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Recolha de lote do medicamento Tetravac Acellulaire: aditamento à Circular Informativa N.º 102/CD/550.20.001, de 24/06/2019

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Tipo de alerta: med

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  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

26 jun 2019

Em aditamento à informação constante da Circular Informativa N.º 102/CD/550.20.001, de 24/06/2019, referente à recolha do lote N3J981v com a validade 08/2019 do medicamento Tetravac Acellulaire, esclarece-se que a mesma não se refere a uma Recolha Voluntária, como indicado no assunto.

A restante informação constante da Circular Informativa N.º 102/CD/550.20.001, de 24/06/2019 mantém-se:

Na sequência da comprovação de um defeito de qualidade relacionado com saída de líquido através da conexão entre a agulha e a seringa durante a administração, pelo Laboratório de Comprovação da Qualidade deste Instituto, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas do lote N3J981v com a validade 08/2019 do medicamento Tetravac Acellulaire, vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da utilização do lote do medicamento, rotulado em língua francesa, objeto de autorização de utilização excecional (AUE) concedida por este Instituto.

As entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

O Presidente do Conselho Diretivo

(Rui Santos Ivo)