no SNS 46,9% + 1.1 p.p. 64,4% + 1.5 p.p. Em unidades Mercado Concorrencial em unidades Quotas de..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro-Março 2016) Encargo Utente por embalagem 4,49 € - 0,7 % 279 M€ + 12,3 % 62 M + 2,5 % Encargos..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro-Abril 2016) Encargo Utente por embalagem 4,47 € - 1,5 % 369 M€ + 9,5 % 83 M + 2,2 % Encargos SNS..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro 2016) Encargo Utente por embalagem 4,59 € + 1,4 % 92 M€ + 7,8 % 20 M - 2,9 % Encargos SNS..."

" MERCADO AMBULATÓRIO (SNS) MERCADO HOSPITALAR (SNS) Dashboard Mercado de Medicamentos (Janeiro-Fevereiro 2016) Encargo Utente por embalagem 4,54 € + 0,5 % 182 M€ + 10,1 % 40 M + 1,8 % ..."

" DECLARAÇÃO [A que se refere a alínea d) do n.º 2 do Artigo 3.º do Despacho n.º 8213-B/2013, publicado no Diário da República n.º 119, II Série, 2º Suplemento, de 24 de junho de 2013 –..."

" DECLARAÇÃO [A que se refere a alínea c) do n.º 2 do Artigo 3.º do Despacho n.º 8213-B/2013, publicado no Diário da República n.º 119, II Série, 2º Suplemento, de 24 de junho de 2013 –..."

" DECLARAÇÃO [A que se refere a alínea d) do n.º 2 do Artigo 3.º do Despacho n.º 8213-B/2013, publicado no Diário da República n.º 119, II Série, 2º Suplemento, de 24 de junho de 2013 – pessoas..."

" DECLARAÇÃO [A que se refere a alínea c) do n.º 2 do Artigo 3.º do Despacho n.º 8213-B/2013, publicado no Diário da República n.º 119, II Série, 2º Suplemento, de 24 de junho de 2013 – pessoas..."

" MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EM PORTUGAL Elaborado por: Gabinete de Estudos e Projectos (GEP) Infarmed, I.P. Março 2014 ..."

"          Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde      Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde              Análise da Evolução do Mercado Total de Medicamentos   ..."

" Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde Análise do Crescimento da despesa no..."

" 10ª Conferência Nacional de Economia da Saúde 23 de Novembro de 2007 Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa Mercado de Medicamentos em Portugal: Análise da Evolução da Utilização e da Despesa ..."

" Cláudia Furtado, Mafalda Ribeirinho e Grupo de Trabalho do CHNM Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde/ Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde INFARMED – Autoridade..."

" Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde Despesa Hospitalar com Medicamentos Abrangidos ..."

" Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde Despesa Hospitalar com Medicamentos Abrangidos pelos..."

" Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde Observatório dos Medicamentos e Produtos de Saúde Monitorização da Prescrição por DCI e Implementação da..."

" ..."

" Observatório do Medicamento e dos Produtos de Saúde INFORMAÇÃO SOBRE O IMPACTO DAS MEDIDAS DE POLÍTICA DO MEDICAMENTO No âmbito das responsabilidades que cabem ao..."

"Nesta página pode encontrar informação sobre a intervenção do Infarmed, bem como a divulgação de documentos relevantes com impacto na sua atividade no contexto europeu e internacional. Rede Europeia Rede Internacional Joint Actions "

"�PAGE � �Formulário para Certidão de notificação de dispositivos médicos Declaration of notification Form ( este formulário tem duas páginas de preenchimento obrigatório Attention - This form..."

"Acessibilidade Farmácias Nível II 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Relacionados Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Relacionados Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Relacionados Farmácias co..."

"Acessibilidade Farmácias com farmacêutico certificado 2009 2008 2007 2006 2005 2004 Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Maio Julho Agosto Setembro Outubro Novembro Dezembro"

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 35-C Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro Estabelece as condições..."

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 59-C Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril1 Estabelece que o custo dos..."

" Legislação Farmacêutica Compilada  Decreto‐Lei n.º 312/2002, de 20 de Dezembro  INFARMED ‐ Gabinete Jurídico e Contencioso  135  Decreto-Lei n.º 312/2002, de 20 de Dezembro Estabelece o..."

"Uma das atribuições do Infarmed é promover o acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores às informações necessárias à utilização racional dos medicamentos e produtos de saúde. As publicações editadas pelo Infarmed são, neste contexto, um veículo privilegiado de divulgação dessa informação. Nesta área, poderá encontrar a lista das publicações existentes, algumas das quais em formato pdf, a lista de preços e informação sobre a forma de aquisição. Registe-se para receber publicações periódicas."

"A comprovação da qualidade de medicamentos tem em consideração os ensaios e especificações aprovadas em sede de autorização de introdução no mercado (AIM), bem como as monografias específicas descritas nas Farmacopeias reconhecidas no âmbito do Estatuto do Medicamento em vigor. Em função da forma farmacêutica, da substância ativa e da respetiva dosagem, são determinados vários parâmetros que permitem comprovar a qualidade do medicamento durante o seu prazo de validade. Assim, o laboratório do Infarmed monitoriza a qualidade dos medicamentos existentes no mercado nacional recorrendo a várias técnicas de análise: Físico-químicas: identificação e doseamento da substância ativa, determinação das substâncias aparentadas/impurezas/produtos de degradação, densidade, pH, metais pesados, cinzas sulfúricas, perda por secagem, entre outras. Farmacotecnia: ensaio de dissolução, ensaio de desagregação, dureza, friabilidade, uniformidade de massa, uniformidade de dosagem/teor, aspeto da forma farmac..."

"Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano (COELL) Os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação) e de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release). O Laboratório do Infarmed integra a Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade dos Medicamentos (OMCL), competindo-lhe neste âmbito, proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica. O processo de libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote individual, e a realiza..."

"O laboratório do Infarmed é o laboratório de referência para a comprovação da qualidade de medicamentos. A comprovação da qualidade laboratorial de medicamentos avalia a respetiva conformidade, de acordo com as especificações estabelecidas e aprovadas em sede de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Tendo em consideração os medicamentos comercializados no mercado português, anualmente é elaborado um Plano de Monitorização, definido com base em critérios que incorporam uma abordagem baseada no risco. Estes critérios estão relacionados com características da substância ativa, processo de fabrico, via de administração, população alvo, nº de unidades vendidas, estabilidade reduzida, margem terapêutica estreita, indicação terapêutica, duração do tratamento e complexidade do processo de fabrico e/ou da formulação, entre outros. Os medicamentos que constam do plano anual são colhidos tendo em conta o ciclo do medicamento, nomeadamente no fabrico, distribuição e dispensa. Além dos medica..."

"O Sistema de Preços de Referência (SPR) abrange os medicamentos comparticipados, prescritos no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, e para os quais já existem medicamentos genéricos autorizados, comparticipados e comercializados. O SPR estabelece um valor máximo a ser comparticipado, correspondendo ao escalão ou regime de comparticipação aplicável calculado sobre o preço de referência ou igual ao Preço de Venda ao Público (PVP) do medicamento, conforme o que for inferior, para cada conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado. "

"Legislação aplicável Decreto-Lei n.º 51/2014 de 25 de agosto 9ª alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, transpondo a Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e a Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012. Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 Altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância Regulamento (UE) nº 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 Altera o Regulamento (CE) nº 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância Regulamento de Execução (UE) Nº. 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012 Regulamento relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho Regulamento de Execução (UE) Nº 198/2013 da Comissão de 7 de março de 2013 Regul..."

"O Infarmed monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança. As responsabilidades e orientações nesta matéria estão definidas na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho (transpõe a Diretiva 2001/20/CE, do parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril) e na norma orientadora " Comunicação da Comissão ¿ Directrizes pormenorizadas relativas à recolha, verificação e apresentação de relatórios sobre os ..."

"Caro jornalista, Bem-vindo à área de imprensa online do Infarmed. Aqui poderá encontrar os mais recentes comunicados de imprensa, notas de agenda, informação sobre as campanhas de comunicação desenvolvidas, o nosso dossier de imprensa institucional bem como uma galeria das principais imagens do Infarmed, que poderão ser úteis no desenvolvimento de diversos trabalhos. Contactos (Exclusivo para os representantes de Órgãos de Comunicação Social) Gabinete de Imprensa: Tel: 21 798 7133 Email: hugo.grilo@infarmed.pt Tel: 21 798 5230 E-mail: imprensa@infarmed.pt Assessor de imprensa: Hugo Grilo"

