"O fabricante Dräger Medical Systems, Inc. desencadeou uma ação corretiva voluntária nos sistemas de monitorização de doentes Infinity® CentralStation (ICS) e Infinity® M300/M300+ devido a um problema do software que leva a que os complexos QRS, estreitos e altos em tempo real, possam ser exibidos intermitentemente ou impressos com amplitudes inferiores às reais. Esta situação poderá originar erros de diagnóstico e situações de risco de vida. Não houve registo de incidentes notificados por utilizadores anteriormente à implementação da ação corretiva. Este problema só afeta a Infinity® CentralStation quando utilizada com o Infinity® M300/M300+. Para resolver esta situação, o fabricante irá proceder a uma atualização de software. Até que a nova versão de software seja disponibilizada os utilizadores devem seguir as Instruções de utilização das ICS/M300/M300+ Dräger e todas as informações constantes nos avisos de segurança (em anexo). Dado que, pelo menos um dos distribuidores deste dispos..." 18/12/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/8 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 18/12/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/6 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 18/12/2023 |
"A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2024 foi aprovada e entra em vigor a 1 de janeiro de 2024. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente a Circular Informativa N.º 120/CD/100.20.200, de 14/12/2023 e a Deliberação N.º 84/CD/2023." 15/12/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 15/12/2023 |
"A Deliberação n.º 85/CD/2023, atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de novembro, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional. A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento." 14/12/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 14/12/2023 |
"O artigo 100º do Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, estabelece a criação de Laboratórios de Referência da União Europeia (EURLs). Estas novas estruturas com atributos e responsabilidades definidas na lei, e designadas pela Comissão Europeia mediante a verificação do cumprimento dos critérios de seleção legalmente estabelecidos, têm como principais tarefas: Verificação de conformidade de DIVs de Classe D, isto é a verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos da classe D com as especificações comuns aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante; Ensaios em amostras ou lotes de dispositivos; Prestar apoio científico e técnico à Comissão Europeia, Medical Devices Coordination Group (MDCG), aos Estados-Membros e Organismos Notificados; Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado atual dos conhecimentos em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivo; ..." 14/12/2023 |
"O INFARMED, I.P. recorda os promotores da medida adotada a nível europeu de paragem de inverno para os pedidos de ensaios clínicos no Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Todos os prazos, no âmbito da avaliação de um pedido de ensaio clínico, serão interrompidos entre 22 de dezembro de 2023, às 23:59:59 (CET), e serão retomados a 8 de janeiro de 2024, às 00:00:01 (CET). Não haverá conclusão de tarefas, nem serão contabilizados prazos durante este período." 13/12/2023 |
"O INFARMED, I.P. recorda que, até 30 de janeiro de 2025, todos os ensaios aprovados ao abrigo da Diretiva dos ensaios clínicos (Diretiva 2001/20/CE) que ainda estejam em curso terão de ser transferidos para o CTIS (Sistema de Informação de Ensaios Clínicos). Para facilitar o processo de transição, os promotores devem apresentar os seus ensaios clínicos no âmbito do CTIS o mais rapidamente possível, tendo em conta o tempo de avaliação para a aprovação dos pedidos. A transição dos ensaios clínicos da Diretiva para o Regulamento dos Ensaios Clínicos (CTR) será possível, aos promotores, até ao final do período de transição de 3 anos, isto é, até 30 de janeiro de 2025, sem necessidade de interromper um ensaio clínico ou de suspender um ensaio clínico. O Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG) chegou a acordo sobre um procedimento de avaliação acelerado e harmonizado dos Estados-Membros, possível até 16 de outubro de 2024, focado na validação simplificada dos dossiês submetidos limi..." 13/12/2023 |
"A Comissão Europeia (DG SANTE) através da European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) está a desenvolver um estudo de suporte à monitorização da disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da União Europeia (UE). O estudo teve início em dezembro de 2022 e terá a duração de 36 meses (dezembro de 2025). O objetivo geral deste estudo é monitorizar e analisar a disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da UE no contexto de possíveis constrangimentos resultantes da implementação do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), tal como explicado na carta da Comissão Europeia. Para esse efeito, a Comissão Europeia convida todos os fabricantes e mandatários de dispositivos, incluindo aqueles que estão a planear a colocação de dispositivos no mercado europeu nos próximos dois anos, a responder a um inquérito (versão pdf). Este inquérito foi elaborado, conjuntamente pe..." 05/12/2023 |
" M -A T EN D -0 0 9 /0 0 9 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..." 05/12/2023 |
