"Dispositivos médicos - Relatórios de Avaliação" 23/01/2020 |
"Acessibilidade Comparticipação de dispositivos médicos Na sequência da criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), e entrada em vigor do Decreto-Lei n.º97/2015, de 1 de junho, foi estabelecido um regime específico de comparticipação de dispositivos médicos, introduzindo uma mudança do paradigma no modo de utilização e aquisição das tecnologias de saúde. Por identificação da necessidade e na sequência das respetivas políticas de saúde em Portugal tem sido definidos diversos regimes e respetivos critérios, os quais preveem o acesso dos utentes do SNS a este tipo de tecnologias de saúde de uma forma mais simplificada. Dispositivos médicos para auto monitorização de pessoas com diabetes Câmaras expansoras Dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados Dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária Alimentos e suplementos alimentares para prematuridade extrema Fórmulas elementares destinadas a crianças com alergia às pr..." 10/02/2017 |
"A Unidade de Inspeção assegura a fiscalização do mercado de Dispositivos Médicos (DM) e efetua a supervisão das entidades em todo o circuito de fabrico e de distribuição em Portugal, com o objetivo de garantir o cumprimento da legislação em vigor e a proteção da saúde pública dos consumidores. Inspeção a DM Cabe à Unidade de Inspeção: Verificar a conformidade dos Dispositivos Médicos colocados no mercado, em colaboração com a Direção de Produtos de Saúde; Inspecionar as entidades que se dedicam ao fabrico e à distribuição por grosso de Dispositivos Médicos, em colaboração com a Unidade de Licenciamentos; Monitorizar outras entidades que disponibilizam e/ou manipulam Dispositivos Médicos, quer seja na forma de retalho, consumo, ou utilização; Colaborar na execução do plano de colheita de amostras de Dispositivos Médicos, para comprovação da sua qualidade, em colaboração com a Direção de Comprovação da Qualidade; Averiguar o pagamento da taxa de comercialização de Dispositivos Médicos,..." 05/07/2016 |
"O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos tem por missão a vigilância de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos e divulgação de informação de segurança relacionada. Informação genérica / General information Informação especializada / Specialized information Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos: Tools for medical device's related FSCA Fabricantes e responsáveis pela colocação no mercado / Manufacters and distributors Profissionais de saúde / HealthCare professionals Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: Tools for in vitro diagnostics medical device's related FSCA Fabricantes e responsáveis pela colocação no mercado / Manufacters and distributors Profissionais de saúde / HealthCare professionals FAQ - EN Contatos: Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde / Healthcare Products Vigilance Unit Infarme..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade O que são dispositivos médicos? Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos: diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença; diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos. e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos: os disposi..." 26/07/2016 |
"O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem por missão a monitorização de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e a divulgação de informação de segurança relacionada. Todos os incidentes são investigados com o objetivo de identificar as causas e prevenir que voltem a ocorrer, nomeadamente através da implementação de medidas corretivas de segurança, se necessário, para a minimização do risco decorrente da utilização dos dispositivos. O Infarmed é a entidade responsável pelo SNVDM, pertencendo também à rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, de modo a permitir a partilha de informação de segurança relativa a dispositivos. O que é um incidente? É qualquer ocorrência adversa ou indesejável relacionada com a utilização de um dispositivo médico, suscetível de causar a morte, deterioração do estado de saúde ou que ainda que coloque em risco a sa..." 19/12/2022 |
" A elevada complexidade e os avanços constantes em todas as áreas da medicina levam a que diariamente sejam criados e testados sistemas para melhorar as condições de saúde dos indivíduos, nomeadamente através de ensaios clínicos com medicamentos e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos (dispositivos médicos1 e dispositivos médicos implantáveis activos2). Importa destacar a definição de estudos clínicos de dispositivos médicos : Entende-se por estudo clínico de dispositivo médico, qualquer estudo com dispositivos médicos ou respetivos acessórios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua: i) Verificar o nível de desempenho do dispositivo; ou ii) Determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos em função da utilização prevista para o dispositivo segundo a legis artis; ou; iii) Realizar o acompanhamento clínico pós-comercialização. O..." 22/08/2016 |
