Nova legislacao farmacovigilancia
Nova legislacao farmacovigilancia
Referrals - pharmacovigilance procedures
Referrals - pharmacovigilance procedures
Good Vigilance Practices (GVP)
Implementation plan of the pharmacovigilance legislation by the EMA
Stakeholder meetings
Stakeholder meetings
Article 57(2) requirements for MAHs
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Other documents
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Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela gestão de sinal
Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela gestão de sinal
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publica a lista de substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados e para as quais foi nomeado um Estado Membro responsável pela monitorização dos dados presentes no EudraVigilance, a fim de validar e confirmar os sinais.
O objetivo geral do modelo de partilha de trabalho, em que um Estado Membro é responsável por monitorizar uma única substância ativa presente num medicamento obtido por procedimento Nacional, Reconhecimento Mútuo ou Descentralizado, é fortalecer ainda mais o sistema de deteção de sinal na União Europeia e otimizar a utilização de recursos para benefício da saúde pública.
Esta lista de Estados Membros responsáveis pela monitorização de substâncias ativas presentes em medicamentos obtidos por procedimento Nacional, complementa o trabalho de validação de sinal conduzido pela EMA para os medicamentos obtidos por procedimento Centralizado.
Como os Estados Membros responsáveis são identificados por substância ativa a lista será atualizada online. Relativamente às substâncias ativas ainda não incluídas na lista com um Estado Membro responsável, todos os Estados Membros têm a responsabilidade conjunta de monitorizar os medicamentos que tenham autorizado.
A consulta da lista acima referida pode ser feita através deste link.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publica a lista de substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados e para as quais foi nomeado um Estado Membro responsável pela monitorização dos dados presentes no EudraVigilance, a fim de validar e confirmar os sinais.
O objetivo geral do modelo de partilha de trabalho, em que um Estado Membro é responsável por monitorizar uma única substância ativa presente num medicamento obtido por procedimento Nacional, Reconhecimento Mútuo ou Descentralizado, é fortalecer ainda mais o sistema de deteção de sinal na União Europeia e otimizar a utilização de recursos para benefício da saúde pública.
Esta lista de Estados Membros responsáveis pela monitorização de substâncias ativas presentes em medicamentos obtidos por procedimento Nacional, complementa o trabalho de validação de sinal conduzido pela EMA para os medicamentos obtidos por procedimento Centralizado.
Como os Estados Membros responsáveis são identificados por substância ativa a lista será atualizada online. Relativamente às substâncias ativas ainda não incluídas na lista com um Estado Membro responsável, todos os Estados Membros têm a responsabilidade conjunta de monitorizar os medicamentos que tenham autorizado.
A consulta da lista acima referida pode ser feita através deste link.
Documentos para consulta pública
Documentos para consulta pública
Documentos em vigor publicados pela EMA
Transitional arrangements for pharmacovigilance legislation
Additional monitoring and "black symbol"
Additional monitoring and "black symbol"
Legislação aplicável
Product-information templates (QRD)
Product-information templates (QRD)
Periodic Safety Update Report (PSUR)
Periodic Safety Update Report (PSUR)
Recent public reports on EU pharmacovigilance legislation
Recent public reports on EU pharmacovigilance legislation