" As autoridades competentes dos Estados-Membros em matéria de ensaios clínicos e dispositivos médicos e a Comissão Europeia lançaram o projeto COMBINE em junho de 2023 que visa identificar os desafios encontrados pelos promotores na realização de estudos combinados, isto é, estudos que envolvem um ensaio clínico de um medicamento em paralelo com um estudo de desempenho de um diagnóstico in vitro e/ou em paralelo com uma investigação clínica de um dispositivo médico, e identificar possíveis soluções para esses desafios. O projeto envolve representantes das autoridades competentes, da Comissão Europeia, dos Comissões de ética nacionais, da Agência Europeia de Medicamentos e das partes interessadas relevantes dos sectores dos medicamentos e dos dispositivos médicos. Integram este Projeto Europeu, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos e os seus subgrupos CIE e IVD, e na área dos ensaios clínicos o Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG), e o Grupo de Coordenação e Aco..." 30/11/2023 |
"Com o intuito de regularizar o abastecimento do mercado de medicamentos contendo rifampicina, comprimidos, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização do seguinte medicamento com rotulagem em língua espanhola: Medicamento Rimactán DCI Rifampicina Dosagem 300 mg Titular de AIM Sandoz Farmacêutica, Lda. Origem Espanha Língua de rotulagem Espanhola Apresentação 60 unidades N.º de registo 5855556 PVP 19,32 € Comparticipação 69% Estas embalagens serão acompanhadas de folheto informativo em português. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo, preço e comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde desta apresentação será o mesmo do medicamento autorizado em Portugal, pelo que a prescrição e dispensa poderão ocorrer conforme habitual. O Presidente do Conselho Diretivo" 30/11/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 30/11/2023 |
"Esta oferta destina-se apenas a candidatos que já possuam relação jurídica de emprego público. Queremos reforçar a nossa equipa na área da atividade de inspeção. Procuramos pessoas com Licenciatura ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas e Medicina Veterinária que pretendam fazer parte dela. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento." 28/11/2023 |
"Realizou-se hoje, em Sevilha, uma sessão informativa sobre a implementação do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde, dedicado às autoridades de avaliação de tecnologias de saúde (ATS) e stakeholders de Espanha, Itália, Malta e Portugal. A reunião, que decorreu em modo híbrido, contou com a participação de representantes dos setores interessados na matéria, provenientes de Espanha, Itália, Malta e Portugal. Representantes de associações de doentes, profissionais de saúde, sociedades científicas, representantes da indústria e da sociedade civil foram encorajados a participar ativamente na discussão e colocarem questões. O INFARMED esteve representado por uma delegação encabeçada pelo seu Presidente Rui Santos Ivo, e que incluiu o Presidente e uma Vogal da Comissão Executiva da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), José Manuel Vinhas e Catarina Viegas Dias, e dois quadros seniores da Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, Ângela Lourenço e Tiago ..." 23/11/2023 |
"O ICMRA é uma entidade voluntária, de carácter executivo e de coordenação estratégica, liderado por autoridades reguladoras que trabalham em conjunto para abordar os desafios atuais e emergentes no âmbito da regulamentação e segurança dos medicamentos para uso humano. Nestes 10 anos, o ICMRA trabalha estreitamente com autoridades reguladoras de medicamentos para proteger a saúde pública, proporcionando uma liderança estratégica, reforçando a colaboração e a comunicação, desenvolvendo abordagens para enfrentar em conjunto os mais variados desafios de saúde. Ao longo desta década, o trabalho do ICMRA não tem passado despercebido no seu trabalho de endereçar lacunas na supervisão regulamentar a nível mundial, nas abordagens sobre a necessidade de trabalhar na complexidade crescente dos medicamentos para uso humano, na importância de harmonizar e alinhar as práticas e atividades regulamentares de saúde, assim como no fornecimento de orientações claras e objetivas para as atividades comuns ..." 21/11/2023 |
"No próximo dia 22 de novembro de 2023 terá lugar um evento coorganizado pela Comissão Europeia e pelos Chefes do Grupo de Agências de HTA centrado na implementação do Regulamento Europeu de Avaliação das Tecnologias de Saúde (HTA). O objetivo do evento é informar e sensibilizar sobre o novo Regulamento de HTA, aplicável a partir de janeiro de 2025, subsequente quadro jurídico e o seu impacto a nível europeu e nacional. Reunirá participantes de Espanha, Itália, Malta e Portugal, incluindo especialistas nacionais em avaliação de tecnologias de saúde e outros representantes nacionais, tais como associações de doentes, profissionais de saúde, sociedades científicas, representantes da indústria, decisores nacionais e autoridades regionais de saúde. Caso pretenda saber mais sobre o evento ou assistir remotamente inscreva-se." 21/11/2023 |
" 1 RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO TRODELVY (SACITUZUMAB GOVITECANO) Tratamento de doentes adultos com cancro da mama triplo negativo irressecável ou metastático que ..." 17/11/2023 |
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