"Regime jurídico A publicidade de dispositivos médicos está sujeita ao regime jurídico previsto no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e, subsidiariamente, o disposto no Código da Publicidade (Decreto-Lei n.º 330/90, de 23 de outubro). Monitorização e fiscalização O Infarmed, é a entidade responsável pela fiscalização e monitorização da publicidade de dispositivos médicos. A monitorização do mercado é feita através da consulta a diferentes suportes publicitários, nomeadamente, televisão, rádio, imprensa, internet, e ainda através de queixas e/ou denúncias, procedendo a uma avaliação das peças publicitárias, dirigidas quer ao público em geral, quer aos profissionais de saúde, tendo em atenção os seus efeitos e benefícios, com vista à promoção do uso seguro dos dispositivos médicos. Avaliação de peças publicitárias - 2018 No âmbito da atividade de monitorização e controlo do mercado, quer através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB) e da consulta a diferent..." 11/11/2016 |
" O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem por missão a monitorização de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e a divulgação de informação de segurança relacionada. O Infarmed é a entidade responsável pelo SNVDM, pertencendo também à rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, de modo a permitir a partilha de informação de segurança relativa a dispositivos. Este sistema é constituído por uma estrutura que integra: Infarmed, os fabricantes, os distribuidores, todas as instituições de saúde, profissionais de saúde, outros utilizadores, entre outros. Todos os incidentes devem ser investigados com o objetivo de identificar as causas e no sentido de prevenir que voltem a ocorrer, nomeadamente através da implementação de medidas corretivas de segurança, se necessário, para a minimização do risco decorrente da utilização dos dispositivos. O qu..." 21/06/2017 |
"Acessibilidade Certidões de dispositivos médicos Certificado de Venda Livre O Certificado de Venda Livre destina-se a declarar, para dispositivos médicos disponíveis no mercado e cujo fabricante/ mandatário tem sede nacional, aquando a sua exportação para países terceiros, que os mesmos apresentam aposta a marcação CE, estando aptos a circular livremente no Espaço Económico Europeu (EEE), como evidência da sua conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos pela Diretiva 93/42/CEE, na sua atual redação, pela Diretiva 90/385/CEE, de 20 de junho, transpostas para o território nacional através do Decreto-Lei n-º 145/2009, de 17 de junho e pela Diretiva 98/79/CE, transposta para o território nacional através do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto. Não obstante o acima exposto, deve ter-se em consideração que a avaliação da conformidade de dispositivos colocados fora do EEE, não estando ao abrigo das diretivas europeias, poderá ser alvo de legislação ou diploma jurídico próp..." 22/08/2016 |
" Como autoridade competente, o Infarmed tem a missão de regular e supervisionar o setor dos dispositivos médicos, assegurando que, independentemente da origem dos dispositivos, estes ofereçam iguais níveis de qualidade, segurança e desempenho, garantindo a proteção da saúde pública. No âmbito da supervisão do mercado é da responsabilidade do laboratório do Infarmed fazer o controlo laboratorial dos produtos disponíveis à população portuguesa. Os critérios de seleção dos dispositivos médicos a analisar, assentam numa abordagem baseada no potencial risco para os utentes, e em concreto em dispositivos utilizados em procedimentos invasivos, ou destinados a utilização sem uma supervisão direta de um profissional de saúde, nos quais uma possível contaminação microbiológica, se traduziria num elevado risco de segurança dos doentes, utilizadores e terceiros. O controlo laboratorial dos dispositivos médicos assenta em ensaios físicos, químicos e/ou microbiológicos, segundo métodos de análise d..." 10/11/2016 |
" A codificação dos dispositivos médicos disponíveis no mercado português vem promover a consolidação de um repositório de informação que permite aos prestadores de cuidados de saúde e às instituições de saúde um maior conhecimento sobre estas tecnologias de saúde. A utilização de dispositivos médicos no mercado carece de melhor conhecimento, existindo atualmente uma lacuna de informação neste domínio." 05/01/2018 |
"Ano de edição: 2024 Formato: Editada em papel e em formato digital Breve descrição do conteúdo: Esta publicação assinala os 30 anos de Dispositivos Médicos no Infarmed A quem se destina: Profissionais e instituições de saúde, agentes do setor dos dispositivos médicos, academia e cidadãos Formato digital" 15/01/2024 |
