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Aquecedores de sacos de diálise peritoneal do fabricante Veba Meditemp B.V. em situação irregular

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Circular Informativa N.º 124/CD/550.20.001 de 25/07/2019

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

01 ago 2019

O organismo notificado 3EC International a.s. (2265) identificou que o fabricante Veba Meditemp B.V. apôs marcação CE 2265 nos dispositivos médicos "aquecedores de sacos de diálise peritoneal", modelos 1510WTP-V2 e 1510WTP-V3, após o seu certificado CE de conformidade ter expirado.

Os números de série dos dispositivos que apresentam marcação CE indevida são para o modelo:

  • 1510WTP-V2: 1840-2905 a 1840-3160, e
  • 1510WTP-V3: 1843-21896 a 1849-22585.
     

Apesar de estes dispositivos serem comercializados em Portugal, não foram identificados, junto dos distribuidores, os números de série supramencionados. No entanto, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que estes dispositivos não sejam adquiridos nem utilizados.

A deteção, em Portugal, dos dispositivos com os referidos números de série deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.

 

O Conselho Diretivo