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Modafinil: reforço da informação sobre o risco potencial de malformação congénita quando administrado durante a gravidez

Modafinil: reforço da informação sobre o risco potencial de malformação congénita quando administrado durante a gravidez

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Para: Profissionais de saúde

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

16 mai 2019

A informação de segurança sobre a utilização dos medicamentos contendo modafinil durante a gravidez foi revista pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), após notificação de malformações congénitas.

O modafinil está indicado em adultos para o tratamento da sonolência excessiva associada à narcolepsia com ou sem cataplexia.

Apesar de o número de casos conhecidos de exposição na gravidez ser limitado, existe a suspeita de que a utilização de modafinil durante a gravidez possa causar malformações congénitas.

As notificações de malformações congénitas para as quais a relação causal com modafinil foi considerada possível são provenientes de um estudo observacional1 nos Estados Unidos com os medicamentos Nuvigil (armodafinil) e Provigil (modafinil) e de outras fontes de notificação espontânea. Analisada toda a informação disponível não é possível concluir a sua relação definitiva com a utilização de modafinil atendendo a que não se podem excluir outras eventuais causas para as malformações relatadas.

Assim, a EMA e o Infarmed recomendam:

  • O modafinil não deve ser utilizado durante a gravidez;

  • Os médicos devem assegurar que todas as doentes tratadas (ou a serem tratadas) com modafinil compreendem:

  1. o potencial risco de malformação do feto associado à utilização de modafinil durante a gravidez;
  2. a potencial diminuição da eficácia da contraceção oral pelo modafinil, pelo que é necessária a utilização de um método contracetivo adicional ou alternativo.
  3. a necessidade de usar métodos contracetivos eficazes.
  • Durante a gravidez, caso a mulher sofra de narcolepsia, com ou sem cataplexia, devem ser consideradas preferencialmente opções de tratamento não farmacológico como alterações de comportamento, higiene do sono e sestas programadas.

 

Em Portugal, os medicamentos autorizados e comercializados contendo modafinil são o Modiodal, Modafinil Generis e Modafinil Labesfal. As informações destes medicamentos (Resumo de Características do Medicamento e Folheto Informativo) serão atualizadas com base nesta revisão.

 

O Conselho Diretivo

1 Ver https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01792583.