Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE) Joint Action

Imprimir

O SCOPE é uma ação conjunta (joint action) estabelecida na área da farmacovigilância com o objetivo de facilitar a colaboração entre os Estados Membros para uma gestão mais efetiva da farmacovigilância a nível europeu, auxiliando-os a encontrar soluções para organizar e gerir os seus sistemas de farmacovigilância no contexto da nova legislação, em vigor desde junho de 2012. Este objetivo é particularmente relevante para as Autoridades Competentes com menores recursos e cujos sistemas de farmacovigilância se encontram numa fase inicial de implementação.

Esta ação conjunta está estruturada em oito grupos de projeto (work package) dos quais três são transversais com objetivos de coordenação, divulgação e avaliação do SCOPE. Os restantes cinco tratam assuntos específicos da farmacovigilância competindo-lhes as áreas de gestão de reações adversas, gestão de sinal, comunicação de risco, sistemas de qualidade e formação e ainda procedimentos de avaliação que impactam na relação B/R.

O Infarmed  tem a seu cargo o work package 3 cujos objetivos são monitorizar a implementação do SCOPE e verificar o cumprimento dos objetivos definidos. Para além de ser líder de grupo, o Infarmed beneficiará dos resultados e poderá participar nas atividades a realizar pelos restantes grupos de trabalho, nomeadamente, nas ações formação que se vierem a realizar.

O SCOPE tem a duração de 3 anos (2013-2016) e dispõe de um orçamento de 3,5 milhões de euros a alocar aos Estados Membros participantes para suporte da totalidade das atividades a realizar.