"Fichas técnicas relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, de anexo II lista A, para a deteção, confirmação e quantificação, em amostras humanas, de marcadores da infeção por HIV (HIV 1 e 2) Na sequência de vários pedidos de informação, provenientes de diversas Organizações e Institutos Públicos, relativos aos diferentes tipos de testes disponíveis no mercado português para a deteção do vírus do HIV, tornou-se evidente a necessidade da existência de informação atualizada e concentrada que possibilitasse uma resposta mais rápida e completa a solicitações relacionadas com este tipo de dispositivos. Com o objetivo de responder a essa necessidade foram elaboradas fichas técnicas, tendo como base o trabalho de desk review de rotulagens; instruções de utilização; Certificados CE de Conformidade e Declarações CE de Conformidade, e as informações fornecidas pelos fabricantes nas instruções de utilização, dos diferentes dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, de anexo..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome Vitros Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 (Teste Anti-HIV 1+2 Vitros) Mandatário - Fabricante Ortho-Clinical Diagnostics, Ltd. ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome Vironostika HIV-1 Antigen Microelisa System Mandatário N. A Fabricante Biomérieux bv Distribuidor Biomérieux Portugal Lda ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome Vironostika HIV-1 Antigen Neutralization System Mandatário N. A Fabricante BioMérieux B.V. Distribuidor BioMérieux Portugal, Lda. ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab Mandatário N. A Fabricante Biomérieux bv Biomérieux Portugal Lda Distribuidor Johnson &..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome Vironostika HIV Uni-Form II Plus O Mandatário N. A Fabricante Biomérieux bv Distribuidor X Tipo de Teste O Vironostika..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome VIDAS HIV P24 II Mandatário N. A Fabricante bioMérieux , S.A. Distribuidor bioMérieux Portugal Lda Tipo de Teste O VIDAS..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome VIKIA HIV 1 / 2 Mandatário - Fabricante bioMérieux, S.A. Distribuidor bioMérieux Portugal, Lda. Tipo de Teste O VIKIA HIV 1/2..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome VIDAS HIV DUO Ultra (HIV5) Mandatário N.A Fabricante bioMérieux S.A. Distribuidor bioMérieux Portugal, Lda. Tipo de Teste Teste..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome VIDAS HIV P24 II Confirmation Mandatário N. A Fabricante bioMérieux, S.A. Distribuidor bioMérieux Portugal, Lda. Tipo de..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome SFD HIV 1 / 2 PA Mandatário Bio-Rad Fabricante Bio-Rad Fujirebio Inc. Distribuidor - Aplicação Diagnóstica O teste SFD HIV1/2 PA..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome VIDAS HIV DUO Quick (HIV6) Mandatário N.A. Fabricante bioMérieux, S.A. Distribuidor bioMérieux Portugal, Lda. Tipo de Teste Teste..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome RETROCHECK HIV Mandatário QARAD b.v.b.a. Fabricante QUALPRO DIAGNOSTICS Distribuidor BIOPORTUGAL – Químico Farmacêutica, Lda. Tipo..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro OraQuick ADVANCE HIV-1/2 – Teste Rápido para a Detecção de Anticorpos HIV-1/2 Nome infectados com HIV-1 Qarad b.v.b.a. Mandatário ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome PEPTI-LAV 1-2 Mandatário N.A. Fabricante BIO-RAD BIO-RAD Laboratórios, Lda. Distribuidor I.L.H. – Comércio de Produtos ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome NucliSens EasyQ HIV-1 v.1.2 Mandatário N. A Fabricante Biomérieux bv Distribuidor Biomérieux Portugal Lda Tipo de Teste ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome NucliSens HIV-1 QT Reagentes de Amplificação Mandatário N. A Fabricante Biomérieux bv Distribuidor X Tipo de Teste O..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome NucliSens HIV-1 QT Reagentes de detecção Mandatário N. A Fabricante Biomérieux bv Distribuidor X Tipo de Teste Trata-se..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome NEW LAV BLOT II Mandatário N.A. Fabricante BIO-RAD BIO-RAD Laboratórios, Lda. Distribuidor I.L.H. – Comércio de Produtos ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome NucliSens EasyQ HIV-1 v.1.1 Mandatário N. A Fabricante Biomérieux bv Distribuidor x Tipo de Teste Trata-se de um teste de..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome NEW LAV BLOT I Mandatário N.A. Fabricante BIO-RAD BIO-RAD Laboratórios, Lda. Distribuidor I.L.H. – Comércio de Produtos ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome HIV- 1 BLOT 1.3 Mandatário Medical technology Promedt Consulting Fabricante MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd. Distribuidor Sipaco..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome ImmunoFlow HIV-1 / HIV-2 Mandatário - Fabricante CORE Diagnostics, Ltd. Distribuidor Iberlab & Imunoreage - Soluções de ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome HIV Combo 4th Generation Mandatário - Fabricante Adaltis Italia, S.p.A Distribuidor DiaSorin S.p.A. Aplicação Diagnóstica Teste..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome HIV1 Antigen Standard Mandatário N.A. Fabricante BIO-RAD BIO-RAD Laboratórios, Lda. Distribuidor I.L.H. – Comércio de Produtos ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome HIV Ag Elecsys Mandatário N. A Fabricante Roche Diagnostics GmbH Distribuidor Roche Sistemas de Diagnóstico, Sociedade Unipessoal..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome HIV Blot 2.2 Mandatário Medical Tecnology Promedt Consulting Fabricante MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd Distribuidor Sipaco..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome GENSCREEN Ultra HIV Ag-Ab Mandatário N.A. Fabricante BIO-RAD Distribuidor BIO-RAD Laboratórios, Lda. Aplicação Diagnóstica ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome Hexagon HIV Mandatário N.A. Fabricante Human GmbH Distribuidor Prestifarma, Lda. Aplicação Diagnóstica O teste Hexagon HIV é..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome GENSCREEN HIV-1 Ag Confirmatory Assay* Mandatário N.A. Fabricante BIO-RAD BIO-RAD Laboratórios, Lda. Distribuidor I.L.H. – Comércio..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome GENSCREEN Plus HIV Ag-Ab Mandatário N.A. Fabricante BIO-RAD BIO-RAD Laboratórios, Lda. Distribuidor I.L.H. – Comércio de Produtos ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome GENSCREEN HIV1/2 version 2 Mandatário N.A. Fabricante BIO-RAD BIO-RAD Laboratórios, Lda. Distribuidor I.L.H. – Comércio de Produtos ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome GENSCREEN HIV-1 Ag Assay* Mandatário N.A. Fabricante BIO-RAD BIO-RAD Laboratórios, Lda. Distribuidor I.L.H. – Comércio de Produtos ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome Elecsys HIV Combi Mandatário N. A Fabricante Roche Diagnostics GmbH Distribuidor Roche Sistemas de Diagnóstico, Sociedade ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome Elavia Ac-Ab-Ak I Mandatário N.A. Fabricante BIO-RAD BIO-RAD Laboratórios, Lda. Distribuidor I.L.H. – Comércio de Produtos ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome Elavia Ac-Ab-Ak II Mandatário N.A. Fabricante BIO-RAD Distribuidor - Tipo de Teste Dispositivo para análise complementar dos ..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome DETECT – HIV (v.2) Mandatário Adaltis Italia, S.P.A Fabricante Adaltis Inc. Distribuidor -. Aplicação Diagnóstica O Kit de..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome DETECT – HIV (v.2) Mandatário Adaltis Italia, S.P.A Fabricante Adaltis Inc. Distribuidor -. Aplicação Diagnóstica O Kit de..."

" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt 1 INFARMED Circular Informativa N.º 102/CD..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome Bioelisa HIV 1+2 Ag/Ab Mandatário - Fabricante Adaltis Italia, S.p.A Distribuidor BIOKIT, S.A. Aplicação Diagnóstica Teste de..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome artus HI Virus-1 RG RT-PCR Kit Mandatário N.A. Fabricante Qiagen GmbH Distribuidor Quilaban Tipo de Teste Teste in vitro de..."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome ACCURUN 1 – Controlo Positivo com Marcadores Múltiplos - Série 5600 MediMark Europe Sarl Mandatário SeraCare Life Sciences, Inc...."

" Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro Nome ACCESS HIV-1/2 New Mandatário N.A. Fabricante BIO-RAD BIO-RAD Laboratórios, Lda. Distribuidor I.L.H. – Comércio de Produtos ..."

