Femannose N do fabricante S.I.I.T. Srl - classificação indevida

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Circular Informativa N.º 030/CD/550.20.001 de 05/02/2019

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

06 fev 2019

 

O fabricante S.I.I.T. Srl deixou de colocar no mercado o produto Femannose N, após o certificado CE de conformidade ter expirado a 28 de novembro de 2018. Este produto é destinado pelo seu fabricante à prevenção e ao tratamento de infeções do trato urinário e apresenta, na sua composição, D-manose.

Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização deste produto.

O Infarmed alerta que, de acordo com o consenso publicado na página da Comissão Europeia1, os produtos contendo D-manose, para a prevenção de infeções do trato urinário, não devem ser qualificados como dispositivos médicos, dado não atuarem por meio de uma ação mecânica ou física, mas sim por meio farmacológico.

 

O Conselho Diretivo

 

1 Consultar Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory framework for Medical Devices