Recomendação de revogação da AIM do medicamento Lartruvo (olaratumab)

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Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

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  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

30 abr 2019

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a avaliação dos resultados do estudo ANNOUNCE1 e recomenda a revogação da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Lartruvo (olaratumab) por não ter sido demonstrado que este medicamento em associação com a doxorrubicina apresenta benefícios face à utilização de doxorrubicina isoladamente.

Em janeiro de 2019, na Circular Informativa N.º 025/CD/550.20.001, com a disponibilização dos dados preliminares do estudo ANNOUNCE, foi recomendado que o tratamento com Lartruvo não fosse iniciado em novos doentes.

Terminada a avaliação da totalidade dos dados do estudo, a EMA concluiu que o benefício do Lartruvo em combinação com a doxorrubicina não está confirmado, pelo que recomenda a revogação da respetiva AIM. Em relação à segurança, os dados não mostraram quaisquer novas preocupações de segurança.

Assim, a EMA e o Infarmed informam e recomendam:

Profissionais de saúde

  • O estudo de fase 3 ANNOUNCE com Lartruvo em combinação com doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático não confirmou o benefício clínico deste medicamento;

  • O estudo não atingiu o seu objetivo primário de prolongar a sobrevida na população geral (razão de risco estratificada [RR]: 1,05; mediana 20,4 meses para Lartruvo+doxorrubicina versus 19,8 meses para placebo+doxorrubicina) ou na subpopulação de leiomiossarcoma (HR: 0,95; mediana de 21,6 meses para Lartruvo+doxorrubicina versus 21,9 meses para placebo+doxorrubicina);

  • Não foi demonstrado qualquer benefício em termos de prolongamento da sobrevida livre de progressão na população geral (HR: 1,23; mediana 5,4 meses para Lartruvo+doxorrubicina versus 6,8 meses para placebo+doxorrubicina), que era um dos objetivos secundários do estudo;

  • Como consequência, a autorização de comercialização do Lartruvo será revogada;

  • Para doentes já em tratamento com o Lartruvo, os médicos devem considerar as opções de tratamento disponíveis;

  • Não foram identificadas novas preocupações de segurança durante o estudo;

  • O titular de Autotização de Introdução no Mercado do medicamento Lartruvo irá divulgar, em breve, uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde relevantes no contexto da utilização deste medicamento.
     

Doentes:

  • O medicamento Lartruvo foi aprovado para tratar um tipo raro de cancro, chamado sarcoma dos tecidos moles, com a condição de que a empresa realizasse um estudo para confirmar seus benefícios;

  • O referido estudo não confirmou que este medicamento, em associação com doxorrubicina, fosse melhor que a doxorrubicina isoladamente. Por essa razão, o medicamento Lartruvo deixará de ser comercializado;

  • Se estiver a ser tratado com o medicamento Lartruvo, o seu médico irá reavaliar o seu tratamento.


A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

 

O Conselho Diretivo
 

1 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial of Doxorubicin plus Olaratumab versus Doxorubicin plus Placebo in Patients with Advanced or Metastatic Soft Tissue Sarcoma

Para informações adicionais, consulte o press release de 26/04/2019 da EMA "EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for cancer medicine Lartruvo".