"O formulário deve ser preenchido pelo fabricante, ou pelo seu representante legal/mandatário com sede ou domicílio em Portugal, responsável pela entrada em serviço dos dispositivos médicos feitos por medida. O ponto II do formulário é reservado para a identificação completa dos dispositivos médicos feitos por medida. Por cada família ou grupo de dispositivos deverá ser preenchida uma ficha de registo. O nome atribuído à família ou grupo deve constar no campo IIa) "Família/grupo". No campo IIb) "Descrição de cada dispositivo incluído na família/grupo" deverá ser identificado cada dispositivo que faz parte dessa família/grupo, podendo o responsável pela informação aumentar ou diminuir a dimensão desse campo consoante o número de dispositivos incluídos na referida família/grupo. Estas fichas deverão ser remetidas para: Direção de Produtos de Saúde - Dispositivos Médicos Av. do Brasil n.º 53 1749-004 LISBOA ou para o E-mail: daps@infarmed.pt Qualquer esclarecimento adicional poderá ser o..."

"Acessibilidade Certidões de dispositivos médicos Certificado de Venda Livre O Certificado de Venda Livre é o documento através do qual o Infarmed, I.P. declara que, os dispositivos médicos disponíveis no mercado ostentam a marcação CE como evidência da sua conformidade com os requisitos estabelecidos pela legislação europeia aplicável, podendo deste modo ser comercializados na UE. Este documento pode ser solicitado por fabricantes/mandatários com sede ou domicílio profissional no território nacional, para efeitos de exportação para países terceiros. Não obstante o acima exposto, deve ter-se em consideração que a avaliação da conformidade de dispositivos colocados fora do Espaço Económico Europeu, não estando ao abrigo da legislação europeia, poderá ser alvo de legislação ou diploma jurídico próprio do país de destino. Cada país de destino estabelece requisitos mínimos específicos para a utilização e importação de dispositivos médicos, com vista à sua adequada colocação nesse mercado, o..."

"�PAGE � �Formulário para requerimento Certificado de Venda Livre Certificado destinado à exportação para paises terceitos ( Atenção - cada CVL só poderá conter DMs ou DIVs Direção de..."

"Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia"

" Código ANF Farmácia Nº doentes Activos Localidade Concelho Distrito 08338 FARMÁCIA BARBOSA 10 ESMORIZ OVAR AVEIRO 04200 FARMÁCIA CAMELO 0 AVANCA ESTARREJA AVEIRO 10456 FARMÁCIA CENTRAL DE..."

" Código ANF Farmácia Nº doentes Activos Localidade Concelho Distrito 03166 FARMÁCIA CONFIANÇA 6 BRANCA ALBERGARIA-A-VELHA AVEIRO 03441 FARMÁCIA MODERNA 4 ESMORIZ OVAR AVEIRO 04200 FARMÁCIA CAMELO..."

" Código ANF Farmácia Nº doentes Activos Localidade Concelho Distrito 08338 FARMÁCIA BARBOSA 10 ESMORIZ OVAR AVEIRO 04200 FARMÁCIA CAMELO 0 AVANCA ESTARREJA AVEIRO 10456 FARMÁCIA CENTRAL DE..."

" Código ANF Farmácia Nº doentes Activos Localidade Concelho Distrito 03166 FARMÁCIA CONFIANÇA 5 BRANCA ALBERGARIA-A-VELHA AVEIRO 03441 FARMÁCIA MODERNA 6 ESMORIZ OVAR AVEIRO 04200 FARMÁCIA CAMELO..."

" Código ANF Farmácia Nº doentes Activos Localidade Concelho Distrito 03166 FARMÁCIA CONFIANÇA 6 BRANCA ALBERGARIA-A-VELHA AVEIRO 03441 FARMÁCIA MODERNA 4 ESMORIZ OVAR AVEIRO 04200 FARMÁCIA CAMELO..."

" Código ANF Farmácia Nº doentes Activos Localidade Concelho Distrito 03166 FARMÁCIA CONFIANÇA 6 BRANCA ALBERGARIA-A-VELHA AVEIRO 03441 FARMÁCIA MODERNA 4 ESMORIZ OVAR AVEIRO 04200 FARMÁCIA CAMELO..."

" Código ANF Farmácia Nº doentes Activos Localidade Concelho Distrito 03166 FARMÁCIA CONFIANÇA 5 BRANCA ALBERGARIA-A-VELHA AVEIRO 03441 FARMÁCIA MODERNA 6 ESMORIZ OVAR AVEIRO 04200 FARMÁCIA CAMELO..."

"Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus "

" Nome da Farmácia Código Morada Cod. Postal Localidade Concelho Distrito FARMACIA A COSTA 14451 AV. 25 DE ABRIL, 45 2750-513 CASCAIS CASCAIS LISBOA FARMACIA A GUERRA PEDROSA 8206 LG.DA..."

" Nome da Farmácia Código Morada Cod. Postal Localidade Concelho Distrito FARMACIA A COSTA 14451 AV. 25 DE ABRIL, 45 2750-513 CASCAIS CASCAIS LISBOA FARMACIA A GUERRA PEDROSA 8206 LG.DA..."

" SETEMBRO DE 2004 FARMÁCIAS COM FARMACÊUTICO CERTIFICADO PARA A DISPENSA DE PRODUTOS ABRANGIDOS NO PROGRAMA DE CONTROLO DA DIABETES MELLITUS (CERTIFICAÇÃO REALIZADA PELA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS) ..."

" Nome da Farmácia Código Morada Cod. Postal Localidade Concelho Distrito FARMACIA A COSTA 14451 AV. 25 DE ABRIL, 45 2750-513 CASCAIS CASCAIS LISBOA FARMACIA A GUERRA PEDROSA 8206 LG.DA..."

