Acessibilidade

Submissão do pedido

A entrega do pedido de AIM é feita à Unidade de Introdução no Mercado da Direção de Avaliação de Medicamento (DAM/UIM) por correio ou entrega no expediente, após registo prévio do pedido na plataforma de pré-submissão eletrónica SMUH-AIM e confirmação de pagamento de taxa validado (a confirmar na plataforma). Mais informação em Novos pedidos de AIM.

Ver procedimentos relevantes publicados em:

CMD(h)

Best Practice Guide for Decentralised and Mutual Recognition Procedures (Doc. Ref.:CMDh/068/1996/Rev10 April 2013)

Flow Chart for the Decentralised Procedure (Doc. Ref.: CMDh/080/2005/Rev1 May 2010)

Eudralex

Volume 2A:

Capítulo 1

Capítulo 2

Finalização do pedido de AIM

A. Opinião positiva

Quando a conclusão final é positiva é emitida uma AIM nacional para o medicamento. Em conformidade com as orientações dispostas no documento "Best Practice Guide for Descentralised and Mutual Recognition Procedures" revisto pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMD (h) em abril de 2013, após a receção da notificação de finalização do Procedimento emitida pelo Estado Membro de Referência, o requerente do pedido de AIM deve submeter as traduções dos textos finais do RCM, FI e Rotulagem no prazo de 5 dias, com elevado grau de qualidade, conforme referido na Deliberação n. 85/CD/2010, de 9 de Junho, Instruções aos requerentes relativas à fase nacional de pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos submetidos pelo procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado em que Portugal atua como Estado Membro Envolvido.

O Infarmed atribui números de registo ao medicamento aprovado, de acordo com o Regulamento de atribuição de números de registo relativos às autorizações de introdução no mercado de medicamentos obtidas pelos procedimentos de reconhecimento mútuo, descentralizado e centralizado.

B. Opinião negativa

Quando a opinião final é negativa relativamente à concessão de AIM, o procedimento é referido ao grupo de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, para início de um procedimento de arbitragem.