"O Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM), desenvolvido no âmbito do programa SIMPLEX, foi lançado a 2 de novembro de 2020. O sistema de informação existente foi revisto de forma a otimizar a gestão da informação relacionada com dispositivos médicos, agilizando e simplificando o seu processo de registo. Para além da componente de registo, o SIDM é também composto por duas outras áreas de acesso público: infoDM – pesquisa pública dos dispositivos médicos registados no INFARMED, I.P.; Reporte! – área que permitira de forma centralizada e facilmente acessível a notificação pelos utilizadores de problemas com produtos de saúde. O objetivo é o de sempre: garantir que os dispositivos médicos existentes no mercado nacional respeitam os requisitos regulamentares de qualidade, segurança e desempenho, assegurando assim os mais elevados níveis de segurança e proteção da Saúde Pública. Carregue na imagem para aceder à infografia." 09/11/2020 |
"O Infarmed foi informado pelo fabricante Laboratoires Anios e pela Autoridade Competente Francesa ANSM sobre a contaminação bacteriana verificada no processo de fabrico de desinfetantes de dispositivos médicos. Por este motivo, foram identificados os lotes de desinfetantes potencialmente contaminados, colocados no mercado pelo fabricante Laboratoires Anios bem como por outros fabricantes legais que subcontratam o fabrico ao primeiro. Desta forma, os fabricantes estão a proceder à recolha voluntária dos lotes descritos em anexo dos seguintes dispositivos: Fabricante: Laboratoires Anios (ver lotes - Anexo I) Fabricante: Laboratoires Anios (ver lotes -Anexo II) Fabricante: D.M.D. (ver lotes - Anexo III) Fabricante: USF Healthcare (ver lotes - Anexo IV) As bactérias identificadas foram as Burkholderia cepacia, Pseudomonas oryzihabitans e Delftia Acidovorans, que estão naturalmente presentes no meio ambiente, nomeadamente na água. Estas bactérias são “oportunistas" o que significa que pod..." 14/11/2019 |
"Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos Feitos por Medida - 2009" 23/01/2020 |
"Está prevista, para o último trimestre de 2019, a entrada em produção do novo Sistema de Informação sobre Dispositivos Médicos (SIDM). O SIDM tem como objetivo permitir uma visão integrada do circuito do dispositivo médico no mercado nacional, desde o fabricante até aos distribuidores, apoiando as diferentes atividades de fiscalização de mercado dos dispositivos médicos. Para além de permitir o registo de dispositivos médicos, e sua atualização, pelas entidades notificadoras, pretende ainda reunir a informação proveniente dos anteriores sistemas de registo para fabricantes/mandatários e distribuidores. Este novo sistema visa simplificar os anteriores processos de registo. As entidades notificadoras poderão associar-se à informação de registo dos dispositivos já existente, dando assim cumprimento à obrigação de notificação ao Infarmed dos dispositivos médicos comercializados. De forma a garantir o propósito de um registo único do dispositivo, será necessário melhorar a qualidade da info..." 04/04/2019 |
"| Circulares emitidas pelo Infarmed | Campanhas | Informação temática | Vídeos | Utilidades" 11/11/2016 |
"No sentido de reforçar a atuação do Infarmed nas situações identificadas como problemas na utilização de dispositivos médicos nos hospitais, melhorar os mecanismos de acesso aos dispositivos médicos e, consequentemente determinar a conformidade dos dispositivos médicos utilizados, o Infarmed solicitou a todos os hospitais a identificação de um ponto de contacto. Assim, para além de ser crucial que os profissionais de saúde notifiquem diretamente o Infarmed sobre os problemas verificados com a utilização de dispositivos médicos[1] é essencial definir e estreitar os contactos entre o Infarmed e os profissionais que lidam com os dispositivos médicos nos Hospitais. Por este motivo, foi enviado um ofício aos Conselhos Diretivos de cada Hospital para que fosse designado um ponto de contacto, o qual poderá ser um profissional, uma unidade ou um gabinete de gestão de risco ou outro. Este ponto de contacto tem de compilar e coligir os problemas que ocorram com a utilização de dispositivos médic..." 29/12/2016 |
" O termo "dispositivo médico" engloba um vasto conjunto de produtos, cobertos por várias diretivas da Comunidade Europeia. Os dispositivos médicos são destinados, pelo seu fabricante, a serem utilizados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença humana. No entanto, os dispositivos médicos devem atingir os seus fins através de mecanismos que não se traduzem em acções farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, por isto se distinguindo dos medicamentos. O quadro legislativo comunitário assenta numa filosofia legislativa baseada na harmonização técnica e normativa, denominada por "Nova abordagem", constituindo um quadro regulamentar coerente e abrangente que visa garantir níveis elevados de segurança e proteção da saúde dos doentes e dos utilizadores, para além de níveis de desempenho funcional adequados e concordantes com os previstos aquando da sua conceção. Este quadro encontra-se transposto para o direito interno por diferentes diplo..." 05/07/2016 |
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