" AGOSTO DE 2004 FARMÁCIAS COM FARMACÊUTICO CERTIFICADO PARA A DISPENSA DE PRODUTOS ABRANGIDOS NO PROGRAMA DE CONTROLO DA DIABETES MELLITUS (CERTIFICAÇÃO REALIZADA PELA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS) ..."

" JULHO DE 2004 FARMÁCIAS COM FARMACÊUTICO CERTIFICADO PARA A DISPENSA DE PRODUTOS ABRANGIDOS NO PROGRAMA DE CONTROLO DA DIABETES MELLITUS (CERTIFICAÇÃO REALIZADA PELA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS) ..."

" FARMÁCIA CÓDIGO MORADA MOR_LOC CPOST LOCALID CONCELH DISTRIT FARMACIA A COSTA 14451 AV. 25 DE ABRIL, 45 CASCAIS 2750-513 CASCAIS CASCAIS LISBOA FARMACIA A GUERRA PEDROSA 8206 LG.DA REPÚBLICA, 12..."

" 21 484 Diário da República, 2.a série — N.o 145 — 30 de Julho de 2007 MINISTÉRIO DA SAÚDE Gabinete do Ministro Despacho n.o 16 544/2007 Através do meu despacho n.o 18 459/2006, de 30 de Julho,..."

" 656 Diário da República, 1.ª série — N.º 42 — 1 de março de 2016 ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA Resolução da Assembleia da República n.º 40/2016 Recomenda ao Governo a manutenção da gestão pública..."

"Statement of medical devices / implantable active medical devices for interventional pre-market clinical studies (template) Name of manufacturer: ..."

"Statement of medical devices / implantable active medical devices for interventional pre-market clinical studies (template) Name of manufacturer: ..."

"Acessibilidade Investigação clínica de dispositivos Novo pedido de IC IC em curso Aqui encontra informação sobre novos pedidos de investigação clínica de dispositivos. Se tem uma investigação clínica a decorrer e procura informação especifica nesse âmbito, aceda ao separador IC em Curso. Se pretende perceber a importância destes estudos no contexto do procedimento de avaliação de conformidade de um dispositivo aceda a avaliação clínica de dispositivos. A elevada complexidade de inúmeras patologias humanas motiva a constante procura de novos sistemas terapêuticos e consequentemente ao desenvolvimento da correspondente investigação clínica. A investigação clínica sobre a segurança ou o desempenho (clínico) de um dispositivo enquadra-se no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745 (doravante RDM). Outros estudos em que os dispositivos médicos são utilizados, de acordo com a sua finalidade prevista, como parte de um estudo (por exemplo, para comparar diferentes técnicas cirúrgicas), mas em que ..."

"Declaração relativa a dispositivos médicos/ dispositivos médicos implantáveis ativos destinados a estudos clínicos pré-mercado com intervenção (modelo) Nome do fabricante:..."

"Declaração relativa a dispositivos médicos/ dispositivos médicos implantáveis ativos destinados a estudos clínicos pré-mercado com intervenção (modelo) Nome do fabricante:..."

" Declaração relativa a dispositivos médicos/ dispositivos médicos implantáveis ativos destinados a estudos clínicos pré-mercado com intervenção (modelo) Nome do fabricante: ..."

" Statement of medical devices / implantable active medical devices for interventional pre-market clinical studies (template) Name of manufacturer: ..."

" Statement of medical devices / implantable active medical devices for interventional pre-market clinical studies (template) Name of manufacturer: ..."

" M-D-104/2/NET Template for submission of an interventional clinical study with MD (EN) (Law nº21/2014, april 16th) EUDAMED number (if applicable): Date ..."

" Declaração relativa a dispositivos médicos/ dispositivos médicos implantáveis ativos destinados a estudos clínicos pré-mercado com intervenção (modelo) Nome do fabricante: ..."

" M-D-103/2/NET Formulário para submissão de Estudos Clínicos com Intervenção de DM (Lei nº21/2014, de 16 de abril) Número EUDAMED (se aplicável): Data ..."

"Template for submission of an interventional clinical study with MD (EN) (Law nº21/2014, april 16th) EUDAMED number (if applicable): Date Note: EUDAMED number not..."

"Formulário para submissão de Estudos Clínicos com Intervenção de DM (Lei nº21/2014, de 16 de abril) Número EUDAMED (se aplicável): Data Nota: Nº EUDAMED não é..."

" Introdução Entende-se por estudo clínico qualquer estudo sistemático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais, incluindo, nomeadamente, os estudos clínicos de dispositivos médicos. A elaboração desta brochura pelo Infarmed visa facilitar a avaliação dos requerimentos que lhe são submetidos mas também a própria normalização de todos os procedimentos, no âmbito dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, que levarão a uma boa prática. Legislação aplicável Com o objetivo de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores e terceiros, e com vista à livre circulação destes dispositivos médicos na Europa, no respeito pelas recomendações Internacionais de Ética de Helsínquia, da Organização Mundial ..."

" A elevada complexidade e os avanços constantes em todas as áreas da medicina levam a que diariamente sejam criados e testados sistemas para melhorar as condições de saúde dos indivíduos, nomeadamente através de ensaios clínicos com medicamentos e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos (dispositivos médicos1 e dispositivos médicos implantáveis activos2). Importa destacar a definição de estudos clínicos de dispositivos médicos : Entende-se por estudo clínico de dispositivo médico, qualquer estudo com dispositivos médicos ou respetivos acessórios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua: i) Verificar o nível de desempenho do dispositivo; ou ii) Determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos em função da utilização prevista para o dispositivo segundo a legis artis; ou; iii) Realizar o acompanhamento clínico pós-comercialização. O..."

