Vigilância de dispositivos médicos

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O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem por missão a monitorização de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e a divulgação de informação de segurança relacionada.

Todos os incidentes são investigados com o objetivo de identificar as causas e prevenir que voltem a ocorrer, nomeadamente através da implementação de medidas corretivas de segurança, se necessário, para a minimização do risco decorrente da utilização dos dispositivos.

O Infarmed é a entidade responsável pelo SNVDM, pertencendo também à rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, de modo a permitir a partilha de informação de segurança relativa a dispositivos.

 

O que é um incidente?

É qualquer ocorrência adversa ou indesejável relacionada com a utilização de um dispositivo médico, suscetível de causar a morte, deterioração do estado de saúde ou que ainda que coloque em risco a saúde do doente, do utilizador ou a saúde pública, e em que existe suspeita de nexo de causalidade entre a ocorrência e o dispositivo. (Exemplos).

Como posso notificar um incidente?

Poderá notificar um incidente preenchendo a ficha de notificaçã o para o efeito e enviá-la para a Unidade de Vigilância de Dispositivos Médicos por:

e-mail: dvps@infarmed.pt

fax: +351 21 111 7559

correio: INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.

Unidade de Vigilância de Dispositivos Médicos

Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53

1749-004 Lisboa

Poderá ainda contactar-nos por telefone: 21 798 71 45

O Infarmed poderá posteriormente contactá-lo para obter informação adicional relevante e assim facilitar a investigação do caso.

 

O que fazer com o dispositivo médico envolvido no incidente?

O fabricante é responsável pela investigação do incidente, pelo que o seu acesso ao dispositivo médico em concreto, com o qual ocorreu o incidente, é de extrema importância para a identificação das causas e a adoção de medidas corretivas de segurança, sempre que necessárias. Desta forma, sempre que possível, o dispositivo médico envolvido no incidente deverá ser devolvido ao fabricante, de acordo com as suas instruções quanto à correta descontaminação.

 

Porque devo notificar um incidente?

É importante a avaliação de uma forma centralizada no âmbito do SNVDM dos problemas decorrentes da utilização de dispositivos médicos, no sentido da implementação de medidas de segurança sempre que necessário. Esta informação é registada e compilada a nível nacional pelo Infarmed, contribuindo para o sistema europeu de vigilância de dispositivos médicos, com o objetivo de minimizar os riscos decorrentes da utilização dos dispositivos médicos, contribuindo para a segurança dos doentes, profissionais de saúde e utilizadores.

 

O que acontece à minha notificação de incidente?

Após análise da informação fornecida, o Infarmed irá contactar com o fabricante do dispositivo médico para a investigação do incidente. O Infarmed, sempre que possível, e após ter confirmado que o profissional de saúde aceita ser contactado pelo fabricante/distribuidor, solicita ao distribuidor que auxilie na recolha, junto do profissional de saúde, de informação adicional que o fabricante necessite. O Infarmed acompanha a investigação de incidente através dos relatórios obrigatórios que o fabricante tem de submeter ao Infarmed. O facto de não terem sido adotadas medidas não significa que a informação sobre o incidente seja arquivada definitivamente. Toda a informação é mantida, podendo ser sempre reavaliada posteriormente face a nova informação quer a nível nacional ou internacional.

 

Se ocorrerem vários incidentes semelhantes é preciso notificar cada um deles?

Todos os incidentes devem ser notificados, uma vez que para além da gravidade outro fator essencial na análise de risco é a frequência, nomeadamente a quantidade de vezes que ocorreu, bem como a informação mínima relativamente a cada ocorrência. Quando o número de incidentes semelhantes é elevado, em vez da ficha de notificação, é aceite o envio da informação em formato tabelar, para facilitar a notificação