Para satisfazer as necessidades de informação sobre este tema ao maior número de entidades possível, o Infarmed organiza, no Auditório do Edifício Tomé Pires, pelas 10:00 do dia 6 de fevereiro de 2019, uma 2.ª sessão de Manhãs Informativas subordinadas ao tema "Implementação Nacional dos Dispositivos de Segurança", que visa descrever o funcionamento e processo de implementação, suas componentes e níveis de intervenção; analisar as obrigações das entidades e dos profissionais na implementação da legislação dos dispositivos de segurança de modo a garantir o normal funcionamento do mercado nacional, bem como apresentar a visão do MVO Portugal sobre os processos onboarding, carregamento de dados e próximas ações. Encontra-se também previsto um período para a colocação de questões pelos participantes.

Com a publicação do Decreto-Lei n.º 26/2018, assim como nota informativa conjunta Infarmed, ACSS e SPMS, circular informativa n.º 108/CD, circular normativa conjunta n.º 01/ACSS/INFARMED/SPMS e documento de perguntas e respostas (publicados no site do Infarmed), e tendo por base a Diretiva 2011/62/UE, de 8 de junho, e o Regulamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de outubro de 2015, os medicamentos passam a ser dotados de dispositivos de segurança - que consiste num identificador único (código datamatrix) e de um dispositivo de prevenção de adulteração - que permitam verificar a autenticidade e identificar cada embalagem, prevenindo assim a introdução na cadeia legal do medicamento de embalagens de medicamentos falsificados.

Para efeitos de implementação deste sistema, a legislação determinou a criação de entidades específicas, denominadas NMVO - Nacional Medicines Verification Organisation, responsáveis pelos respetivos sistemas de repositórios nacionais. Em Portugal, a entidade responsável pelo sistema de repositórios nacional é o MVO Portugal, que congrega as associações da indústria farmacêutica, da distribuição por grosso e das farmácias.

Para permitir o funcionamento deste sistema, com entrada em vigor no dia 9 de fevereiro de 2019, os identificadores únicos (IU) dos medicamentos são carregados numa plataforma europeia comum, denominada sistema de repositórios que armazena todas as informações relativas aos IUs apostos nas embalagens dos medicamentos pelos fabricantes dos mesmos, permitindo assim a sua verificação e desativação, o qual se encontra ligado aos sistemas (hubs) nacionais de cada Estado membro.

O Infarmed, a ACSS e a SPMS têm vindo a desenvolver, com as várias instituições, reuniões e ações necessárias à implementação desta legislação e deste sistema, em articulação com a Comissão Europeia que criou um grupo de peritos para acompanhar este dossier.
 

Inscrições encerradas por ter sido excedida a capacidade dos espaços.

Para mais informações, contacte: gipi.eventos@infarmed.pt ou 21 798 7208/5378 (das 10:00 às 13:00 e das 14:00 às 17:00).

Anexos