"Regra geral, a evidência clínica deverá ter origem em estudos de desempenho realizados sob a responsabilidade de um promotor. Tanto o fabricante como outra pessoa singular ou coletiva poderão ser o promotor, ou seja, a entidade que assume a responsabilidade pela iniciação, gestão e criação de mecanismos de financiamento do estudo de desempenho (Artigo 2.º (57)). O fabricante assegura que um dispositivo para estudo de desempenho (definido no Artigo 2.º (45)) cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho que constam do Anexo I, exceto no que respeita aos aspetos abrangidos pelo estudo de desempenho, e que, relativamente a esses aspetos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de outras pessoas. Os estudos de desempenho são concebidos, autorizados, realizados, registados e notificados em conformidade com o disposto nos Artigo 57.º a 77.º e nos Anexo XIII e XIV do Regulamento (UE)2017/746, sempre que sejam levadas a cabo, ..."

"Todos os dispositivos médicos deverão cumprir com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do Regulamento (UE) 2017/745, sendo concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico e a segurança dos doentes, bem como a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando tais dispositivos médicos sejam utilizados nas condições e para os fins previstos. Neste contexto, considera-se que os eventuais riscos associados à utilização a que se destinam, constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e da segurança. O fabricante deverá adotar o procedimento referido no anexo XIII do Regulamento (UE) 2017/745, e elabora, antes da respetiva colocação no mercado, a declaração referida na secção 1 desse anexo. A autoridade competente assegura a regulação e a supervisão de mercado de modo a garantir que são cumpridos ..."

" Estas orientações não pretendem ser uma interpretação definitiva da legislação nacional e/ou regulamentos existentes, sendo, a sua finalidade apenas orientativa. O documento foi elaborado de acordo com o Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, com entrada em vigor no dia 21 de Março de 2010. Introdução Este documento destina-se a fornecer orientações aos fabricantes nacionais de dispositivos médicos de classe I ou aos seus representantes autorizados (mandatários nacionais) que colocam estes dispositivos no mercado europeu sob o seu nome, dando cumprimento aos requisitos da legislação nacional transposta da legislação Europeia. Todos os dispositivos médicos deverão cumprir com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, sendo concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando sejam ut..."

"A qualificação regulamentar depende da finalidade prevista pelo seu fabricante. Ao determinar se um produto se enquadra no âmbito do Regulamento (UE) 2017/746, como dispositivo médico para diagnóstico in vitro ou acessório, os principais aspetos a considerar são as disposições e definições constantes dos artigos 1º e 2º do referido Regulamento, que respeitam ao objeto e âmbito de aplicação (que inclui referências a que tipo de produtos o regulamento não é aplicável) e às definições. Neste contexto importa referir que: A finalidade é especificada pelo fabricante, e abrange a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com a informação fornecida no rótulo, nas instruções de utilização, ou mesmo em materiais ou declarações promocionais/de vendas (material publicitário). O fabricante é o responsável pelo enquadramento regulamentar (qualificação) e classificação produto que pretende colocar no mercado, considerando o seu fim de destino/indicações (conforme indicadas na rotulagem, ..."

"Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), com exceção dos dispositivos para estudos de desempenho, devem ostentar a marcação CE, aquando da sua colocação no mercado ou entrada em serviço. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo, se praticável, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial. Nomeadamente, nos DIV pertencentes às classes de risco B, C e D, a marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação do Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade do dispositivo. Para estes dispositivos é obrigatória a intervenção de um Organismo Notificado na avaliação da conformidade do dispositivo devendo ser escolhido um dos procedimentos de avaliação da conformidade, conforme adequado, em conjunto com o Organismo Notificado. O procedimento para avaliação da conformidade dos DIV de classe A, é apenas da responsabilidade do fabricante, que, antes da colocação dos dispositivos no mercado ou de e..."

"O quadro legislativo respeitante aos dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e produtos sem finalidade médica enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE)2017/745, é atualmente, constituído por: Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos; Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos; Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Na aquisição de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deverão ser considerados os seguintes requisitos, reflexo da sua conformidade com a legislação aplicável: Marcação CE, acompanhada, ou não, pelo código referente ao Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade; Declaração UE de Conformidade emitida..."

"A demarcação da fronteira é estabelecida tendo em consideração a finalidade prevista pelo fabricante do produto em causa e o mecanismo através do qual é alcançado o principal efeito pretendido no corpo humano. Neste contexto importa referir que: A finalidade é especificada pelo fabricante, e abrange a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com a informação fornecida no rótulo, nas instruções de utilização, ou mesmo em materiais ou declarações promocionais/de vendas (material publicitário). O fabricante é o responsável pelo enquadramento regulamentar (qualificação) e classificação do produto que pretende colocar no mercado, considerando o seu fim de destino/indicações (conforme indicadas na rotulagem, instruções de utilização e materiais promocionais). Desta forma, cabe ao fabricante fazer a correta avaliação do seu produto e o seu correto enquadramento regulamentar com base na legislação que lhe é aplicável. Nos quadros que se seguem encontram-se alguns exemplos de produ..."

" Quais as principais alterações/clarificações no texto legislativo introduzidas pela Directiva 2007/47/CE, transpostas pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, relacionadas com a aquisição e utilização de..."

" A Direção de Produtos de Saúde (DPS) tem vindo a clarificar alguns requerentes da viabilidade de colocação no mercado de dispositivos médicos não esterilizados mas destinados pelo fabricante a serem esterilizados antes da sua utilização. Os referidos dispositivos devem estar em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, na sua atual redação, e conter na sua rotulagem todas as informações julgadas necessárias e obrigatórias de acordo com o ponto 13 do Anexo I do supramencionado diploma, garantindo a sua utilização em completa segurança. Perante o exposto, vem o Infarmed informar que, os dispositivos médicos não esterilizados mas previamente embalados para serem submetidos à esterilização antes da sua utilização deverão: Ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e ou em conformidade com processos adequados por forma a minimizar o risco de contaminação microbiana, bem como adequada ao méto..."

