Controlo laboratorial
Controlo laboratorial
O laboratório do Infarmed monitoriza a qualidade dos medicamentos e produtos de saúde existentes no mercado nacional recorrendo a várias técnicas de análise físico-química, biológica e microbiológica.
A comprovação da qualidade laboratorial de medicamentos avalia a respetiva conformidade, de acordo com as especificações estabelecidas e aprovadas em sede de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Tendo em consideração os medicamentos comercializados no mercado português, anualmente é elaborado um Plano de Análise, definido com base em critérios que incorporam uma abordagem baseada no risco. Estes critérios estão relacionados com as caraterísticas da substância ativa, o processo de fabrico, a via de administração e a população alvo, nomeadamente, o nº de unidades vendidas, estabilidade reduzida, margem terapêutica estreita, a indicação terapêutica, a duração do tratamento e a complexidade do processo de fabrico e/ou da formulação.
Além das amostras incluídas no plano anual de análise, são efetuados ensaios laboratoriais em medicamentos suspeitos de defeito de qualidade, provenientes de notificações ao Infarmed.
Relativamente aos produtos de saúde, o Infarmed, enquanto Autoridade Competente para os produtos cosméticos e dispositivos médicos, tem como uma das suas principais missões a supervisão do mercado assegurando que independentemente da origem dos produtos de saúde, estes ofereçam iguais níveis de qualidade e segurança, garantindo a proteção da saúde pública.
No que respeita a dispositivos médicos e dada a grande diversidade e complexidade dos produtos existentes no mercado, anualmente, são definidas campanhas direcionadas a diferentes grupos de dispositivos médicos, tendo em consideração uma abordagem baseada no potencial risco para os utentes.
Relativamente aos produtos cosméticos, e tendo em conta o vasto número de substâncias presentes na composição dos produtos cosméticos e as restrições legais que sobre elas recaem, anualmente, são definidas campanhas, que assentam numa abordagem baseada no potencial risco para a saúde pública.
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