Acessibilidade

À Direção de Produtos de Saúde, abreviadamente designada por DPS, compete:

• Assegurar as atividades necessárias à colocação no mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos;
• Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos para a aposição da marcação CE em dispositivos médicos, bem como os de registo de fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos, comunicação de dispositivos médicos e autorização de colocação no mercado de dispositivos médicos, e os procedimentos relativos à investigação clínica de dispositivos médicos;
• Gerir e avaliar as notificações de avaliação do comportamento funcional dos dispositivos médicos;
• Assegurar as atividades de monitorização e fiscalização do mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos;
• Receber, apreciar, registar e gerir notificações de colocação no mercado de produtos cosméticos,, monitorizar o respetivo mercado;
• Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;
• Apoiar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor;
• Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos produtos de saúde e estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de dispositivos médicos e produtos cosméticos;
• Assegurar a monitorização da segurança dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos, através da implementação de medidas de segurança e da colheita, registo e divulgação de informação sobre ocorrências adversas associadas à utilização de produtos de saúde ou de incidentes com dispositivos médicos e promover e implementar medidas de segurança, bem como proceder à análise benefício-risco;
• Gerir o sistema de alertas de vigilância da União Europeia e assegurar a participação nos programas de monitorização de dispositivos médicos e de produtos cosméticos da OMS;
• Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;
• Assegurar a articulação do INFARMED, I. P., com a Comissão de Dispositivos Médicos e com a Comissão de Cosmetologia e assegurar os respetivos secretariados;
• Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;
• Coordenar as atividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os dispositivos médicos e os produtos cosméticos;
• Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

Diretora de Direção: Judite Neves