"Alerta-se para o facto de se encontrarem a ser submetidos a Concurso Público de aquisição de "Reagentes para laboratório" dispositivos que são destinados pelo seu fabricante unicamente à investigação e que apresentam usualmente, na sua rotulagem e folhetos informativos, as seguintes designações: "research use only"; "RUO". Estes dispositivos são adquiridos muitas vezes para outros fins, nomeadamente para a detecção, o diagnóstico ou a monitorização de estados fisiológicos ou patológicos ou anomalias congénitas com o objectivo de estabelecimento e seguimento de terapias. Não sendo estes os fins previstos pelo fabricante dos reagentes RUO os mesmos não foram considerados na sua concepção, fabrico, avaliação e colocação no mercado, pelo que não poderá ser garantida a sua conformidade com os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Esta utilização indevida (para um fim não previsto pelo fabricante) é única e exclusivamente da responsabilidade dos util..."

"O INFARMED, I.P., autoridade nacional competente na área dos dispositivos médicos, apresenta algumas noções básicas para a identificação e classificação dos dispositivos médicos, vulgarmente dispensados em farmácia comunitária. O Regulamento (UE) 2017/745 define, no n.º 1 do artigo 2.º, que um dispositivo médico, é considerado “qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos: diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença, diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico, fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgã..."

" Os utilizadores de dispositivos médicos devem preocupar-se em adquirir e utilizar dispositivos que apresentem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais. Poderão, sempre que necessário solicitar junto do fabricante ou do distribuidor do dispositivo documentos que atestem essa conformidade. Deverão, também, verificar se a rotulagem e o folheto informativo se encontra redigido em língua Portuguesa e se o dispositivo, sua finalidade e o seu fabricante estão devidamente identificados O utilizador deverá utilizar o dispositivo para o fim previsto pelo fabricante e de acordo com as instruções de manutenção, calibração e utilização. O utilizador tem um papel essencial na supervisão do mercado participando como notificador de situações de não conformidade que verifiquem no mercado, à Autoridade Competente. Salientamos que legislação publicada, nomeadamente o Despacho nº 2945/2019, prevê que os serviços e estabelecimentos do SNS apenas podem adquirir disp..."

"INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53 1749-004 Lisboa - Portugal Telef: +351 217987100 Fax: +351 217987316 E-mail: infarmed@infarmed.pt NIF: 600037002 Expediente: receção presencial de documentação ( 9h/13h - 14h/17h ) Centro de Documentação Técnica e Científica (CDTC) Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)"

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/2 O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde, I.P. sob a tutela do Ministério da Saúde, é a autoridade reguladora..."

"O laboratório do Infarmed analisou 223 protetores solares, tendo confirmado que todos cumpriam os requisitos de qualidade. Os protetores avaliados, com fatores de proteção solar entre 10 e 50 +, correspondem a 54 marcas distintas comercializadas no mercado português, em farmácias e supermercados. Em plena época de verão, a proteção solar é essencial para prevenir queimaduras solares. As análises realizadas entre 2007 e 2016 incidiram sobre produtos para crianças e adultos e recaíram sobre três parâmetros distintos. Um deles consistiu em determinar qual o fator de proteção solar e se corresponde ao referido no rótulo. É este indicador que determina o nível de proteção do produto para o aparecimento de queimaduras solares. O laboratório analisou também os filtros para as radiações ultravioletas (filtros UV) e a qualidade microbiológica dos protetores, que avalia uma eventual contaminação por bactérias, leveduras ou bolores. Esta é uma das vertentes de fiscalização do mercado por parte do..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/6 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/6 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

"Acessibilidade O Infarmed Circulares Sobre o Infarmed Documentação e Informação Recrutamento Legislação Relações internacionais VER MAIS SOBRE O INFARMED"

"Acessibilidade Acessibilidade Serviços online infoDM Informação sobre Dispositivos Médicos Reporte! Sistema de notificação Incidentes/Denúncias com DM e Efeitos Indesejáveis com Cosméticos Portal RAM Sistema de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos Pesquisa Medicamento Saiba o preço dos medicamentos Infomed Base de dados de medicamentos FNM Formulário Nacional de Medicamentos Inspeção+ Registo e monitorização das ações inspetivas Licenciamento + Submissão, consulta, acompanhamento e decisão sobre pedidos de licenciamento SIDM Registo online de DM e DIV Prontuário Terapêutico Orientações para a utilização terapêutica dos medicamentos CITS Cedência de Informação de Tecnologias de Saúde Portal da Atrofia Muscular Espinhal (PAME) Gestão do acesso a medicamentos para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal DM | Mercado Hospitalar Monitorização do mercado de dispositivos médicos RNEC Registo Nacional de Estudos Clínicos Transparência e Publicidade Plataforma de Comuni..."

"(informação revista a 2007-06-27) A exposição de uma pessoa a uma temperatura exterior elevada, durante um período mais ou menos longo, sem possibilidade de recuperação, é susceptível de originar graves complicações devidas a um resposta insuficiente ou inadequada dos mecanismos de termorregulação. A ocorrência de temperaturas elevadas desencadeia no organismo humano mecanismos de defesa de regulação de temperatura. Em certas casos, estes mecanismos poderão ter a sua eficácia comprometida, diminuindo a capacidade de adaptação ao calor, pelo que a necessidade de vigilância é acrescida. São exemplos: crianças nos primeiros anos de vida, pessoas idosas, alguns doentes crónicos, pessoas acamadas, pessoas obesas e pessoas em tratamento com medicamentos que podem interferir na termorregulação. Por outro lado, a exposição dos medicamentos a temperaturas elevadas por períodos de tempo prolongados pode alterar as suas propriedades, pelo que alguns requerem precauções particulares de armazenamen..."

