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Pharmaceutics International Inc. - Decisão da Comissão Europeia
Pharmaceutics International Inc. - Decisão da Comissão Europeia
Circular Informativa N.º 008/CD/100.20.200
Para: Titulares de AIM e seus representantes
Tipo de alerta: med
13 fev 2017
Na sequência de uma inspeção conjunta das agências do Reino Unido e EUA (MHRA e FDA) foram detetadas deficiências críticas e graves, concluindo-se que a Phamaceutics International Inc. não cumpria as Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Face aos resultados descritos, foi solicitada a avaliação do impacto destas deficiências na qualidade e segurança dos medicamentos que incluem a Phamaceutics International Inc. na cadeia de produção ao Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA).
Após análise do parecer do CHMP, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2016)8347 que determina o seguinte:
- Medicamento que não tem instalações de fabrico alternativas e não existem lotes disponíveis no mercado ¿ suspensão de AIM;
- Medicamentos sem instalações de fabrico alternativas e sem alternativas terapêuticas - alteração da AIM, na condição de fornecer evidências que o fabrico cumpre as Boas Práticas de Fabrico até 30/06/2017;
- Medicamentos que disponham de instalações de fabrico alternativas - Alteração da AIM para retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico.