" Destinatários: Entidades distribuidoras de medicamentos de uso humano, com autorização concedida pelo Infarmed Modelo de Cedência: Protocolo Preço: Gratuito Formato da Informação disponibilizada: Atribuição de senhas de acesso para descarga de um ficheiro em Access Avaliação do Pedido: Todos os pedidos são alvo de uma análise individual e no decorrer do processo, poderá ser solicitada informação adicional, sobre o requerente ou âmbito de aplicação. Duração: Anual com renovação automática Tempo de Resposta Médio: 20 dias úteis Informações Adicionais: infarmed@infarmed.pt "

" Destinatários: Entidades que pretendam ter acesso à informação. Modelo de cedência: Contrato de venda. Preço: €2.500,00 + IVA. Formato da Informação disponibilizada: Atribuição de senhas de acesso para descarga de um ficheiro em Access. Avaliação do pedido: Todos os pedidos são alvo de uma análise individual e, no decorrer do processo, poderá ser solicitada informação adicional sobre o requerente ou âmbito de aplicação. Duração: Anual com renovação após pagamento da anuidade. Tempo de resposta médio: 30 dias úteis. Informações adicionais: infarmed@infarmed.pt "

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/2 O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde, I.P. sob a tutela do Ministério da Saúde, é a autoridade reguladora..."

"Genéricos com qualidade atestada Reações adversas são iguais às dos medicamentos de marca Entre 2004 e junho de 2016 foram analisados 12.340 medicamentos e produtos de saúde (cosméticos e dispositivos médicos) pelo Laboratório do Infarmed, dos quais 2287 eram medicamentos genéricos. Esta fatia corresponde a 53% dos genéricos que se encontram no mercado (4236). Estas análises são apenas uma parte do sistema de supervisão da qualidade e segurança, de que fazem parte as inspeções a todo o circuito do medicamento, a farmacovigilância e o controlo laboratorial, sem esquecer toda a atividade desenvolvida pela rede europeia. Os medicamentos genéricos analisados correspondem a 450 substâncias distintas e, no grupo das 30 com maior número de análises efetuadas, destacam-se as que dão resposta em áreas terapêuticas do aparelho cardiovascular, digestivo e sistema nervoso central. O sistema tem verificado que estão assegurados os requisitos de qualidade dos medicamentos disponíveis em utilização. ..."

"Genéricos com qualidade atestada Reações adversas são iguais às dos medicamentos de marca Entre 2004 e junho de 2016 foram analisados 12.340 medicamentos e produtos de saúde (cosméticos e dispositivos médicos) pelo Laboratório do Infarmed, dos quais 2287 eram medicamentos genéricos. Esta fatia corresponde a 53% dos genéricos que se encontram no mercado (4236). Estas análises são apenas uma parte do sistema de supervisão da qualidade e segurança, de que fazem parte as inspeções a todo o circuito do medicamento, a farmacovigilância e o controlo laboratorial, sem esquecer toda a atividade desenvolvida pela rede europeia. Os medicamentos genéricos analisados correspondem a 450 substâncias distintas e, no grupo das 30 com maior número de análises efetuadas, destacam-se as que dão resposta em áreas terapêuticas do aparelho cardiovascular, digestivo e sistema nervoso central. O sistema tem verificado que estão assegurados os requisitos de qualidade dos medicamentos disponíveis em utilização. ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" M -A T E N D -0 0 8 /0 0 3 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

"Ano de edição: 2005 Esta publicação está disponível para consulta (Centro de Documentação Técnica e Cientifica - CDTC - Biblioteca). Para aceder à versão pdf desta publicação, clique na imagem. "

"O Infarmed tem o prazer de colocar à disposição dos profissionais de saúde a edição atualizada dos Guia dos Genéricos e Preços de Referência para o 2.º trimestre de 2025. De acordo com o DL n.º 11/2012, de 8 de março de 2012, a prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI) é obrigatória para os medicamentos contendo substâncias activas para as quais existam medicamentos genéricos autorizados. Pesquisa de outros medicamentos genéricos não abrangidos pelo Sistema de Preços de Referência (SPR) Há medicamentos genéricos que, apesar de estarem comercializados, não se encontram incluídos no Guia dos Preços de Referência, por não serem comparticipados ou por não estarem comercializados à data de elaboração dos Preços de Referência. A formação de grupos homogéneos e a atribuição de preços de referência é elaborada trimestralmente e serve de base à comparticipação dos medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde. Neste trimestre foram incluídos novos Grupos Homogéneos para as seguintes ..."

"O Fundo para a Investigação em Saúde, com um capital de base de um milhão de euros, destina-se ao financiamento de atividades e projetos de investigação dirigidos para a proteção, promoção e melhoria da saúde das pessoas, nomeadamente nas áreas de investigação clínica, investigação básica e translacional, com potencial interesse clínico ou em terapêutica e investigação em saúde pública e serviços de saúde, designadamente nas intervenções preventivas e terapêuticas. Informação relativa à submissão de candidaturas Está em curso o processo de definição das áreas científicas para alocação dos subsídios a atribuir pelo fundo em 2016. O período para submissão de candidaturas para 2016 ainda não está definido. "

" 4046 Diário da República, 1.ª série — N.º 148 — 4 de agosto de 2014 Captação ES3 Vértices M (m) P (m) 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -113781,0 -97936,4 2 . . . ...."